- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03386773
Hlášení pacientem generovaných zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků pomocí zdravotnické informační technologie
Zapojení znevýhodněných pacientů do sdílení pacientem generovaných zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků prostřednictvím zdravotnické informační technologie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapojení pacienta je zvláště důležité pro dosažení dobrého sebezvládání chronických onemocnění. To je důležité zejména pro znevýhodněné pacienty, kteří jsou neúměrně postiženi chronickým onemocněním. Klíčovou složkou samosprávy chronických onemocnění je schopnost pacientů zaznamenávat a monitorovat svůj průběžný výkon na základě ukazatelů. I když bylo prokázáno, že zdravotnická IT řešení zlepšují samosprávu chronických nemocí, zavádění a používání nákladných, specializovaných technologií je u znevýhodněných pacientů nižší než u populace s vyššími příjmy. Naproti tomu technologie COTS, jako jsou mobilní telefony, jsou pro znevýhodněné pacienty dostupnější a široce je přijímají, čímž překlenují propast mezi digitální propastí.
Hypotéza centrálního výzkumu předpokládá, že 1) znevýhodnění pacienti s nízkými příjmy mohou a budou poskytovat vysoce kvalitní PGHD a PRO prostřednictvím zdravotnických IT řešení založených na COTS a 2) tato data lze integrovat do klinických systémů a použít ke zlepšení kvality zdravotní péče. a doručení. PGHD lze shromažďovat prostřednictvím interakce pacienta s IT řešeními COTS pro zdraví, jako jsou mobilní zdravotní aplikace a sledovače fitness. PRO lze shromažďovat prostřednictvím odpovědi pacienta na dotazníková měření PRO, neboli PROM. Tato data mohou být přenášena do klinických informačních systémů, integrována do klinických pracovních postupů a používána poskytovateli ke zlepšení kvality a poskytování zdravotní péče. Pomocí sekvenčního integrovaného přístupu smíšených metod navrhujeme otestovat ústřední hypotézu prostřednictvím tří specifických cílů, a to takto:
Cíl 1: Zhodnotit potřeby a preference znevýhodněných pacientů a poskytovatelů zdravotní péče záchranné sítě, pokud jde o využití informačních technologií pro zdravotnictví pro komunikaci PGHD a PRO.
Cíl 1 Výzkumné otázky: Jaké specifické vlastnosti v řešení COTS splňují potřeby a preference znevýhodněných pacientů pro komunikaci PGHD a PRO jejich poskytovatelům? Které PGHD a PRO považují poskytovatelé a pacienti za nejdůležitější pro zlepšení zdravotní péče a zdravotních výsledků?
Odpovědi na tyto otázky budou informovat o výběru řešení IT ve zdravotnictví, návrhu, použitelnosti a užitečnosti; pomáhat s upřednostňováním sběru PGHD a PRO podle datového prvku a typu měření; a identifikovat potenciální nesrovnalosti mezi tím, jak pacienti a poskytovatelé vnímají důležitost PGHD a PRO.
Cíl 2: Demonstrovat proveditelnost sběru PGHD a PROs pomocí COTS zdravotních IT řešení v pilotní intervenci zaměřené na pacienta pro řízení hmotnosti u znevýhodněných pacientů.
Hypotéza cíle 2: Poskytování PGHD a PRO prostřednictvím řešení COTS zlepší zapojení znevýhodněných pacientů. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení klíčových zdravotních ukazatelů (např. váha, fyzická aktivita) a PROM (např. kvalita života, symptomy duševního zdraví).
Řízení hmotnosti je důležité pro oddálení, odvrácení a snížení účinků mnoha chronických onemocnění, včetně cukrovky, hypertenze a obezity. Intervence související s řízením hmotnosti také slouží jako účinný test sběru PGHD a PROMs, a to díky existenci mnoha řešení COTS, která používají různé metody pro sledování běžných datových prvků týkajících se hmotnosti, fyzické aktivity a kondice.
Cíl 3: Vytvořit ontologické mapování a sadu zdrojů interoperability, které lze využít k podpoře integrace PGHD a PRO do klinických informačních systémů.
Cíl 3 Hypotéza: PGHD a PRO mohou být charakterizovány odlišnými typy, prvky a strukturami, které, jakmile jsou popsány, mohou být modelovány a mapovány do existujících slovníků pro správu zdravotnických dat.
Aby byly PGHD a PRO použitelné, musí být tato data integrována do klinických informačních systémů, jako jsou elektronické zdravotní záznamy (EHR), kde je mohou používat lékaři ve své praxi. Vytvoření „překladu“ porovnáním datových prvků PGHD a PRO se srovnatelnými prvky ve stávajících klinických slovnících poskytne nástroj na podporu budoucí integrace dat do EHR. Vytvoření sady zdrojů, kterou lze použít s více EHR, zlepší zobecnitelnost a širokou použitelnost ontologického mapovacího nástroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25,0-39,9,
- Má smartphone
- Angličtina nebo španělština jako primární jazyk
- hodnoceno jako „střední zdravotní riziko“ podle algoritmu stratifikace rizika založeného na klinických kritériích, diagnostickém skóre a využití zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervenční pacienti se zapojí do 16týdenního programu, kde budou pravidelně dostávat zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.
Intervenční pacienti budou požádáni, aby sledovali prvky zdravotních údajů generovaných pacientem (PGHD) související s řízením hmotnosti prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace načtené do jejich telefonů a/nebo pomocí fitness trackeru, v závislosti na pacientových preferencích, a aby tyto informace sdíleli s výzkumem. tým.
Hodnoty výsledků hlášených pacientem (PRO) budou shromažďovány před a po intervenci. Intervenční pacienti budou také požádáni, aby každý týden poskytovali odpovědi na pacienty hlášené výsledky.
|
16týdenní program, kde budou pacienti dostávat pravidelné zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.
Intervenční pacienti budou požádáni, aby sledovali pacientem generovaná zdravotní data a pacientem hlášené výsledky.
Prvky PGHD související s řízením hmotnosti budou shromažďovány prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace načtené do jejich telefonů a/nebo pomocí fitness trackeru, v závislosti na preferencích pacienta, a sdílet tyto informace s výzkumným týmem.
Hodnoty výsledků hlášených pacientem (PRO) budou shromažďovány před a po intervenci. Intervenční pacienti budou také požádáni, aby každý týden poskytovali odpovědi na pacienty hlášené výsledky.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní pacienti se zapojí do 16týdenního programu, kde budou pravidelně dostávat zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.
Hodnoty výsledků hlášených pacientem budou shromážděny před a po intervenci.
|
16týdenní program, kde budou pacienti dostávat pravidelné zprávy na podporu zdraví o (a) jídle, výživě a dietě; a b) cvičení a fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení pacienta (Opatření aktivace pacienta)
Časové okno: Základní linie, po intervenci
|
Zapojení pacienta bude měřeno výkonem účastníků na nástroji Patient Activation Measurement (PAM)-13.
Tento ověřený nástroj pomáhá ukázat motivaci pacientů k tomu, aby se aktivně účastnili řízení svého zdraví.
Každá ze 13 položek nástroje je hodnocena na čtyřbodové stupnici pro každou položku a poté převedena na celkové skóre PAM.
Celkové skóre PAM se transformuje na skóre stupnice s hodnotami v rozsahu od 0 do 100 na základě kalibračních tabulek pro přístroj, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší skóre a indikují zvýšené zapojení.
Skóre stupnice je uvedeno zde.
|
Základní linie, po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v absolutních procentech hmotnosti
|
16 týdnů
|
Healthy Days HRQOL-4 Measure
Časové okno: 16 týdnů
|
Zdravé dny budou měřeny výkonem účastníků v dotazníku Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4.
Tento dotazník je skórován na základě počtu dní, které účastníci zaznamenali ve špatném fyzickém nebo duševním zdraví.
Stupnice se pohybuje od 1 do 30, přičemž nižší skóre je lepší v tom, že indikují méně dní špatného zdraví.
|
16 týdnů
|
Zdravé dny Symptomy Opatření
Časové okno: 16 týdnů
|
Výsledky hlášené pacientem, skóre příznaků za zdravé dny – nižší skóre je lepší, kromě energie, kde je vyšší skóre lepší.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 30.
|
16 týdnů
|
Počet pacientů, kteří odpověděli na textové zprávy
Časové okno: 16 týdnů
|
Odpověď na textovou zprávu na výzvu k zadání údajů o hmotnosti.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-1082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 16týdenní program
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Education University of Hong KongNábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Thymon, LLCDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Beat AML, LLCNáborDříve neléčená akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
CSL LimitedDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoDemence | Porucha pamětiKrocan
-
Xentria, Inc.Zápis na pozvánku
-
Xentria, Inc.DokončenoZdraví účastníciSpojené státy