Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mel vs BUCY+VP-16 konditionering för MM som genomgår Auto-HSCT

24 februari 2020 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Melphalan vs Busulfan+ Cyklofosfamid+ Etoposid-konditioneringsregimen för multipelt myelom som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Melphalan och BUCY+VP-16 myeloablativa konditioneringsregimer vid multipelt myelom som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom
  • Uppnå åtminstone VGPR efter kemoterapi, sedan mobilisering och insamling av perifera blodstamceller

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUCY+VP-16
För MM-patienter som genomgick auto-HSCT, var BUCY+VP-16-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 och -6; CY 60 mg/kg/dag på dagarna -5 och -4; VP-16 10mg/kg/dag dag -3 och -2.
Läkemedel: Busulfan (BU)

Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -8 till -6.

-7 till -4.

Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -5 till -4. dagarna -3 till -2.
Läkemedel: Etoposid (VP-16)

Etoposid administrerades med 10 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.

-3 till -2.
Aktiv komparator: Melphalan
För MM-patienter som genomgick auto-HSCT, var Melphalan-konditioneringsregimen Melphalan 200 mg/m2 på dag -2.
Läkemedel: Melphalan
Melphalan administrerades med 200 mg/m2 på dag -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad (OS)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
återfallsfrekvens
3 år
DFS
Tidsram: 3 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
3 år
TRM
Tidsram: 3 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mel vs BUCY+VP-16-MM-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera