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Mel 대 BUCY+VP-16 자동 조혈 모세포 이식을 받는 MM에 대한 컨디셔닝 요법

2020년 2월 24일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종에 대한 Melphalan vs Busulfan+ Cyclophosphamide+ Etoposide 컨디셔닝 요법

이 연구의 목적은 자가조혈모세포이식을 받는 다발성 골수종에서 Melphalan 및 BUCY+VP-16 골수절제적 조절 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

122

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 환자
  • 화학요법 후 최소 VGPR 달성 후 말초혈액 줄기세포 동원 및 채취

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 시험에 적합하지 않은 조건을 가진 환자(시험자의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버시+VP-16
자동 조혈모세포이식을 받는 MM 환자의 경우, BUCY+VP-16 컨디셔닝 요법은 -8일 및 -6일에 BU 3.2mg/kg/일, -5일 및 -4일에 CY 60mg/kg/일; -3일 및 -2일에 VP-16 10mg/kg/일.
의약품: 부설판(BU)

Busulfan은 -8일에서 -6일까지 3.2mg/kg/일로 투여되었습니다.

-7에서 -4.

의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
시클로포스파미드는 -5일에서 -4일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다. -3~-2일.
의약품: 에토포사이드(VP-16)

Etoposide는 -3일에서 -2일에 10mg/kg/일로 투여되었습니다.

-3에서 -2.
활성 비교기: 멜파란
자동 조혈 모세포 이식을 받는 MM 환자의 경우 멜팔란 컨디셔닝 요법은 -2일에 멜팔란 200mg/m2였습니다.
의약품: 멜파란
Melphalan은 -2일에 200mg/m2로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3년
전체 생존(OS)
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률 재발률
기간: 3년
재발률
3년
DFS
기간: 3년
무병생존기간(DFS)
3년
TRM
기간: 3년
이식 관련 사망률(TRM)
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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