Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden luomien terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten raportointi terveystietotekniikan avulla

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Susan Moore, Denver Health and Hospital Authority

Epäedullisessa asemassa olevien potilaiden saaminen jakamaan potilaiden tuottamia terveystietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia terveystietotekniikan avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää potilaskeskeisiä, kaupallisia valmiita (COTS) terveystietotekniikan (IT) ratkaisuja potilaiden tuottamien terveystietojen (PGHD) ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) keräämiseen erilaisista, vähäisistä heikoimmassa asemassa oleva väestö. Nämä tiedot sitten kartoitetaan ja raportoidaan tavalla, joka mahdollistaa niiden käyttökelpoisuuden ja terveydenhuollon laadun ja toimituksen parantamisen. Datakartoitus suunnitellaan tiedonkeruulle teknologian, kuten mobiilisovellusten ja puettavien laitteiden, avulla, ja se on tarkoitettu tukemaan integrointia yhteentoimiviin sähköisiin terveystietoihin (EHR), kliinisiin tietojärjestelmiin ja big data -infrastruktuureihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden osallistuminen on erityisen tärkeää kroonisten sairauksien hyvän itsehallinnan saavuttamiseksi. Tämä on erityisen tärkeää heikommassa asemassa oleville potilaille, joihin krooninen sairaus vaikuttaa suhteettoman paljon. Keskeinen osa kroonisten sairauksien itsehoitoa on potilaiden kyky kirjata ja seurata jatkuvaa suorituskykyään indikaattorimittauksissa. Vaikka terveydenhuollon IT-ratkaisujen on osoitettu parantavan kroonisten sairauksien itsehoitoa, kalliiden, erikoistuneiden tekniikoiden käyttöönottoa ja käyttöä heikommassa asemassa olevien potilaiden keskuudessa on vähemmän kuin korkeatuloisten. Sitä vastoin COTS-tekniikat, kuten matkapuhelimet, ovat heikommassa asemassa olevien potilaiden saatavilla ja laajalti omaksuttuja, mikä kaventaa digitaalista kuilua.

Keskeisen tutkimushypoteesin mukaan 1) pienituloiset, heikommassa asemassa olevat potilaat voivat tarjota ja tulevat tarjoamaan korkealaatuisia PGHD- ja PRO-hoitoja COTS-pohjaisten terveydenhuoltoratkaisujen avulla ja 2) nämä tiedot voidaan integroida kliinisiin järjestelmiin ja käyttää terveydenhuollon laadun parantamiseen. ja toimitus. PGHD voidaan kerätä potilaan vuorovaikutuksessa COTS-terveysalan IT-ratkaisujen, kuten mobiilisovellusten ja kuntoseurantalaitteiden, kanssa. PRO:t voidaan kerätä potilaan vastausten kautta kyselylomakkeeseen perustuviin PRO-mittauksiin tai PROM-mittauksiin. Nämä tiedot voidaan siirtää kliinisiin tietojärjestelmiin, integroida kliinisiin työnkulkuihin, ja palveluntarjoajat voivat käyttää niitä terveydenhuollon laadun ja toimituksen parantamiseen. Käyttämällä peräkkäistä integroitua sekamenetelmää, ehdotamme keskeisen hypoteesin testaamista kolmen erityisen tavoitteen kautta seuraavasti:

Tavoite 1: Arvioida epäedullisessa asemassa olevien potilaiden ja turvaverkkojen terveydenhuollon tarjoajien tarpeita ja mieltymyksiä terveydenhuollon IT:n käytön suhteen PGHD:n ja PRO:iden viestimiseen.

Tavoite 1 Tutkimuskysymykset: Mitkä COTS-ratkaisujen erityisominaisuudet vastaavat heikommassa asemassa olevien potilaiden tarpeisiin ja mieltymyksiin viestiä PGHD:stä ja PRO:ista palveluntarjoajilleen? Mitä PGHD:tä ja PRO:ita palveluntarjoajat ja potilaat pitävät tärkeimpänä terveydenhuollon ja terveystulosten parantamiseksi?

Vastaamalla näihin kysymyksiin saat tietoa terveydenhuollon IT-ratkaisujen valinnasta, suunnittelusta, käytettävyydestä ja hyödyllisyydestä. auttaa PGHD- ja PRO-keräyksen priorisoinnissa tietoelementin ja mittatyypin mukaan; ja tunnistaa mahdolliset erot potilaiden ja palveluntarjoajien käsitysten välillä PGHD:n ja PRO:iden tärkeydestä.

Tavoite 2: Havainnollistaa PGHD- ja PRO-keräyksen toteutettavuus COTS-terveysalan IT-ratkaisujen avulla potilaskeskeisessä pilottitoimenpiteessä painonhallintaan heikommassa asemassa olevien potilaiden keskuudessa.

Tavoitteen 2 hypoteesi: PGHD:n ja PRO:iden tarjoaminen COTS-ratkaisujen kautta parantaa heikommassa asemassa olevien potilaiden sitoutumista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat avainterveysindikaattoreiden (esim. paino, fyysinen aktiivisuus) ja PROM-arvojen (esim. elämänlaatu, mielenterveysoireet) paraneminen.

Painonhallinta on tärkeää useiden kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja liikalihavuuden, vaikutusten viivyttämisessä, välttämisessä ja vähentämisessä. Painonhallintaan liittyvä interventio toimii myös tehokkaana PGHD- ja PROM-keräyksen testinä, koska on olemassa lukuisia COTS-ratkaisuja, jotka käyttävät erilaisia ​​menetelmiä painoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja kuntoon liittyvien yleisten tietoelementtien seurantaan.

Tavoite 3: Luoda ontologiakartoitus ja joukko yhteentoimivuusresursseja, joita voidaan käyttää tukemaan PGHD:n ja PRO:n integrointia kliinisiin tietojärjestelmiin.

Tavoite 3 Hypoteesi: PGHD ja PRO:t voidaan luonnehtia erillisillä tyypeillä, elementeillä ja rakenteilla, jotka kuvattuaan voidaan mallintaa ja kartoittaa olemassa oleviin terveystiedon hallinnan sanastoihin.

Jotta PGHD ja PRO:t olisivat käyttökelpoisia, nämä tiedot on integroitava kliinisiin tietojärjestelmiin, kuten sähköisiin terveystietojärjestelmiin (EHR), joissa kliinikot voivat käyttää niitä käytännössä. "Käännöksen" luominen sovittamalla PGHD- ja PROs-dataelementit vertailukelpoisiin olemassa oleviin kliinisiin sanastoihin tarjoaa työkalun, joka tukee tulevaa tietojen integrointia EHR:ään. Useiden EHR:ien kanssa käytettävän resurssijoukon luominen parantaa ontologiakartoitustyökalun yleistettävyyttä ja laajaa käytettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 25,0-39,9,
  • On älypuhelin
  • Englanti tai espanja ensisijaisena kielenä
  • arvioitu "keskikokoisena terveysriskinä" kliinisiin kriteereihin, diagnostiseen pisteytykseen ja terveydenhuollon käyttöön perustuvan riskin kerrostusalgoritmin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventiopotilaat osallistuvat 16 viikon ohjelmaan, jossa he saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta. Interventiopotilaita pyydetään seuraamaan painonhallintaan liittyviä potilaiden tuottamia terveystietoja (PGHD) puhelimeen ladatun mobiilin terveyssovelluksen ja/tai kuntoseurantalaitteen avulla, potilaan mieltymyksistä riippuen, ja jakamaan nämä tiedot tutkimuksen kanssa. tiimi. Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään ennen ja jälkeen interventiota. Interventiopotilaita pyydetään myös viikoittain antamaan vastauksia potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.
16 viikon ohjelma, jossa potilaat saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.
Interventiopotilaita pyydetään seuraamaan potilaiden tuottamia terveystietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia. Painonhallintaan liittyviä PGHD-elementtejä kerätään heidän puhelimeen ladatun mobiilin terveyssovelluksen kautta ja/tai kuntoseurantalaitteen avulla, potilaan mieltymyksistä riippuen, ja jakaa nämä tiedot tutkimusryhmän kanssa. Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) kerätään ennen ja jälkeen interventiota. Interventiopotilaita pyydetään myös viikoittain antamaan vastauksia potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat osallistuvat 16 viikon ohjelmaan, jossa he saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta. Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset kerätään ennen ja jälkeen interventiota.
16 viikon ohjelma, jossa potilaat saavat säännöllisesti terveyttä edistäviä viestejä (a) ruoasta, ravinnosta ja ruokavaliosta; ja b) liikunta ja fyysinen toiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sitoutuminen (potilaan aktivointitoimenpide)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio jälkeinen
Potilaan sitoutumista mitataan osallistujan suorituskyvyllä Patient Activation Measurement (PAM)-13 -työkalulla. Tämä validoitu instrumentti auttaa osoittamaan potilaiden motivaation osallistua aktiivisesti terveytensä hallintaan. Jokainen työkalun 13 kohdasta arvostetaan neljän pisteen kohdeasteikolla ja muunnetaan sitten PAM-kokonaispisteiksi. PAM:n kokonaispistemäärä muunnetaan asteikkopisteeksi, jonka arvot vaihtelevat välillä 0–100 instrumentin kalibrointitaulukoiden perusteella. Suuremmat luvut kuvastavat parempia pisteitä ja osoittavat lisääntynyttä sitoutumista. Asteikon pisteet ilmoitetaan täällä.
Lähtötilanne, interventio jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos absoluuttisessa painoprosentissa
16 viikkoa
Terveet päivät HRQOL-4 -mittari
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Terveitä päiviä mitataan osallistujien suorituskyvyllä Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4 -kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake pisteytetään sen mukaan, kuinka monta päivää osallistuja on kokenut huonon fyysisen tai henkisen terveyden. Asteikko vaihtelee 1-30, ja alhaisemmat pisteet ovat parempia, koska ne osoittavat vähemmän huonoja terveyspäiviä.
16 viikkoa
Terve päivän oireiden mittaaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset, terveiden päivien oireiden pisteet - alhaisemmat pisteet ovat parempia, lukuun ottamatta energiaa, jossa korkeampi pistemäärä on parempi. Pienin arvo on 0, suurin arvo on 30.
16 viikkoa
Tekstiviesteihin vastanneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tekstiviestivastaus painotietojen kehotuksiin.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa käytetyille PGHD-elementeille ja PROM:ille luodaan tehostettu entiteetti-suhdemalli (EER). Mallin kuvaamiseen ontologisesti hyödynnetään tiedon esittelytekniikoita. UMLS Metathesauruksen käsitteitä käytetään luomaan kartoitus SNOMED-CT:n kliinisen sanaston kanssa. Mallinnetut tiedot strukturoidaan käyttämällä Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) -standardeja ja pakataan FHIR-resursseja. Jokainen FHIR-resurssi sisältää: 1) yhteiset määritelmät ja esitykset; 2) yhteinen metatietojoukko; ja 3) ihmisen luettavissa oleva osa käyttäjän tulkinnan helpottamiseksi. Tuotteet sisältävät yksityiskohtaisen EER-skeeman, käyttöliittymän ja vaatimusten arvioinnin, ontologian sekä luettelon ontologiakartoituksessa käytetyistä UMLS-käsitteistä ja SNOMED-CT-termeistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa