- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386773
Potilaiden luomien terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten raportointi terveystietotekniikan avulla
Epäedullisessa asemassa olevien potilaiden saaminen jakamaan potilaiden tuottamia terveystietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia terveystietotekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistuminen on erityisen tärkeää kroonisten sairauksien hyvän itsehallinnan saavuttamiseksi. Tämä on erityisen tärkeää heikommassa asemassa oleville potilaille, joihin krooninen sairaus vaikuttaa suhteettoman paljon. Keskeinen osa kroonisten sairauksien itsehoitoa on potilaiden kyky kirjata ja seurata jatkuvaa suorituskykyään indikaattorimittauksissa. Vaikka terveydenhuollon IT-ratkaisujen on osoitettu parantavan kroonisten sairauksien itsehoitoa, kalliiden, erikoistuneiden tekniikoiden käyttöönottoa ja käyttöä heikommassa asemassa olevien potilaiden keskuudessa on vähemmän kuin korkeatuloisten. Sitä vastoin COTS-tekniikat, kuten matkapuhelimet, ovat heikommassa asemassa olevien potilaiden saatavilla ja laajalti omaksuttuja, mikä kaventaa digitaalista kuilua.
Keskeisen tutkimushypoteesin mukaan 1) pienituloiset, heikommassa asemassa olevat potilaat voivat tarjota ja tulevat tarjoamaan korkealaatuisia PGHD- ja PRO-hoitoja COTS-pohjaisten terveydenhuoltoratkaisujen avulla ja 2) nämä tiedot voidaan integroida kliinisiin järjestelmiin ja käyttää terveydenhuollon laadun parantamiseen. ja toimitus. PGHD voidaan kerätä potilaan vuorovaikutuksessa COTS-terveysalan IT-ratkaisujen, kuten mobiilisovellusten ja kuntoseurantalaitteiden, kanssa. PRO:t voidaan kerätä potilaan vastausten kautta kyselylomakkeeseen perustuviin PRO-mittauksiin tai PROM-mittauksiin. Nämä tiedot voidaan siirtää kliinisiin tietojärjestelmiin, integroida kliinisiin työnkulkuihin, ja palveluntarjoajat voivat käyttää niitä terveydenhuollon laadun ja toimituksen parantamiseen. Käyttämällä peräkkäistä integroitua sekamenetelmää, ehdotamme keskeisen hypoteesin testaamista kolmen erityisen tavoitteen kautta seuraavasti:
Tavoite 1: Arvioida epäedullisessa asemassa olevien potilaiden ja turvaverkkojen terveydenhuollon tarjoajien tarpeita ja mieltymyksiä terveydenhuollon IT:n käytön suhteen PGHD:n ja PRO:iden viestimiseen.
Tavoite 1 Tutkimuskysymykset: Mitkä COTS-ratkaisujen erityisominaisuudet vastaavat heikommassa asemassa olevien potilaiden tarpeisiin ja mieltymyksiin viestiä PGHD:stä ja PRO:ista palveluntarjoajilleen? Mitä PGHD:tä ja PRO:ita palveluntarjoajat ja potilaat pitävät tärkeimpänä terveydenhuollon ja terveystulosten parantamiseksi?
Vastaamalla näihin kysymyksiin saat tietoa terveydenhuollon IT-ratkaisujen valinnasta, suunnittelusta, käytettävyydestä ja hyödyllisyydestä. auttaa PGHD- ja PRO-keräyksen priorisoinnissa tietoelementin ja mittatyypin mukaan; ja tunnistaa mahdolliset erot potilaiden ja palveluntarjoajien käsitysten välillä PGHD:n ja PRO:iden tärkeydestä.
Tavoite 2: Havainnollistaa PGHD- ja PRO-keräyksen toteutettavuus COTS-terveysalan IT-ratkaisujen avulla potilaskeskeisessä pilottitoimenpiteessä painonhallintaan heikommassa asemassa olevien potilaiden keskuudessa.
Tavoitteen 2 hypoteesi: PGHD:n ja PRO:iden tarjoaminen COTS-ratkaisujen kautta parantaa heikommassa asemassa olevien potilaiden sitoutumista. Toissijaisia tuloksia ovat avainterveysindikaattoreiden (esim. paino, fyysinen aktiivisuus) ja PROM-arvojen (esim. elämänlaatu, mielenterveysoireet) paraneminen.
Painonhallinta on tärkeää useiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden, vaikutusten viivyttämisessä, välttämisessä ja vähentämisessä. Painonhallintaan liittyvä interventio toimii myös tehokkaana PGHD- ja PROM-keräyksen testinä, koska on olemassa lukuisia COTS-ratkaisuja, jotka käyttävät erilaisia menetelmiä painoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja kuntoon liittyvien yleisten tietoelementtien seurantaan.
