- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03385889
Účinky cervikální manuální terapie na cervikogenní bolesti hlavy
2. dubna 2019 aktualizováno: Aaron Hartstein, Shenandoah University
Účinky manuální terapie krční páteře na rozsah pohybu, smysl pro polohu kloubů a rovnováhu u účastníků s cervikogenní bolestí hlavy
Účinky manuální terapie krční páteře, včetně mobilizace a manipulace, na rozsah pohybu krční páteře, smysl pro postavení kloubů a rovnováhu nejsou u jedinců s cervikogenní bolestí hlavy známy.
Předchozí studie naznačovaly zlepšenou frekvenci bolestí hlavy, sníženou vnímanou invaliditu a prokázaly zlepšenou neuromuskulární funkci po manipulaci s horním krčkem.
Jiní autoři uvádějí zlepšený rozsah pohybu krční páteře, smysl pro polohu kloubů a rovnováhu po manuální terapii krční páteře u jedinců s cervikogenní závratí.
Prostřednictvím experimentálního designu si tato studie klade za cíl určit účinky manuální terapie krční páteře na proměnné, jako je rozsah pohybu krční páteře, smysl pro polohu kloubů a rovnováha u jedinců s bolestí hlavy krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K získání subjektů, které trpí cervikogenními bolestmi hlavy, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci bolestí hlavy, bude použit vhodný vzorek.
Subjektům bude poskytnut online lékařský screeningový dotazník k rozlišení a screeningu dalších typů příznaků bolesti hlavy (například migréna, klastr, tenzní typ) a k identifikaci možných kontraindikací pro léčebné techniky manuální terapie a v případě potřeby vyloučení jednotlivců.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (horní cervikální mobilizace, horní cervikální manipulace nebo kontrola) a budou testovány pomocí testu rotace cervikální flexe, testování chyb polohy kloubu a testování senzomotorické rovnováhy pomocí NeuroCom Balance Master.
Subjekty s cervikogenními bolestmi hlavy obdrží svůj přidělený zásah a závislé proměnné budou přehodnoceny okamžitě, stejně jako 4 týdny po počáteční intervenci.
Jedinci v kterékoli intervenční skupině (mobilizace nebo manipulace) také dokončí specifický program domácího cvičení, o kterém bylo hlášeno, že zlepšuje rozsah pohybu v horní části krčku, do segmentu C1/2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Známky a symptomy odpovídající cervikogenní bolesti hlavy (včetně jednostranné bolesti hlavy, bolesti hlavy, která se zlepší nebo odezní, když se zlepší nebo vymizí cervikální porucha nebo léze, bolest hlavy, která se zhorší s cervikálním pohybem nebo trvalými bolestivými pozicemi na krku, snížený rozsah cervikálního pohybu
- Frekvence bolestí hlavy alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné bolesti hlavy
- Jiné než muskuloskeletální červené vlajky
- Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků svědčících o kompresi nervových kořenů
- Diagnostikována cervikální spinální stenóza
- Bilaterální příznaky horních končetin
- Symptomy svědčící o poškození centrálního nervového systému
- Anamnéza poranění krční páteře během předchozích 6 týdnů
- Předchozí operace hlavy nebo krku
- Absolvoval léčbu bolesti hlavy nebo krku od jakéhokoli lékaře v předchozím měsíci
- Absolvoval fyzikální terapii nebo chiropraktickou léčbu bolesti hlavy nebo krku během předchozích 3 měsíců
- Se známou dysfunkcí vestibulární nebo rovnovážné funkce (BPPV, jednostranná vestibulární ztráta atd.)
- Jiné bolesti hlavy, které nepocházejí z krční páteře, především migrény, vaskulární (dysfunkce krčních tepen) a tenzní bolesti hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mobilizace krční páteře
Jedinci s cervikogenní bolestí hlavy, kteří budou zařazeni do skupiny mobilizace krční páteře a podstoupí intervenci zaměřenou na C1/2 ipsilaterální strany jednostranné dominantní bolesti hlavy.
|
Mobilizace stupně C1/2 (stupeň III/IV) poskytly segmentu C1/2 na ipsilaterální straně jednostranné bolesti hlavy.
Mobilizace budou dokončeny na 3 sady po 30 sekundách.
|
|
Experimentální: Skupina pro manipulaci s krční páteří
Jedinci s cervikogenní bolestí hlavy, kteří budou zařazeni do skupiny manipulace s krční páteří a obdrží intervenci zaměřenou na C1/2 ipsilaterální strany jednostranné dominantní bolesti hlavy.
|
Manipulace C1/2 (stupeň V) poskytnutá segmentu C1/2 na ipsilaterální straně jednostranné bolesti hlavy.
Cílem manipulační techniky je vyvolat slyšitelnou kavitaci.
Pokud není dosaženo kavitace na první pokus, bude dokončen druhý a poslední pokus.
Na každý předmět v této přidělené skupině budou využity maximálně dva pokusy.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
Subjekty v těchto skupinách počkají 5 minut mezi před a po testování závislých proměnných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu rotace krční flexe (CFRT)
Časové okno: Po intervenci, 4 týdny
|
Na subjekt bude umístěn nástroj pro cervikální rozsah pohybu (CROM).
Subjekt bude ležet na zádech na ošetřovacím stole.
Vyšetřovatel pak pasivně prohne celou krční páteř a poté otočí hlavu doleva i doprava.
Bude zaznamenán rozsah pohybu dostupný v každém směru, měřený pomocí CROM.
|
Po intervenci, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba změny polohy kloubu
Časové okno: Po intervenci, 4 týdny
|
Subjekt bude mít malé laserové ukazovátko připevněné na lehkou čelenku, kterou bude nosit.
Pacient bude sedět 90 cm od stěny.
Výchozí bod, který je promítán laserem na terč, je označen.
Pacient bude mít zavřené oči a bude provádět aktivní pohyb krku.
Poté pacient vrátí hlavu co nejpřesněji do výchozí polohy.
To bude zahrnovat 6 pokusů, které budou zahrnovat cervikální flexi, extenzi a rotaci.
Konečná poloha laseru se měří oproti výchozí poloze v centimetrech.
Chyby budou měřeny po aktivním návratu z cervikální extenze, flexe a rotace.
|
Po intervenci, 4 týdny
|
|
Změna Balance měřená NeuroCom Balance Master
Časové okno: Po intervenci, 4 týdny
|
Předem naprogramovaná možnost na NeuroCom Balance Master bude použita k posouzení modifikovaného klinického testu senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB).
Budou použity tři různé podmínky a každá podmínka bude trvat 30 sekund.
Pro každou podmínku budou dokončeny tři pokusy. Nejprve bude subjekt požádán, aby udržoval rovnováhu, zatímco má zavřené oči.
Bude zaznamenáno množství posturálního kývání, které předvedou.
Za druhé, subjekt bude požádán, aby udržoval rovnováhu s otevřenýma očima, zatímco se plošina na silové desce NeuroCom Balance Master pohybuje.
Bude zaznamenáno množství předvedeného posturálního kývání.
Za třetí, subjekt bude požádán, aby otočil hlavu úplně doleva a poté otočil hlavu úplně doprava.
Budou pokračovat v rotaci mezi stranami po dobu trvání 30sekundové zkoušky.
Bude zaznamenáno množství posturálního kývání, které předvedou.
|
Po intervenci, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Reid SA, Callister R, Katekar MG, Rivett DA. Effects of cervical spine manual therapy on range of motion, head repositioning, and balance in participants with cervicogenic dizziness: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1603-12. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.009. Epub 2014 May 2.
- Kristjansson E, Treleaven J. Sensorimotor function and dizziness in neck pain: implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 May;39(5):364-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2834.
- de Vries J, Ischebeck BK, Voogt LP, van der Geest JN, Janssen M, Frens MA, Kleinrensink GJ. Joint position sense error in people with neck pain: A systematic review. Man Ther. 2015 Dec;20(6):736-44. doi: 10.1016/j.math.2015.04.015. Epub 2015 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenandoahU(2017-2018)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Mobilizace krční páteře
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Lady Davis InstituteDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie, systémová | SklerodermieKanada