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Régimen de acondicionamiento Mel vs BUCY+VP-16 para MM sometido a Auto-HSCT

24 de febrero de 2020 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régimen de acondicionamiento de melfalán frente a busulfán + ciclofosfamida + etopósido para mieloma múltiple sometido a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de melfalán y BUCY+VP-16 en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mieloma múltiple
  • Lograr al menos VGPR después de la quimioterapia, luego movilizar y recolectar células madre de sangre periférica

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BUCY+VP-16
Para pacientes con MM sometidos a auto-TPH, el régimen de acondicionamiento de BUCY+VP-16 fue BU 3,2 mg/kg/día los días -8 y -6; CY 60 mg/kg/día los días -5 y -4; VP-16 10 mg/kg/día los días -3 y -2.
Droga: Busulfán (BU)

Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -8 a -6.

-7 a -4.

Droga: Ciclofosfamida (CY)
Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -5 a -4. en los días -3 a -2.
Droga: Etopósido (VP-16)

Se administró etopósido a 10 mg/kg/día los días -3 a -2.

-3 a -2.
Comparador activo: Melfalán
Para los pacientes con MM sometidos a auto-TPH, el régimen de acondicionamiento de melfalán fue 200 mg/m2 de melfalán el día -2.
Droga: Melfalán
Se administró melfalán a 200 mg/m2 el día -2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia global (SG)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recaída tasa de recaída
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de recaída
3 años
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
3 años
TRM
Periodo de tiempo: 3 años
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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