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Mel vs. BUCY+VP-16-Konditionierungsschema für MM, das sich einer automatischen HSCT unterzieht

24. Februar 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melphalan vs. Busulfan + Cyclophosphamid + Etoposid-Konditionierungsschema für multiples Myelom, das sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Melphalan und BUCY+VP-16 myeloablativen Konditionierungsschemata bei multiplem Myelom zu bewerten, das sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom
  • Erreichen von mindestens VGPR nach der Chemotherapie, anschließende Mobilisierung und Sammlung peripherer Blutstammzellen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCY+VP-16
Bei MM-Patienten, die sich einer auto-HSCT unterzogen, betrug das BUCY+VP-16-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -8 und -6; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen -5 und -4; VP-16 10 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)

Busulfan wurde an den Tagen -8 bis -6 mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.

-7 bis -4.

Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen -5 bis -4 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht. an den Tagen -3 bis -2.
Arzneimittel: Etoposid (VP-16)

Etoposid wurde an den Tagen -3 bis -2 mit 10 mg/kg/Tag verabreicht.

-3 bis -2.
Aktiver Komparator: Melphalan
Für MM-Patienten, die sich einer automatischen HSCT unterzogen, betrug die Melphalan-Konditionierungskur Melphalan 200 mg/m2 am Tag -2.
Arzneimittel: Melphalan
Am Tag -2 wurde Melphalan in einer Menge von 200 mg/m2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Rückfallrate
3 Jahre
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
3 Jahre
TRM
Zeitfenster: 3 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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