Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mel vs BUCY+VP-16 -hoitoohjelma MM:lle, jossa on käynnissä automaattinen HSCT

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melfalaani vs busulfaani + syklofosfamidi + etoposidihoitoohjelma multippeli myeloomalle, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida melfalaanin ja BUCY+VP-16:n myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta multippeli myeloomassa, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myeloomapotilaat
  • Ainakin VGPR:n saavuttaminen kemoterapian jälkeen, sitten perifeerisen veren kantasolujen mobilisointi ja kerääminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BUCY+VP-16
MM-potilaille, joille tehtiin auto-HSCT, BUCY+VP-16 hoito-ohjelma, oli BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 ja -6, CY 60 mg/kg/vrk päivinä -5 ja -4; VP-16 10 mg/kg/päivä päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)

Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 - -6.

-7 - -4.

Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -5 - -4. päivinä -3 - -2.
Lääke: Etoposidi (VP-16)

Etoposidia annettiin 10 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.

-3 - -2.
Active Comparator: Melphalan
MM-potilaille, joille tehtiin automaattinen HSCT, melfalaanihoito-ohjelma oli melfalaani 200 mg/m2 päivänä -2.
Lääke: Melphalan
Melfalaania annettiin 200 mg/m2 päivänä -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pahenemisnopeus pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
uusiutumisaste
3 vuotta
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
3 vuotta
TRM
Aikaikkuna: 3 vuotta
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa