Mel vs BUCY+VP-16 调理方案用于接受自动 HSCT 的 MM
2020年2月24日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
美法仑对比白消安+环磷酰胺+依托泊苷调理方案治疗多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植
本研究的目的是评估美法仑和 BUCY+VP-16 清髓预处理方案在接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤患者
- 化疗后至少达到VGPR，然后动员收集外周血干细胞
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布西+VP-16
对于接受auto-HSCT的MM患者，BUCY+VP-16预处理方案为BU 3.2 mg/kg/day，第-8和-6天；CY 60 mg/kg/day，第-5和-4天； VP-16 10mg/kg/天，第 -3 天和 -2 天。
|
在第-8 至-6 天以3.2 mg/kg/天的剂量给予白消安。 -7 到 -4。
在第-5 至-4 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。第 -3 天到 -2 天。
在第-3 至-2 天以10 mg/kg/天的剂量施用依托泊苷。 -3 到 -2。 |
|
有源比较器：马法兰
对于接受auto-HSCT的MM患者，美法仑预处理方案为第-2天美法仑200mg/m2。
|
在第-2天以200mg/m2施用马法兰。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：3年
|
总生存期（OS）
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率 复发率
大体时间：3年
|
复发率
|
3年
|
|
数字文件系统
大体时间：3年
|
无病生存 (DFS)
|
3年
|
|
TRM
大体时间：3年
|
移植相关死亡率 (TRM)
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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