Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlášení pacientem generovaných zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků pomocí zdravotnické informační technologie

6. září 2022 aktualizováno: Susan Moore, Denver Health and Hospital Authority

Zapojení znevýhodněných pacientů do sdílení pacientem generovaných zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků prostřednictvím zdravotnické informační technologie

Tato studie posoudí proveditelnost použití komerčních běžně dostupných řešení zdravotnických informačních technologií (IT) zaměřených na pacienta ke sběru zdravotních údajů generovaných pacientem (PGHD) a výsledků hlášených pacientem (PRO) z různých, nízko příjmově znevýhodněné populace. Tato data budou poté zmapována a vykázána způsobem, který umožní jejich uplatnění a využití ke zlepšení kvality a poskytování zdravotní péče. Mapování dat bude navrženo pro sběr dat prostřednictvím technologií, jako jsou mobilní aplikace a nositelná zařízení, a bude určeno k podpoře integrace do interoperabilních elektronických zdravotních záznamů (EHR), klinických informačních systémů a infrastruktur velkých dat.

Přehled studie

Detailní popis

Zapojení pacienta je zvláště důležité pro dosažení dobrého sebezvládání chronických onemocnění. To je důležité zejména pro znevýhodněné pacienty, kteří jsou neúměrně postiženi chronickým onemocněním. Klíčovou složkou samosprávy chronických onemocnění je schopnost pacientů zaznamenávat a monitorovat svůj průběžný výkon na základě ukazatelů. I když bylo prokázáno, že zdravotnická IT řešení zlepšují samosprávu chronických nemocí, zavádění a používání nákladných, specializovaných technologií je u znevýhodněných pacientů nižší než u populace s vyššími příjmy. Naproti tomu technologie COTS, jako jsou mobilní telefony, jsou pro znevýhodněné pacienty dostupnější a široce je přijímají, čímž překlenují propast mezi digitální propastí.

Hypotéza centrálního výzkumu předpokládá, že 1) znevýhodnění pacienti s nízkými příjmy mohou a budou poskytovat vysoce kvalitní PGHD a PRO prostřednictvím zdravotnických IT řešení založených na COTS a 2) tato data lze integrovat do klinických systémů a použít ke zlepšení kvality zdravotní péče. a doručení. PGHD lze shromažďovat prostřednictvím interakce pacienta s IT řešeními COTS pro zdraví, jako jsou mobilní zdravotní aplikace a sledovače fitness. PRO lze shromažďovat prostřednictvím odpovědi pacienta na dotazníková měření PRO, neboli PROM. Tato data mohou být přenášena do klinických informačních systémů, integrována do klinických pracovních postupů a používána poskytovateli ke zlepšení kvality a poskytování zdravotní péče. Pomocí sekvenčního integrovaného přístupu smíšených metod navrhujeme otestovat ústřední hypotézu prostřednictvím tří specifických cílů, a to takto:

Cíl 1: Zhodnotit potřeby a preference znevýhodněných pacientů a poskytovatelů zdravotní péče záchranné sítě, pokud jde o využití informačních technologií pro zdravotnictví pro komunikaci PGHD a PRO.

Cíl 1 Výzkumné otázky: Jaké specifické vlastnosti v řešení COTS splňují potřeby a preference znevýhodněných pacientů pro komunikaci PGHD a PRO jejich poskytovatelům? Které PGHD a PRO považují poskytovatelé a pacienti za nejdůležitější pro zlepšení zdravotní péče a zdravotních výsledků?

Odpovědi na tyto otázky budou informovat o výběru řešení IT ve zdravotnictví, návrhu, použitelnosti a užitečnosti; pomáhat s upřednostňováním sběru PGHD a PRO podle datového prvku a typu měření; a identifikovat potenciální nesrovnalosti mezi tím, jak pacienti a poskytovatelé vnímají důležitost PGHD a PRO.

Cíl 2: Demonstrovat proveditelnost sběru PGHD a PROs pomocí COTS zdravotních IT řešení v pilotní intervenci zaměřené na pacienta pro řízení hmotnosti u znevýhodněných pacientů.

Hypotéza cíle 2: Poskytování PGHD a PRO prostřednictvím řešení COTS zlepší zapojení znevýhodněných pacientů. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení klíčových zdravotních ukazatelů (např. váha, fyzická aktivita) a PROM (např. kvalita života, symptomy duševního zdraví).

Řízení hmotnosti je důležité pro oddálení, odvrácení a snížení účinků mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze a obezity. Intervence související s řízením hmotnosti také slouží jako účinný test sběru PGHD a PROMs, a to díky existenci mnoha řešení COTS, která používají různé metody pro sledování běžných datových prvků týkajících se hmotnosti, fyzické aktivity a kondice.

Cíl 3: Vytvořit ontologické mapování a sadu zdrojů interoperability, které lze využít k podpoře integrace PGHD a PRO do klinických informačních systémů.

Cíl 3 Hypotéza: PGHD a PRO mohou být charakterizovány odlišnými typy, prvky a strukturami, které, jakmile jsou popsány, mohou být modelovány a mapovány do existujících slovníků pro správu zdravotnických dat.

Aby byly PGHD a PRO použitelné, musí být tato data integrována do klinických informačních systémů, jako jsou elektronické zdravotní záznamy (EHR), kde je mohou používat lékaři ve své praxi. Vytvoření „překladu“ porovnáním datových prvků PGHD a PRO se srovnatelnými prvky ve stávajících klinických slovnících poskytne nástroj na podporu budoucí integrace dat do EHR. Vytvoření sady zdrojů, kterou lze použít s více EHR, zlepší zobecnitelnost a širokou použitelnost ontologického mapovacího nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25,0-39,9,
  • Má smartphone
  • Angličtina nebo španělština jako primární jazyk
  • hodnoceno jako „střední zdravotní riziko“ podle algoritmu stratifikace rizika založeného na klinických kritériích, diagnostickém skóre a využití zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční pacienti se zapojí do 16týdenního programu, kde budou pravidelně dostávat zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita. Intervenční pacienti budou požádáni, aby sledovali prvky zdravotních údajů generovaných pacientem (PGHD) související s řízením hmotnosti prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace načtené do jejich telefonů a/nebo pomocí fitness trackeru, v závislosti na pacientových preferencích, a aby tyto informace sdíleli s výzkumem. tým. Hodnoty výsledků hlášených pacientem (PRO) budou shromažďovány před a po intervenci. Intervenční pacienti budou také požádáni, aby každý týden poskytovali odpovědi na pacienty hlášené výsledky.
16týdenní program, kde budou pacienti dostávat pravidelné zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.
Intervenční pacienti budou požádáni, aby sledovali pacientem generovaná zdravotní data a pacientem hlášené výsledky. Prvky PGHD související s řízením hmotnosti budou shromažďovány prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace načtené do jejich telefonů a/nebo pomocí fitness trackeru, v závislosti na preferencích pacienta, a sdílet tyto informace s výzkumným týmem. Hodnoty výsledků hlášených pacientem (PRO) budou shromažďovány před a po intervenci. Intervenční pacienti budou také požádáni, aby každý týden poskytovali odpovědi na pacienty hlášené výsledky.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní pacienti se zapojí do 16týdenního programu, kde budou pravidelně dostávat zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita. Hodnoty výsledků hlášených pacientem budou shromážděny před a po intervenci.
16týdenní program, kde budou pacienti dostávat pravidelné zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení pacienta (Opatření aktivace pacienta)
Časové okno: Základní linie, po intervenci
Zapojení pacienta bude měřeno výkonem účastníků na nástroji Patient Activation Measurement (PAM)-13. Tento ověřený nástroj pomáhá ukázat motivaci pacientů k tomu, aby se aktivně účastnili řízení svého zdraví. Každá ze 13 položek nástroje je hodnocena na čtyřbodové stupnici pro každou položku a poté převedena na celkové skóre PAM. Celkové skóre PAM se transformuje na skóre stupnice s hodnotami v rozsahu od 0 do 100 na základě kalibračních tabulek pro přístroj, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší skóre a indikují zvýšené zapojení. Skóre stupnice je uvedeno zde.
Základní linie, po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 16 týdnů
Změna v absolutních procentech hmotnosti
16 týdnů
Healthy Days HRQOL-4 Measure
Časové okno: 16 týdnů
Zdravé dny budou měřeny výkonem účastníků v dotazníku Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4. Tento dotazník je skórován na základě počtu dní, které účastníci zaznamenali ve špatném fyzickém nebo duševním zdraví. Stupnice se pohybuje od 1 do 30, přičemž nižší skóre je lepší v tom, že indikují méně dní špatného zdraví.
16 týdnů
Zdravé dny Symptomy Opatření
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky hlášené pacientem, skóre příznaků za zdravé dny – nižší skóre je lepší, kromě energie, kde je vyšší skóre lepší. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30.
16 týdnů
Počet pacientů, kteří odpověděli na textové zprávy
Časové okno: 16 týdnů
Odpověď na textovou zprávu na výzvu k zadání údajů o hmotnosti.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro prvky PGHD a PROM použité ve studii bude vytvořen model rozšířeného vztahu mezi entitami (EER). K popisu modelu v ontologických termínech budou využity techniky reprezentace znalostí. Koncepty z UMLS Metathesaurus budou použity k vytvoření mapování do klinického slovníku SNOMED-CT. Modelované informace budou strukturovány pomocí standardů Fast Healthcare Interoperability Resource (FHIR) a zabaleny jako sada zdrojů FHIR. Každý zdroj FHIR obsahuje: 1) společné definice a reprezentace; 2) společný soubor metadat; a 3) lidsky čitelnou část pro usnadnění uživatelské interpretace. Produkty budou zahrnovat podrobné schéma EER, rozhraní a posouzení požadavků, ontologii a seznam konceptů UMLS a termínů SNOMED-CT používaných v mapování ontologie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 16týdenní program

3
Předplatit