Tavoite 3: Luoda ontologiakartoitus ja joukko yhteentoimivuusresursseja, joita voidaan käyttää tukemaan PGHD:n ja PRO:n integrointia kliinisiin tietojärjestelmiin.
Tavoite 3 Hypoteesi: PGHD ja PRO:t voidaan luonnehtia erillisillä tyypeillä, elementeillä ja rakenteilla, jotka kuvattuaan voidaan mallintaa ja kartoittaa olemassa oleviin terveystiedon hallinnan sanastoihin.
Jotta PGHD ja PRO:t olisivat käyttökelpoisia, nämä tiedot on integroitava kliinisiin tietojärjestelmiin, kuten sähköisiin terveystietojärjestelmiin (EHR), joissa kliinikot voivat käyttää niitä käytännössä. "Käännöksen" luominen sovittamalla PGHD- ja PROs-dataelementit vertailukelpoisiin olemassa oleviin kliinisiin sanastoihin tarjoaa työkalun, joka tukee tulevaa tietojen integrointia EHR:ään. Useiden EHR:ien kanssa käytettävän resurssijoukon luominen parantaa ontologiakartoitustyökalun yleistettävyyttä ja laajaa käytettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25,0-39,9,
- On älypuhelin
- Englanti tai espanja ensisijaisena kielenä
- arvioitu "keskikokoisena terveysriskinä" kliinisiin kriteereihin, diagnostiseen pisteytykseen ja terveydenhuollon käyttöön perustuvan riskin kerrostusalgoritmin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiopotilaat osallistuvat 16 viikon ohjelmaan, jossa he saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.
Interventiopotilaita pyydetään seuraamaan painonhallintaan liittyviä potilaiden tuottamia terveystietoja (PGHD) puhelimeen ladatun mobiilin terveyssovelluksen ja/tai kuntoseurantalaitteen avulla, potilaan mieltymyksistä riippuen, ja jakamaan nämä tiedot tutkimuksen kanssa. tiimi.
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään ennen ja jälkeen interventiota. Interventiopotilaita pyydetään myös viikoittain antamaan vastauksia potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.
|
16 viikon ohjelma, jossa potilaat saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.
Interventiopotilaita pyydetään seuraamaan potilaiden tuottamia terveystietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia.
Painonhallintaan liittyviä PGHD-elementtejä kerätään heidän puhelimeen ladatun mobiilin terveyssovelluksen kautta ja/tai kuntoseurantalaitteen avulla, potilaan mieltymyksistä riippuen, ja jakaa nämä tiedot tutkimusryhmän kanssa.
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään ennen ja jälkeen interventiota. Interventiopotilaita pyydetään myös viikoittain antamaan vastauksia potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat osallistuvat 16 viikon ohjelmaan, jossa he saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset kerätään ennen ja jälkeen interventiota.
|
16 viikon ohjelma, jossa potilaat saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen (potilaan aktivointitoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
Potilaan sitoutumista mitataan osallistujan suorituskyvyllä Patient Activation Measurement (PAM)-13 -työkalulla.
Tämä validoitu instrumentti auttaa osoittamaan potilaiden motivaation osallistua aktiivisesti terveytensä hallintaan.
Jokainen työkalun 13 kohdasta arvostetaan neljän pisteen kohdeasteikolla ja muunnetaan sitten PAM-kokonaispisteiksi.
PAM:n kokonaispistemäärä muunnetaan asteikkopisteeksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0–100 instrumentin kalibrointitaulukoiden perusteella. Suuremmat luvut kuvastavat parempia pisteitä ja osoittavat lisääntynyttä sitoutumista.
Asteikon pisteet ilmoitetaan täällä.
|
Lähtötilanne, interventio jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos absoluuttisessa painoprosentissa
|
16 viikkoa
|
|
Terveet päivät HRQOL-4 -mittari
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Terveitä päiviä mitataan osallistujien suorituskyvyllä Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4 -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake pisteytetään sen mukaan, kuinka monta päivää osallistuja on kokenut huonon fyysisen tai henkisen terveyden.
Asteikko vaihtelee 1-30, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia, koska ne osoittavat vähemmän huonoja terveyspäiviä.
|
16 viikkoa
|
|
Terve päivän oireiden mittaaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaiden raportoimat tulokset, terveiden päivien oireiden pisteet - alhaisemmat pisteet ovat parempia, lukuun ottamatta energiaa, jossa korkeampi pistemäärä on parempi.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 30.
|
16 viikkoa
|
|
Tekstiviesteihin vastanneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tekstiviestivastaus painotietojen kehotuksiin.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .