Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mel vs. BUCY+VP-16 stabilizační režim pro MM podstupující auto-HSCT

24. února 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melfalan vs Busulfan+ Cyklofosfamid+ Etoposidový kondicionační režim pro mnohočetný myelom podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů Melphalan a BUCY+VP-16 u mnohočetného myelomu podstupujícího autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem
  • Dosažení alespoň VGPR po chemoterapii, poté mobilizace a odběr kmenových buněk periferní krve

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BUCY+VP-16
U pacientů s MM podstupujících auto-HSCT，BUCY+VP-16 kondicionační režim byl BU 3,2 mg/kg/den ve dnech -8 a -6；CY 60 mg/kg/den ve dnech -5 a -4; VP-16 10 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)

Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -8 až -6.

-7 až -4.

Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -5 až -4. ve dnech -3 až -2.
Lék: Etoposid (VP-16)

Etoposid byl podáván v dávce 10 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.

-3 až -2.
Aktivní komparátor: Melfalan
U pacientů s MM, kteří podstupovali auto-HSCT, byl přípravný režim s melfalanem Melfalan 200 mg/m2 v den -2.
Lék: Melfalan
Melfalan byl podáván v dávce 200 mg/m2 v den -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
celkové přežití (OS)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsů míra relapsů
Časové okno: 3 roky
míra relapsů
3 roky
DFS
Časové okno: 3 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
3 roky
TRM
Časové okno: 3 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Busulfan (BU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit