健康情報技術を使用して、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を報告する
健康情報技術を通じて、不利な立場に置かれた患者が、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を共有できるようにする
調査の概要
詳細な説明
患者の関与は、良好な慢性疾患の自己管理を達成するために特に重要です。 これは、慢性疾患の影響を過度に受けている不利な立場に置かれた患者にとって特に重要です。 慢性疾患の自己管理の重要な要素は、患者が指標測定値に関する継続的なパフォーマンスを記録および監視できることです。 健康 IT ソリューションは慢性疾患の自己管理を改善することが示されていますが、不利な立場に置かれた患者の間では、高額な専門技術の採用と使用は、高所得層よりも低くなっています。 対照的に、携帯電話などの COTS 技術は、恵まれない患者にとってよりアクセスしやすく、広く採用されているため、デジタル デバイドのギャップを埋めることができます。
中心的な研究仮説では、1) 低所得で不利な立場にある患者は、COTS ベースの医療 IT ソリューションを通じて高品質の PGHD と PRO を提供できるし、提供する予定であり、2) これらのデータは臨床システムに統合され、医療の質を向上させるために使用できると仮定しています。そして配達。 PGHD は、モバイル健康アプリやフィットネス トラッカーなどの COTS 健康 IT ソリューションとの患者のやり取りを通じて収集できます。 PRO は、質問票ベースの PRO 測定値 (PROM) に対する患者の回答を介して収集できます。 これらのデータは、臨床情報システムに送信され、臨床ワークフローに統合され、医療提供者が医療の質と提供を改善するために使用できます。 順次統合された混合方法アプローチを使用して、次のように 3 つの特定の目的を通じて中心仮説をテストすることを提案します。
目的 1: PGHD と PRO を伝達するための医療 IT の使用に関して、恵まれない患者とセーフティ ネット医療提供者のニーズと好みを評価すること。
目的 1 調査の質問: COTS ソリューションの特定の機能のうち、PGHD と PRO を医療提供者に伝えるために不利な立場にある患者のニーズと好みを満たすものは何か? ヘルスケアと健康転帰を改善するために、医療提供者と患者が最も重要と考える PGHD と PRO は何か?
これらの質問に答えることで、医療 IT ソリューションの選択、設計、使いやすさ、および有用性を知ることができます。データ要素と測定タイプによる PGHD と PRO の収集の優先順位付けを支援します。また、PGHD と PRO の重要性に対する患者と医療提供者の認識の間の潜在的な不一致を特定します。
目的 2: 恵まれない患者の体重管理のための患者中心のパイロット介入において、COTS 健康 IT ソリューションを介した PGHD および PROs 収集の実現可能性を実証すること。
目的 2 仮説: COTS ソリューションを通じて PGHD と PRO を提供すると、不利な立場にある患者の関与が向上します。 副次的な結果には、主要な健康指標 (体重、身体活動など) と PROM (生活の質、メンタルヘルスの症状など) の改善が含まれます。
体重管理は、糖尿病、高血圧、肥満などの複数の慢性疾患の影響を遅らせ、回避し、軽減する上で重要です。 体重、身体活動、およびフィットネスに関連する一般的なデータ要素を追跡するためにさまざまな方法を使用する多数の COTS ソリューションが存在するため、体重管理関連の介入は、PGHD および PROM コレクションの効果的なテストとしても機能します。
目的 3: 臨床情報システムへの PGHD と PRO の統合をサポートするために使用できるオントロジー マッピングと一連の相互運用性リソースを作成すること。
目的 3 仮説: PGHD と PRO は、明確なタイプ、要素、および構造によって特徴付けることができます。これらは、いったん記述されると、モデル化され、健康データ管理のために既存の語彙にマッピングされる可能性があります。
PGHD と PRO を実用的なものにするためには、これらのデータを電子医療記録 (EHR) などの臨床情報システムに統合し、臨床医が診療で使用できるようにする必要があります。 PGHD と PRO のデータ要素を既存の臨床語彙の同等のものと照合して「翻訳」を作成すると、EHR への将来のデータ統合をサポートするツールが提供されます。 複数の EHR で使用できるリソース セットを作成すると、オントロジー マッピング ツールの一般化可能性と幅広い使いやすさが向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI 25.0~39.9、
- スマートフォンを持っている
- 第一言語としての英語またはスペイン語
- 臨床基準、診断スコアリング、および医療利用に基づくリスク層別化アルゴリズムに従って「中程度の健康リスク」と評価された
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入患者は、16 週間のプログラムに参加し、(a) 食品、栄養、および食事に関する定期的な健康増進メッセージを受け取ります。 (b) 運動および身体活動。
介入患者は、患者の好みに応じて、携帯電話にロードされたモバイル健康アプリおよび/またはフィットネストラッカーを使用して、体重管理に関連する患者生成健康データ (PGHD) 要素を追跡し、その情報を研究と共有するよう求められます。チーム。
患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、介入の前後に収集されます。介入患者はまた、患者が報告したアウトカム指標に対する回答を毎週提供するよう求められます。
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患者が(a)食品、栄養、および食事に関する定期的な健康促進メッセージを受け取る16週間のプログラム。 (b) 運動および身体活動。
介入患者は、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を追跡するよう求められます。
体重管理に関連する PGHD 要素は、患者の好みに応じて、携帯電話にロードされたモバイル健康アプリおよび/またはフィットネス トラッカーを使用して収集され、その情報を研究チームと共有します。
患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、介入の前後に収集されます。介入患者はまた、患者が報告したアウトカム指標に対する回答を毎週提供するよう求められます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照患者は、16 週間のプログラムに参加し、(a) 食品、栄養、および食事に関する定期的な健康増進メッセージを受け取ります。 (b) 運動および身体活動。
患者報告の転帰測定値は、介入の前後に収集されます。
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患者が(a)食品、栄養、および食事に関する定期的な健康促進メッセージを受け取る16週間のプログラム。 (b) 運動および身体活動。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイシェント・エンゲージメント(Patient Activation Measure)
時間枠:ベースライン、介入後
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患者の関与は、Patient Activation Measurement (PAM)-13 ツールでの参加者のパフォーマンスによって測定されます。
この検証済みの手段は、健康管理に積極的に参加することに対する患者の動機を示すのに役立ちます。
ツールの 13 項目のそれぞれは、項目ごとに 4 ポイントのスケールで評価され、合計 PAM スコアに変換されます。
合計 PAM スコアは、計測器のキャリブレーション テーブルに基づいて 0 ~ 100 の範囲の値を持つスケール スコアに変換されます。数値が高いほどスコアが高くなり、エンゲージメントが増加したことを示します。
スケール スコアは、ここで報告されます。
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ベースライン、介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:16週間
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絶対パーセント重量の変化
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16週間
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ヘルシーデイズ HRQOL-4対策
時間枠:16週間
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健康な日は、健康関連の生活の質スコア (HRQOL)-4 アンケートでの参加者のパフォーマンスによって測定されます。
このアンケートは、参加者が報告した身体的または精神的健康状態が悪いと報告された日数に基づいて採点されます。
スケールの範囲は 1 ~ 30 で、スコアが低いほど健康状態が悪い日が少ないことを示します。
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16週間
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ヘルシーデイズ 症状対策
時間枠:16週間
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患者報告アウトカム測定値、健康な日の症状スコア - スコアが低いほど良好であり、スコアが高いほど優れているエネルギーを保存します。
最小値は 0、最大値は 30 です。
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16週間
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テキスト メッセージに応答した患者の数
時間枠:16週間
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体重データのプロンプトに対するテキスト メッセージの応答。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan L Moore, PhD, MSPH、Colorado School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-1082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
16週間のプログラムの臨床試験
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集