Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mel против режима кондиционирования BUCY + VP-16 для ММ, проходящей ауто-ТГСК

24 февраля 2020 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Мелфалан по сравнению с бусульфаном + циклофосфамидом + этопозидом кондиционирования режим для лечения множественной миеломы, подвергающейся трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности режимов миелоаблативного кондиционирования мелфалана и BUCY+VP-16 при множественной миеломе, подвергающихся аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой
  • Достижение хотя бы ВГПР после химиотерапии, затем мобилизация и сбор стволовых клеток периферической крови

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУКИ+ВП-16
Для пациентов с ММ, перенесших ауто-ТГСК, режим кондиционирования BUCY+VP-16 был следующим: BU 3,2 мг/кг/день в дни -8 и -6; CY 60 мг/кг/день в дни -5 и -4; ВП-16 10мг/кг/день в дни -3 и -2.
Лекарство: Бусульфан (БУ)

Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -8 по -6.

от -7 до -4.

Лекарство: Циклофосфамид (CY)
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -5 до -4. в дни от -3 до -2.
Лекарство: Этопозид (ВП-16)

Этопозид вводили в дозе 10 мг/кг/день в дни от -3 до -2.

от -3 до -2.
Активный компаратор: Мелфалан
Для пациентов с ММ, перенесших ауто-ТГСК, схема кондиционирования мелфалана представляла собой мелфалан 200 мг/м2 на -2 день.
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан вводили в дозе 200 мг/м2 на -2 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
общая выживаемость (ОС)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
частота рецидивов
3 года
ДФС
Временное ограничение: 3 года
безрецидивная выживаемость (DFS)
3 года
ТРМ
Временное ограничение: 3 года
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться