Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mel vs BUCY+VP-16 Conditioneringsregime voor MM die auto-HSCT ondergaat

24 februari 2020 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melfalan vs Busulfan+ Cyclofosfamide+ Etoposide Conditioneringsregime voor multipel myeloom dat autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van melfalan en BUCY+VP-16 myeloablatieve conditioneringsregimes bij multipel myeloom die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom
  • Minstens VGPR bereiken na chemotherapie, daarna mobiliseren en verzamelen van perifere bloedstamcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUCY+VP-16
Voor MM-patiënten die auto-HSCT ondergingen, was het BUCY+VP-16 conditioneringsregime BU 3,2 mg/kg/dag op dag -8 en -6; CY 60 mg/kg/dag op dag -5 en -4; VP-16 10 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
Geneesmiddel: Busulfan (BU)

Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -8 tot -6.

-7 tot -4.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CY)
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -5 tot -4. op dag -3 tot -2.
Geneesmiddel: Etoposide (VP-16)

Etoposide werd toegediend in een dosis van 10 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.

-3 tot -2.
Actieve vergelijker: Melfalan
Voor MM-patiënten die auto-HSCT ondergingen, was het Melphalan-conditioneringsregime Melphalan 200 mg/m2 op dag -2.
Geneesmiddel: Melfalan
Op dag -2 werd melfalan toegediend in een dosering van 200 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
algehele overleving (OS)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalpercentage terugvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
terugvalpercentage
3 jaar
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
ziektevrije overleving (DFS)
3 jaar
TRM
Tijdsspanne: 3 jaar
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren