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健康情報技術を使用して、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を報告する

2022年9月6日 更新者:Susan Moore、Denver Health and Hospital Authority

健康情報技術を通じて、不利な立場に置かれた患者が、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を共有できるようにする

この研究では、患者中心の市販の (COTS) 医療情報技術 (IT) ソリューションを使用して、患者が生成した健康データ (PGHD) と患者報告アウトカム (PRO) を多様で低レベルの患者から収集することの実現可能性を評価します。所得に恵まれない人々。 次に、これらのデータをマッピングして報告し、実用化して医療の質と提供を改善するために使用できるようにします。 データ マッピングは、モバイル アプリやウェアラブルなどのテクノロジを介したデータ収集用に設計され、相互運用可能な電子医療記録 (EHR)、臨床情報システム、およびビッグ データ インフラストラクチャへの統合をサポートすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者の関与は、良好な慢性疾患の自己管理を達成するために特に重要です。 これは、慢性疾患の影響を過度に受けている不​​利な立場に置かれた患者にとって特に重要です。 慢性疾患の自己管理の重要な要素は、患者が指標測定値に関する継続的なパフォーマンスを記録および監視できることです。 健康 IT ソリューションは慢性疾患の自己管理を改善することが示されていますが、不利な立場に置かれた患者の間では、高額な専門技術の採用と使用は、高所得層よりも低くなっています。 対照的に、携帯電話などの COTS 技術は、恵まれない患者にとってよりアクセスしやすく、広く採用されているため、デジタル デバイドのギャップを埋めることができます。

中心的な研究仮説では、1) 低所得で不利な立場にある患者は、COTS ベースの医療 IT ソリューションを通じて高品質の PGHD と PRO を提供できるし、提供する予定であり、2) これらのデータは臨床システムに統合され、医療の質を向上させるために使用できると仮定しています。そして配達。 PGHD は、モバイル健康アプリやフィットネス トラッカーなどの COTS 健康 IT ソリューションとの患者のやり取りを通じて収集できます。 PRO は、質問票ベースの PRO 測定値 (PROM) に対する患者の回答を介して収集できます。 これらのデータは、臨床情報システムに送信され、臨床ワークフローに統合され、医療提供者が医療の質と提供を改善するために使用できます。 順次統合された混合方法アプローチを使用して、次のように 3 つの特定の目的を通じて中心仮説をテストすることを提案します。

目的 1: PGHD と PRO を伝達するための医療 IT の使用に関して、恵まれない患者とセーフティ ネット医療提供者のニーズと好みを評価すること。

目的 1 調査の質問: COTS ソリューションの特定の機能のうち、PGHD と PRO を医療提供者に伝えるために不利な立場にある患者のニーズと好みを満たすものは何か? ヘルスケアと健康転帰を改善するために、医療提供者と患者が最も重要と考える PGHD と PRO は何か?

これらの質問に答えることで、医療 IT ソリューションの選択、設計、使いやすさ、および有用性を知ることができます。データ要素と測定タイプによる PGHD と PRO の収集の優先順位付けを支援します。また、PGHD と PRO の重要性に対する患者と医療提供者の認識の間の潜在的な不一致を特定します。

目的 2: 恵まれない患者の体重管理のための患者中心のパイロット介入において、COTS 健康 IT ソリューションを介した PGHD および PROs 収集の実現可能性を実証すること。

目的 2 仮説: COTS ソリューションを通じて PGHD と PRO を提供すると、不利な立場にある患者の関与が向上します。 副次的な結果には、主要な健康指標 (体重、身体活動など) と PROM (生活の質、メンタルヘルスの症状など) の改善が含まれます。

体重管理は、糖尿病、高血圧、肥満などの複数の慢性疾患の影響を遅らせ、回避し、軽減する上で重要です。 体重、身体活動、およびフィットネスに関連する一般的なデータ要素を追跡するためにさまざまな方法を使用する多数の COTS ソリューションが存在するため、体重管理関連の介入は、PGHD および PROM コレクションの効果的なテストとしても機能します。

目的 3: 臨床情報システムへの PGHD と PRO の統合をサポートするために使用できるオントロジー マッピングと一連の相互運用性リソースを作成すること。

目的 3 仮説: PGHD と PRO は、明確なタイプ、要素、および構造によって特徴付けることができます。これらは、いったん記述されると、モデル化され、健康データ管理のために既存の語彙にマッピングされる可能性があります。

PGHD と PRO を実用的なものにするためには、これらのデータを電子医療記録 (EHR) などの臨床情報システムに統合し、臨床医が診療で使用できるようにする必要があります。 PGHD と PRO のデータ要素を既存の臨床語彙の同等のものと照合して「翻訳」を作成すると、EHR への将来のデータ統合をサポートするツールが提供されます。 複数の EHR で使用できるリソース セットを作成すると、オントロジー マッピング ツールの一般化可能性と幅広い使いやすさが向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 25.0~39.9、
  • スマートフォンを持っている
  • 第一言語としての英語またはスペイン語
  • 臨床基準、診断スコアリング、および医療利用に基づくリスク層別化アルゴリズムに従って「中程度の健康リスク」と評価された

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入患者は、16 週間のプログラムに参加し、(a) 食品、栄養、および食事に関する定期的な健康増進メッセージを受け取ります。 (b) 運動および身体活動。 介入患者は、患者の好みに応じて、携帯電話にロードされたモバイル健康アプリおよび/またはフィットネストラッカーを使用して、体重管理に関連する患者生成健康データ (PGHD) 要素を追跡し、その情報を研究と共有するよう求められます。チーム。 患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、介入の前後に収集されます。介入患者はまた、患者が報告したアウトカム指標に対する回答を毎週提供するよう求められます。
患者が(a)食品、栄養、および食事に関する定期的な健康促進メッセージを受け取る16週間のプログラム。 (b) 運動および身体活動。
介入患者は、患者が生成した健康データと患者が報告した結果を追跡するよう求められます。 体重管理に関連する PGHD 要素は、患者の好みに応じて、携帯電話にロードされたモバイル健康アプリおよび/またはフィットネス トラッカーを使用して収集され、その情報を研究チームと共有します。 患者報告アウトカム (PRO) 測定値は、介入の前後に収集されます。介入患者はまた、患者が報告したアウトカム指標に対する回答を毎週提供するよう求められます。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照患者は、16 週間のプログラムに参加し、(a) 食品、栄養、および食事に関する定期的な健康増進メッセージを受け取ります。 (b) 運動および身体活動。 患者報告の転帰測定値は、介入の前後に収集されます。
患者が(a)食品、栄養、および食事に関する定期的な健康促進メッセージを受け取る16週間のプログラム。 (b) 運動および身体活動。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイシェント・エンゲージメント(Patient Activation Measure)
時間枠:ベースライン、介入後
患者の関与は、Patient Activation Measurement (PAM)-13 ツールでの参加者のパフォーマンスによって測定されます。 この検証済みの手段は、健康管理に積極的に参加することに対する患者の動機を示すのに役立ちます。 ツールの 13 項目のそれぞれは、項目ごとに 4 ポイントのスケールで評価され、合計 PAM スコアに変換されます。 合計 PAM スコアは、計測器のキャリブレーション テーブルに基づいて 0 ~ 100 の範囲の値を持つスケール スコアに変換されます。数値が高いほどスコアが高くなり、エンゲージメントが増加したことを示します。 スケール スコアは、ここで報告されます。
ベースライン、介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:16週間
絶対パーセント重量の変化
16週間
ヘルシーデイズ HRQOL-4対策
時間枠:16週間
健康な日は、健康関連の生活の質スコア (HRQOL)-4 アンケートでの参加者のパフォーマンスによって測定されます。 このアンケートは、参加者が報告した身体的または精神的健康状態が悪いと報告された日数に基づいて採点されます。 スケールの範囲は 1 ~ 30 で、スコアが低いほど健康状態が悪い日が少ないことを示します。
16週間
ヘルシーデイズ 症状対策
時間枠:16週間
患者報告アウトカム測定値、健康な日の症状スコア - スコアが低いほど良好であり、スコアが高いほど優れているエネルギーを保存します。 最小値は 0、最大値は 30 です。
16週間
テキスト メッセージに応答した患者の数
時間枠:16週間
体重データのプロンプトに対するテキスト メッセージの応答。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan L Moore, PhD, MSPH、Colorado School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

強化されたエンティティ関係 (EER) モデルは、研究で使用される PGHD 要素と PROM に対して作成されます。 知識表現技法を利用して、モデルをオントロジー用語で記述します。 UMLS Metathesaurus の概念は、SNOMED-CT 臨床語彙へのマッピングを作成するために使用されます。 モデル化された情報は、Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) 標準を使用して構造化され、一連の FHIR リソースとしてパッケージ化されます。 各 FHIR リソースには次のものが含まれます。1) 共通の定義と表現。 2) 共通のメタデータ セット。 3) ユーザーの解釈を支援する人間が読める部分。 製品には、詳細な EER スキーマ、インターフェイスと要件の評価、オントロジー、オントロジー マッピングで使用される UMLS 概念と SNOMED-CT 用語のリストが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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