- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03385096
Mel vs BUCY+VP-16 konditioneringsregimen for MM, der gennemgår Auto-HSCT
24. februar 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Melphalan vs Busulfan+ Cyclophosphamid+ Etoposid-konditioneringsregime for myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Melphalan og BUCY+VP-16 myeloablative konditioneringsregimer i myelomatose, der gennemgår autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myelompatienter
- At opnå mindst VGPR efter kemoterapi, derefter mobilisering og opsamling af perifere blodstamceller
Ekskluderingskriterier:
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BUCY+VP-16
For MM-patienter, der gennemgår auto-HSCT,BUCY+VP-16-konditioneringsregimen, var BU 3,2 mg/kg/dag på dag -8 og -6; CY 60 mg/kg/dag på dag -5 og -4; VP-16 10mg/kg/dag på dag -3 og -2.
|
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -8 til -6. -7 til -4.
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -5 til -4. på dag -3 til -2.
Etoposid blev administreret ved 10 mg/kg/dag på dag -3 til -2. -3 til -2. |
Aktiv komparator: Melphalan
For MM-patienter, der gennemgår auto-HSCT, var Melphalan-konditioneringsregimen Melphalan 200 mg/m2 på dag -2.
|
Melphalan blev indgivet ved 200 mg/m2 på dag -2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
samlet overlevelse (OS)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbagefaldsfrekvens tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
tilbagefaldsfrekvens
|
3 år
|
DFS
Tidsramme: 3 år
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
|
3 år
|
TRM
Tidsramme: 3 år
|
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Melphalan
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Busulfan (BU)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtEffekter af kemoterapiKina
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Konditionering | Myeloide tumorerKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Busulfan | Total kropsbestrålingKina
-
China Medical University HospitalUkendtIskæmisk slagtilfældeTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Ældre | Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | KonditioneringKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Konditionering | TP53 | Myeloide tumorerKina
-
Herlev HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Biofeed-back-guidet stresshåndteringDanmark
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereUkendtAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Betingelser | Blandet-lineage-leukæmi (MLL)-Omarrangeret akut leukæmiKina
-
National Taiwan University HospitalUkendt