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Mel vs BUCY+VP-16 Regime de Condicionamento para MM Submetido a Auto-HSCT

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melfalano vs Busulfan+ Ciclofosfamida+ Etoposídeo Esquema de Condicionamento para Mieloma Múltiplo Submetido a Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Melfalano e BUCY+VP-16 em mieloma múltiplo submetido a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mieloma múltiplo
  • Atingir pelo menos VGPR após a quimioterapia e, em seguida, mobilizar e coletar células-tronco do sangue periférico

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BUCY+VP-16
Para pacientes com MM submetidos a auto-HSCT, o regime de condicionamento BUCY+VP-16 foi BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -8 e -6; CY 60 mg/kg/dia nos dias -5 e -4; VP-16 10mg/kg/dia nos dias -3 e -2.

O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -8 a -6.

-7 a -4.

A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -5 a -4. nos dias -3 a -2.

Etoposido foi administrado a 10 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.

-3 a -2.

Comparador Ativo: Melfalano
Para pacientes com MM submetidos a auto-HSCT, o regime de condicionamento de melfalano foi Melfalano 200mg/m2 no dia -2.
Melfalano foi administrado a 200mg/m2 no dia -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
sobrevida global (OS)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída taxa de recaída
Prazo: 3 anos
taxa de recaída
3 anos
DFS
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de doença (DFS)
3 anos
TRM
Prazo: 3 anos
mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Busulfan (BU)

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