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Regime di condizionamento Mel vs BUCY + VP-16 per MM sottoposto a auto-HSCT

24 febbraio 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con melfalan vs busulfan+ ciclofosfamide+ etoposide per il mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo Melfalan e BUCY+VP-16 nel mieloma multiplo sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo
  • Raggiungere almeno il VGPR dopo la chemioterapia, quindi mobilizzare e raccogliere le cellule staminali del sangue periferico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non idonea per lo studio (decisione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUCY+VP-16
Per i pazienti affetti da MM sottoposti a auto-HSCT, il regime di condizionamento BUCY+VP-16 era BU 3,2 mg/kg/giorno nei giorni -8 e -6；CY 60 mg/kg/giorno nei giorni -5 e -4; VP-16 10 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)

Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -8 a -6.

da -7 a -4.

Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -5 a -4. nei giorni da -3 a -2.
Droga: Etoposide (VP-16)

Etoposide è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.

-3 a -2.
Comparatore attivo: Melfalan
Per i pazienti affetti da MM sottoposti a auto-HSCT, il regime di condizionamento con Melfalan era Melfalan 200 mg/m2 al giorno -2.
Droga: Melfalan
Melfalan è stato somministrato a 200 mg/m2 il giorno -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza globale (OS)
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ricaduta tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 3 anno
tasso di recidiva
3 anno
DFS
Lasso di tempo: 3 anno
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
3 anno
TRM
Lasso di tempo: 3 anno
mortalità correlata al trapianto (TRM)
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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