- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03386773
Berichterstattung von patientengenerierten Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen mit Gesundheitsinformationstechnologie
Einbeziehung benachteiligter Patienten in den Austausch von patientengenerierten Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen durch Gesundheitsinformationstechnologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Engagement der Patienten ist besonders wichtig, um ein gutes Selbstmanagement bei chronischen Krankheiten zu erreichen. Dies ist besonders wichtig für benachteiligte Patienten, die überproportional von chronischen Erkrankungen betroffen sind. Eine Schlüsselkomponente des Selbstmanagements bei chronischen Krankheiten ist die Möglichkeit für Patienten, ihre laufende Leistung anhand von Indikatoren aufzuzeichnen und zu überwachen. Während Gesundheits-IT-Lösungen das Selbstmanagement chronischer Krankheiten nachweislich verbessern, ist die Akzeptanz und Nutzung kostspieliger, spezialisierter Technologien bei benachteiligten Patienten geringer als bei Bevölkerungsgruppen mit höherem Einkommen. Im Gegensatz dazu sind COTS-Technologien wie Mobiltelefone für benachteiligte Patienten leichter zugänglich und werden von ihnen weithin angenommen, wodurch die Kluft der digitalen Kluft überbrückt wird.
Die zentrale Forschungshypothese besagt, dass 1) einkommensschwache, benachteiligte Patienten hochwertige PGHD und PROs durch COTS-basierte Gesundheits-IT-Lösungen bereitstellen können und werden, und 2) diese Daten in klinische Systeme integriert und zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung verwendet werden können und Lieferung. PGHD kann durch Patienteninteraktion mit COTS-Gesundheits-IT-Lösungen wie mobilen Gesundheits-Apps und Fitness-Trackern erfasst werden. PROs können über die Patientenantwort auf fragebogenbasierte PROs-Maßnahmen oder PROMs gesammelt werden. Diese Daten können an klinische Informationssysteme übertragen, in klinische Arbeitsabläufe integriert und von Anbietern verwendet werden, um die Qualität und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Unter Verwendung eines sequentiellen integrierten Mixed-Methods-Ansatzes schlagen wir vor, die zentrale Hypothese durch drei spezifische Ziele wie folgt zu testen:
Ziel 1: Bewertung der Bedürfnisse und Präferenzen von benachteiligten Patienten und Anbietern von Sicherheitsnetzen im Gesundheitswesen in Bezug auf die Nutzung von Gesundheits-IT zur Kommunikation von PGHD und PROs.
Ziel 1 Forschungsfragen: Welche spezifischen Funktionen in COTS-Lösungen erfüllen die Bedürfnisse und Präferenzen benachteiligter Patienten für die Kommunikation von PGHD und PROs an ihre Anbieter? Welche PGHD und PROs werden von Anbietern und Patienten als am wichtigsten erachtet, um die Gesundheitsversorgung und die Gesundheitsergebnisse zu verbessern?
Die Beantwortung dieser Fragen wird die Auswahl, das Design, die Benutzerfreundlichkeit und den Nutzen von Gesundheits-IT-Lösungen beeinflussen; Unterstützung bei der Priorisierung der PGHD- und PRO-Erfassung nach Datenelement und Messtyp; und identifizieren Sie potenzielle Diskrepanzen zwischen der Wahrnehmung von Patienten und Anbietern von PGHD und PROs.
Ziel 2: Nachweis der Durchführbarkeit der Erfassung von PGHD und PROs durch COTS-Gesundheits-IT-Lösungen in einer patientenzentrierten Pilotintervention zur Gewichtskontrolle bei benachteiligten Patienten.
Hypothese von Ziel 2: Die Bereitstellung von PGHD und PROs durch COTS-Lösungen wird das Engagement benachteiligter Patienten verbessern. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verbesserung wichtiger Gesundheitsindikatoren (z. B. Gewicht, körperliche Aktivität) und PROMs (z. B. Lebensqualität, psychische Gesundheitssymptome).
Gewichtsmanagement ist wichtig, um die Auswirkungen mehrerer chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit, zu verzögern, abzuwenden und zu reduzieren. Eine Intervention im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement dient auch als effektiver Test für die Erfassung von PGHD und PROMs, da es zahlreiche COTS-Lösungen gibt, die unterschiedliche Methoden zur Verfolgung gemeinsamer Datenelemente in Bezug auf Gewicht, körperliche Aktivität und Fitness verwenden.
Ziel 3: Erstellen einer Ontologieabbildung und einer Reihe von Interoperabilitätsressourcen, die zur Unterstützung der Integration von PGHD und PRO in klinische Informationssysteme verwendet werden können.
Ziel 3 Hypothese: PGHD und PROs können durch unterschiedliche Typen, Elemente und Strukturen charakterisiert werden, die, sobald sie beschrieben sind, modelliert und auf bestehende Vokabulare für das Gesundheitsdatenmanagement abgebildet werden können.
Um PGHD und PROs verwertbar zu machen, müssen diese Daten in klinische Informationssysteme wie elektronische Patientenakten (EHRs) integriert werden, wo sie von Ärzten in ihrer Praxis verwendet werden können. Die Erstellung einer „Übersetzung“ durch den Abgleich von PGHD- und PRO-Datenelementen mit vergleichbaren in bestehenden klinischen Vokabularen wird ein Werkzeug zur Unterstützung der zukünftigen Datenintegration in die EHR bereitstellen. Das Erstellen eines Ressourcensatzes, der mit mehreren EHRs verwendet werden kann, verbessert die Verallgemeinerbarkeit und breite Verwendbarkeit des Ontologie-Mapping-Tools.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 25,0-39,9,
- Hat ein Smartphone
- Englisch oder Spanisch als Hauptsprache
- mit „mittlerem Gesundheitsrisiko“ gemäß einem Risikostratifizierungsalgorithmus bewertet, der auf klinischen Kriterien, diagnostischer Bewertung und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung basiert
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Interventionspatienten nehmen an einem 16-wöchigen Programm teil, in dem sie regelmäßig Gesundheitsförderungsbotschaften über (a) Lebensmittel, Ernährung und Ernährung erhalten; und (b) Bewegung und körperliche Aktivität.
Interventionspatienten werden gebeten, Elemente der patientengenerierten Gesundheitsdaten (PGHD) im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement über eine auf ihr Telefon geladene mobile Gesundheits-App und/oder die Verwendung eines Fitness-Trackers zu verfolgen, je nach Patientenpräferenz, und diese Informationen mit der Forschung zu teilen Team.
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) werden vor und nach der Intervention erhoben. Interventionspatienten werden auch gebeten, wöchentlich Antworten auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen zu geben.
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16-wöchiges Programm, bei dem die Patienten regelmäßig Gesundheitsförderungsbotschaften über (a) Lebensmittel, Ernährung und Ernährung erhalten; und (b) Bewegung und körperliche Aktivität.
Interventionspatienten werden gebeten, von Patienten generierte Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldete Ergebnisse zu verfolgen.
PGHD-Elemente im Zusammenhang mit dem Gewichtsmanagement werden je nach Patientenpräferenz über eine auf ihre Telefone geladene mobile Gesundheits-App und/oder durch die Verwendung eines Fitness-Trackers gesammelt und diese Informationen mit dem Forschungsteam geteilt.
Patientenberichtete Ergebnisse (PRO) werden vor und nach der Intervention erhoben. Interventionspatienten werden auch gebeten, wöchentlich Antworten auf von Patienten berichtete Ergebnismessungen zu geben.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten nehmen an einem 16-wöchigen Programm teil, in dem sie regelmäßig Gesundheitsförderungsbotschaften über (a) Lebensmittel, Ernährung und Ernährung erhalten; und (b) Bewegung und körperliche Aktivität.
Von den Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden vor und nach der Intervention erhoben.
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16-wöchiges Programm, bei dem die Patienten regelmäßig Gesundheitsförderungsbotschaften über (a) Lebensmittel, Ernährung und Ernährung erhalten; und (b) Bewegung und körperliche Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenengagement (Maßnahme zur Patientenaktivierung)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention
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Das Patientenengagement wird anhand der Leistung der Teilnehmer mit dem Patient Activation Measurement (PAM)-13-Tool gemessen.
Dieses validierte Instrument hilft, die Motivation der Patienten aufzuzeigen, sich aktiv an der Bewältigung ihrer Gesundheit zu beteiligen.
Jeder der 13 Punkte des Tools wird auf einer Vier-Punkte-Skala pro Punkt bewertet und dann in eine PAM-Gesamtpunktzahl umgewandelt.
Die PAM-Gesamtpunktzahl wird in eine Skalenpunktzahl mit Werten umgewandelt, die auf der Grundlage der Kalibrierungstabellen für das Instrument zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Zahlen bessere Punktzahlen widerspiegeln und auf ein erhöhtes Engagement hinweisen.
Die Skalenpunktzahl wird hier angegeben.
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Baseline, Post-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderung im absoluten Gewichtsprozent
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16 Wochen
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Gesunde Tage HRQOL-4 Maßnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gesunde Tage werden anhand der Leistung der Teilnehmer im Fragebogen Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4 gemessen.
Dieser Fragebogen wird basierend auf der von den Teilnehmern gemeldeten Anzahl der Tage mit schlechter körperlicher oder geistiger Gesundheit bewertet.
Die Skala reicht von 1 bis 30, wobei niedrigere Werte insofern besser sind, als sie weniger Tage mit schlechter Gesundheit anzeigen.
|
16 Wochen
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Gesunde Tage Symptome messen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Patient Reported Outcomes Measures, Healthy Days Symptoms Score – Niedrigere Scores sind besser, sparen Sie für Energie, wo ein höherer Score besser ist.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 30.
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16 Wochen
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Anzahl der Patienten, die auf Textnachrichten geantwortet haben
Zeitfenster: 16 Wochen
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SMS-Antwort auf Aufforderungen zur Eingabe von Gewichtsdaten.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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