- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03385889
Kohdunkaulan manuaalisen hoidon vaikutukset kohdunkaulan aiheuttamaan päänsärkyyn
tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Aaron Hartstein, Shenandoah University
Kohdunkaulan selkärangan manuaalisen hoidon vaikutukset liikealueeseen, nivelten asentoaistiin ja tasapainoon potilailla, joilla on kohdunkaulan päänsärky
Kohdunkaulan selkärangan manuaalisen terapian, mukaan lukien mobilisaatio ja manipulointi, vaikutuksia kohdunkaulan selkärangan liikerataan, nivelten asennon tunteeseen ja tasapainoon ei tunneta henkilöillä, joilla on kohdunkaulan päänsärkyä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen päänsäryn esiintymistiheyden, vähentyneen havaitun vamman ja osoittaneet parantuneen hermo-lihastoiminnan ylemmän kohdunkaulan manipuloinnin jälkeen.
Muut kirjoittajat raportoivat kohdunkaulan selkärangan parantuneen liikeradan, nivelten asennon ja tasapainon parantuneen kohdunkaulan selkärangan manuaalisen terapian jälkeen henkilöillä, joilla on kohdunkaulan huimausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kokeellisen suunnittelun avulla määrittää kaularangan manuaalisen terapian vaikutukset sellaisiin muuttujiin, kuten kaularangan liikerata, nivelten asennon tunne ja tasapaino kaularangan alkuperää sairastavien päänsärkyä sairastavien henkilöiden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukavuusnäytettä käytetään sellaisten henkilöiden saamiseksi, jotka kärsivät kohdunkaulan aiheuttamasta päänsärystä kansainvälisen päänsärkyluokituksen määritelmän mukaisesti.
Koehenkilöille lähetetään verkossa toimiva lääketieteellinen seulontakysely, jolla voidaan erottaa ja seuloa muita päänsäryn oireita (esimerkiksi migreeni, klusteri, jännitystyyppi) ja tunnistaa manuaalisen terapian hoitotekniikoiden mahdolliset vasta-aiheet ja tarvittaessa sulkea pois yksilöitä.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (ylemmän kohdunkaulan mobilisaatio, ylemmän kohdunkaulan manipulaatio tai kontrolli) ja testataan kohdunkaulan taivutustestillä, nivelten asentovirhetestillä ja sensomotorisella tasapainotestillä NeuroCom Balance Masterin kautta.
Kohdunkarvikogeenistä päänsärkyä sairastavat koehenkilöt saavat heille määrätyn toimenpiteen ja riippuvat muuttujat arvioidaan uudelleen välittömästi sekä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Kumman tahansa interventioryhmän (mobilisaatio tai manipulointi) yksilöt suorittavat myös erityisen kotiharjoitusohjelman, jonka on raportoitu parantavan kohdunkaulan yläliikkeitä C1/2-segmentille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kohdunkaulan päänsärkyä vastaavat merkit ja oireet (mukaan lukien yksipuolinen päänsärky, päänsärky, joka paranee tai paranee, kun kohdunkaulan häiriö tai vaurio paranee tai paranee, päänsärky, joka pahenee kohdunkaulan liikkeen tai jatkuvan kipeän kaulan asennon seurauksena, kohdunkaulan liikeratojen väheneminen
- Päänsärkyä vähintään kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset päänsäryt
- Ei-muskuloskeletaaliset punaiset liput
- Kaksi tai useampia positiivisia neurologisia oireita, jotka viittaavat hermojuuren puristumiseen
- Diagnosoitu kohdunkaulan selkäytimen ahtauma
- Kahdenväliset yläraajan oireet
- Oireet, jotka viittaavat keskushermoston vaurioon
- Aiemmat piiskaiskuvammat viimeisten 6 viikon aikana
- Aikaisempi pään tai kaulan leikkaus
- On saanut hoitoa pään tai niskakivun vuoksi miltä tahansa lääkäriltä edellisen kuukauden aikana
- Hän on saanut fysioterapiaa tai kiropraktiikkaa pään tai niskakivun vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tiedossa oleva vestibulaari- tai tasapainohäiriö (BPPV, yksipuolinen vestibulaarisen menetys jne.)
- Muut päänsäryt, jotka eivät johdu kohdunkaulan selkärangasta, pääasiassa migreeni, vaskulaarinen (kohdunkaulan valtimon toimintahäiriö) ja jännitystyyppinen päänsärky.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan selkärangan mobilisaatioryhmä
Kohdunkaulan päänsärkyä sairastavat kohteet, jotka määrätään kaularangan mobilisaatioryhmään ja saavat interventiota, joka on suunnattu yksipuolisen hallitsevan päänsäryn ipsilateraaliselle puolelle C1/2.
|
C1/2-luokan mobilisaatiot (aste III/IV) toimitettiin C1/2-segmentille yksipuolisen päänsäryn ipsilateraalisella puolella.
Mobilisaatiot suoritetaan 3 30 sekunnin sarjaa.
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan selkärangan manipulaatioryhmä
Kohdunkarvikogeenistä päänsärkyä sairastavat kohteet, jotka määrätään kaularangan manipulaatioryhmään ja saavat interventiota, joka on suunnattu yksipuolisen hallitsevan päänsäryn ipsilateraaliselle puolelle C1/2.
|
C1/2-manipulaatio (V-aste) C1/2-segmentille yksipuolisen päänsäryn ipsilateraalisella puolella.
Manipulointitekniikan tavoitteena on saada aikaan kuultava kavitaatio.
Jos kavitaatiota ei saavuteta ensimmäisellä yrityksellä, toinen ja viimeinen yritys suoritetaan.
Kutakin aihetta kohden tässä jaetussa ryhmässä käytetään enintään kaksi yritystä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei väliintuloa.
Tämän ryhmän koehenkilöt odottavat 5 minuuttia riippuvien muuttujien esi- ja jälkitestauksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan taivutuskiertotestin muutos (CFRT)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
Kohdunkaulan liikerata (CROM) -instrumentti asetetaan aiheeseen.
Tutkittava makaa selällään hoitopöydällä.
Tämän jälkeen tutkija taivuttaa passiivisesti koko kaularangan ja kääntää sitten päätä sekä vasemmalle että oikealle.
Kuhunkin suuntaan käytettävissä oleva liikealue CROM:lla mitattuna tallennetaan.
|
Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteisessä asennossa -virhe
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
Kohdehenkilöillä on pieni laserosoitin kiinnitettynä kevyeen otsanauhaan, jota he käyttävät.
Potilas istuu 90 cm seinästä.
Aloituspiste, jonka laser heijastaa napakymppiin, on merkitty.
Potilaalla on silmät kiinni ja hän suorittaa aktiivisen niskaliikkeen.
Tämän jälkeen potilas palauttaa päänsä mahdollisimman tarkasti lähtöasentoon.
Tämä sisältää 6 koetta, jotka sisältävät kohdunkaulan taivutusta, ojentamista ja kiertoa.
Laserin lopullinen asento mitataan senttimetreinä lähtökohtaa vasten.
Virheet mitataan aktiivisen palautumisen jälkeen kohdunkaulan ojentamisesta, taivutuksesta ja rotaatiosta.
|
Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
|
Tasapainon muutos NeuroCom Balance Masterin mittaamana
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
NeuroCom Balance Masterin esiohjelmoitua vaihtoehtoa käytetään arvioimaan muunneltua kliinistä aistinvaraisen vuorovaikutuksen testiä (mCTSIB).
Käytössä on kolme erilaista ehtoa ja jokainen ehto kestää 30 sekuntia.
Kolme koetta suoritetaan kullekin sairaudelle. Ensin koehenkilöä pyydetään säilyttämään tasapainonsa, kun hänen silmänsä ovat kiinni.
Heidän osoittamansa asennon heilahtelun määrä kirjataan.
Toiseksi koehenkilöä pyydetään säilyttämään tasapainonsa silmät auki, kun NeuroCom Balance Master -voimalevyn alusta liikkuu.
Osoitetun asennon heilahtelun määrä kirjataan.
Kolmanneksi koehenkilöä pyydetään kääntämään päätään kokonaan vasemmalle ja sitten kääntämään päätään kokonaan oikealle.
Ne jatkavat pyörimistä sivujen välillä 30 sekunnin kokeilun ajan.
Heidän osoittamansa asennon heilahtelun määrä kirjataan.
|
Intervention jälkeinen, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- de Vries J, Ischebeck BK, Voogt LP, van der Geest JN, Janssen M, Frens MA, Kleinrensink GJ. Joint position sense error in people with neck pain: A systematic review. Man Ther. 2015 Dec;20(6):736-44. doi: 10.1016/j.math.2015.04.015. Epub 2015 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenandoahU(2017-2018)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .