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Régime de conditionnement Mel vs BUCY + VP-16 pour MM subissant une auto-HSCT

24 février 2020 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melphalan vs Busulfan + Cyclophosphamide + Étoposide Régime de conditionnement pour le myélome multiple subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif Melphalan et BUCY + VP-16 dans le myélome multiple subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple
  • Atteindre au moins VGPR après la chimiothérapie, puis mobiliser et collecter les cellules souches du sang périphérique

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des affections ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUCY+VP-16
Pour les patients MM subissant une auto-HSCT, le régime de conditionnement BUCY + VP-16 était BU 3,2 mg/kg/jour les jours -8 et -6 ; CY 60 mg/kg/jour les jours -5 et -4 ; VP-16 10 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)

Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -8 à -6.

-7 à -4.

Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -5 à -4. les jours -3 à -2.
Médicament: Étoposide (VP-16)

L'étoposide a été administré à raison de 10 mg/kg/jour les jours -3 à -2.

-3 à -2.
Comparateur actif: Melphalan
Pour les patients MM subissant une auto-GCSH, le régime de conditionnement Melphalan était Melphalan 200mg/m2 le jour -2.
Médicament: Melphalan
Le melphalan a été administré à 200 mg/m2 au jour -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
survie globale (SG)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute taux de rechute
Délai: 3 années
taux de rechute
3 années
DFS
Délai: 3 années
survie sans maladie (DFS)
3 années
MRT
Délai: 3 années
mortalité liée à la greffe (TRM)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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