Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mel vs BUCY+VP-16 kondicionáló séma MM-hez Auto-HSCT alatt

2020. február 24. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melphalan vs Busulfan+ Cyclophosphamid+ Etoposide kondicionáló kezelési rend az autológ hematopoietikus őssejt transzplantáción áteső myeloma multiplex esetén

A tanulmány célja a Melphalan és a BUCY+VP-16 mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságának és hatékonyságának értékelése myeloma multiplexben, amely autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplex betegek
  • A kemoterápia után legalább VGPR elérése, majd a perifériás vérből származó őssejtek mobilizálása és gyűjtése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozó döntése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUCY+VP-16
Az auto-HSCT-n átesett MM-es betegeknél a BUCY+VP-16 kondicionáló kezelési rend BU 3,2 mg/kg/nap volt a -8. és -6. napon, CY 60 mg/kg/nap a -5. és -4. napon; VP-16 10 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
Drog: Buszulfán (BU)

A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -8. és -6. napon.

-7-től -4-ig.

Drog: Ciklofoszfamid (CY)
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -5. és -4. napon. napokon -3-tól -2-ig.
Drog: Etopozid (VP-16)

Az etopozidot 10 mg/kg/nap dózisban adták be a -3. és -2. napon.

-3-tól -2-ig.
Aktív összehasonlító: Melphalan
Az auto-HSCT-n átesett MM-es betegeknél a melphalan kondicionáló kezelési rend 200 mg/m2 volt a -2. napon.
Drog: Melphalan
A melfalánt 200 mg/m2 mennyiségben adtuk be a -2. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
teljes túlélés (OS)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszaesési ráta visszaesési arány
Időkeret: 3 év
visszaesési arány
3 év
DFS
Időkeret: 3 év
betegségmentes túlélés (DFS)
3 év
TRM
Időkeret: 3 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel