- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03385889
Effekter av cervikal manuell terapi på cervikogen huvudvärk
2 april 2019 uppdaterad av: Aaron Hartstein, Shenandoah University
Effekter av cervikal ryggrad manuell terapi på rörelseomfång, ledpositionskänsla och balans hos deltagare med cervikogen huvudvärk
Effekterna av cervikal ryggrad manuell terapi, inklusive mobilisering och manipulation, på cervikal ryggrads rörelseomfång, ledpositionskänsla och balans är okända bland individer med cervikogen huvudvärk.
Tidigare studier har visat förbättrad frekvens av huvudvärk, minskad upplevd funktionsnedsättning och visat förbättrad neuromuskulär funktion efter manipulation av övre cervikal.
Andra författare rapporterar förbättrat rörelseomfång för halsryggraden, ledpositionskänsla och balans efter manuell behandling av halsryggen för personer med livmoderhalscancer yrsel.
Genom en experimentell design syftar denna studie till att bestämma effekterna av manuell behandling av halsryggen på variabler som rörelse i halsryggraden, ledpositionskänsla och balans hos individer med huvudvärk av livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett bekvämlighetsprov kommer att användas för att erhålla försökspersoner som lider av cervikogen huvudvärk, enligt definitionen i den internationella huvudvärkklassificeringen.
Försökspersonerna kommer att få ett medicinskt screeningformulär online för att skilja och screena ytterligare typer av huvudvärksymtom (t.ex. migrän, kluster, spänningstyp) och identifiera möjliga kontraindikationer för behandlingstekniker för manuell terapi och utesluta individer vid behov.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av tre grupper (övre cervikal mobilisering, övre cervikal manipulation eller kontroll) och testas med Cervical Flexion Rotation Test, Joint Position Error testing och sensorimotor balanstest via NeuroCom Balance Master.
Patienter med cervikogen huvudvärk kommer att få sin tilldelade intervention och beroende variabler kommer att omvärderas omedelbart, såväl som 4 veckor efter initial intervention.
Individer i endera interventionsgruppen (mobilisering eller manipulation) kommer också att slutföra ett specifikt hemmaträningsprogram, som har rapporterats förbättra det övre cervikala rörelseomfånget, till C1/2-segmentet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Shenandoah University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Tecken och symtom som överensstämmer med cervikogen huvudvärk (inklusive ensidig huvudvärk, huvudvärk som förbättras eller försvinner när livmoderhalsstörningar eller lesioner förbättras eller försvinner, huvudvärk som förvärras av livmoderhalsrörelser eller ihållande smärtsamma nackställningar, minskat rörelseomfång i livmoderhalsen
- Huvudvärkfrekvens på minst en gång i veckan i 3 månader
Exklusions kriterier:
- Bilateral huvudvärk
- Icke-muskuloskeletala röda flaggor
- Två eller flera positiva neurologiska tecken som tyder på nervrotskompression
- Diagnostiserats med cervikal spinal stenos
- Bilaterala övre extremitetssymtom
- Symtom som tyder på skada i centrala nervsystemet
- Historik av whiplashskada under de senaste 6 veckorna
- Tidigare huvud- eller nackeoperationer
- Har fått behandling för huvud- eller nacksmärta av någon utövare under föregående månad
- Har fått sjukgymnastik eller kiropraktisk behandling för huvud- eller nacksmärta under de senaste 3 månaderna
- Att ha en känd vestibulär eller balansdysfunktion (BPPV, unilateral vestibulär förlust, etc.)
- Annan huvudvärk som inte härrör från halsryggraden, främst migrän, vaskulär (cervikal artär dysfunktion) och spänningshuvudvärk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervical Spine Mobilization Group
Försökspersoner med cervikogen huvudvärk som kommer att tilldelas cervikal ryggradsmobiliseringsgrupp och får intervention riktad till C1/2 av ipsilateral sida av unilateral dominant huvudvärk.
|
C1/2 graderade mobiliseringar (Grad III/IV) tillhandahålls till C1/2-segmentet på ipsilaterala sidan av ensidig huvudvärk.
Mobiliseringar kommer att slutföras under 3 set om 30 sekunder.
|
|
Experimentell: Cervical Spine Manipulation Group
Försökspersoner med cervikogen huvudvärk som kommer att tilldelas cervikal ryggradsmanipulationsgrupp och får intervention riktad mot C1/2 av ipsilateral sida av unilateral dominant huvudvärk.
|
C1/2-manipulation (Grad V) tillhandahålls till C1/2-segmentet på den ipsilaterala sidan av ensidig huvudvärk.
Målet med manipulationstekniken är att framkalla en hörbar kavitation.
Om ingen kavitation uppnås vid det första försöket, kommer ett andra och sista försök att slutföras.
Högst två försök kommer att användas per varje ämne i denna tilldelade grupp.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande.
Försökspersoner i denna grupp kommer att vänta i 5 minuter mellan för- och eftertestning av beroende variabler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Cervical Flexion Rotation Test (CFRT)
Tidsram: Efter intervention, 4 veckor
|
Instrumentet Cervical Range of Motion (CROM) kommer att placeras på motivet.
Försökspersonen kommer att ligga liggande på behandlingsbordet.
Utredaren kommer sedan passivt att böja hela halsryggen och sedan rotera huvudet åt både vänster och höger.
Rörelseomfånget som är tillgängligt i varje riktning, mätt med CROM, kommer att registreras.
|
Efter intervention, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ledpositionsfel
Tidsram: Efter intervention, 4 veckor
|
Motivet kommer att ha en liten laserpekare monterad på ett lätt pannband, som de kommer att bära.
Patienten kommer att sitta 90 cm från väggen.
Startpunkten som projiceras av lasern på bullseye är markerad.
Patienten kommer att ha sina ögon stängda och kommer att utföra en aktiv nackrörelse.
Efter detta kommer patienten att återföra huvudet så exakt som möjligt till startpositionen.
Detta kommer att inkludera 6 försök, som kommer att inkludera cervikal flexion, extension och rotation.
Den slutliga laserpositionen mäts mot startpositionen i centimeter.
Fel kommer att mätas efter aktiv återgång från cervikal extension, flexion och rotation.
|
Efter intervention, 4 veckor
|
|
Förändring i balans mätt av NeuroCom Balance Master
Tidsram: Efter intervention, 4 veckor
|
Ett förprogrammerat alternativ på NeuroCom Balance Master kommer att användas för att bedöma det modifierade kliniska testet av sensorisk interaktion på balansen (mCTSIB).
Tre olika villkor kommer att användas och varje villkor kommer att pågå i 30 sekunder.
Tre försök kommer att slutföras för varje tillstånd. Först kommer försökspersonen att uppmanas att bibehålla balansen medan ögonen är stängda.
Mängden postural svajning som de visar kommer att registreras.
För det andra kommer försökspersonen att uppmanas att hålla balansen med ögonen öppna medan plattformen på NeuroCom Balance Master kraftplattan rör sig.
Mängden postural svajning som visas kommer att registreras.
För det tredje kommer försökspersonen att bli ombedd att rotera huvudet hela vägen till vänster och sedan rotera huvudet hela vägen åt höger.
De kommer att fortsätta att rotera mellan sidorna under den 30 sekunder långa försöket.
Mängden postural svajning som de visar kommer att registreras.
|
Efter intervention, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- de Vries J, Ischebeck BK, Voogt LP, van der Geest JN, Janssen M, Frens MA, Kleinrensink GJ. Joint position sense error in people with neck pain: A systematic review. Man Ther. 2015 Dec;20(6):736-44. doi: 10.1016/j.math.2015.04.015. Epub 2015 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShenandoahU(2017-2018)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .