Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mel vs BUCY+VP-16 kondisjoneringsregime for MM som gjennomgår Auto-HSCT

24. februar 2020 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melphalan vs Busulfan+ Cyklofosfamid+ Etoposid kondisjoneringsregime for multippelt myelom som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Melphalan og BUCY+VP-16 myeloablative kondisjoneringsregimer i multippelt myelom som gjennomgår autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatosepasienter
  • Oppnå minst VGPR etter kjemoterapi, deretter mobilisering og innsamling av perifere blodstamceller

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUCY+VP-16
For MM-pasienter som gjennomgikk auto-HSCT, var BUCY+VP-16-kondisjoneringsregimet BU 3,2 mg/kg/dag på dagene -8 og -6; CY 60 mg/kg/dag på dagene -5 og -4; VP-16 10mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Legemiddel: Busulfan (BU)

Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dagene -8 til -6.

-7 til -4.

Legemiddel: Syklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -5 til -4. på dagene -3 til -2.
Legemiddel: Etoposid (VP-16)

Etoposid ble administrert med 10 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

-3 til -2.
Aktiv komparator: Melphalan
For MM-pasienter som gjennomgikk auto-HSCT, var Melphalan-kondisjoneringsregimet Melphalan 200 mg/m2 på dag -2.
Legemiddel: Melphalan
Melphalan ble administrert med 200 mg/m2 på dag -2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse (OS)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsrate tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år
tilbakefallsfrekvens
3 år
DFS
Tidsramme: 3 år
sykdomsfri overlevelse (DFS)
3 år
TRM
Tidsramme: 3 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere