Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapportering av patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat med hälsoinformationsteknik

6 september 2022 uppdaterad av: Susan Moore, Denver Health and Hospital Authority

Engagera missgynnade patienter i att dela patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat genom hälsoinformationsteknologi

Denna studie kommer att utvärdera möjligheten att använda patientcentrerade, kommersiella off-the-shelf (COTS) lösningar för hälsoinformationsteknologi (IT) för att samla in patientgenererade hälsodata (PGHD) och patientrapporterade resultat (PRO) från olika låg- inkomstsvåra befolkningar. Dessa data kommer sedan att kartläggas och rapporteras på ett sätt som gör att de kan göras handlingsbara och användas för att förbättra sjukvårdens kvalitet och leverans. Datakartläggningen kommer att utformas för datainsamling genom teknik som mobilappar och bärbara enheter, och kommer att vara avsedd att stödja integration i interoperabla elektroniska hälsojournaler (EHR), kliniska informationssystem och big data-infrastrukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patientengagemang är särskilt viktigt för att uppnå god självhantering av kroniska sjukdomar. Detta är särskilt viktigt för missgynnade patienter, som drabbas oproportionerligt mycket av kronisk sjukdom. En nyckelkomponent i självhantering av kroniska sjukdomar är förmågan för patienter att registrera och övervaka sin pågående prestation på indikatormått. Medan hälso-IT-lösningar har visat sig förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar, är adoption och användning av kostsamma, specialiserade teknologier bland missgynnade patienter lägre än bland höginkomstbefolkningar. Däremot är COTS-tekniker som mobiltelefoner mer tillgängliga för och allmänt antagna av missgynnade patienter, vilket överbryggar klyftan mellan den digitala klyftan.

Den centrala forskningshypotesen antyder att 1) ​​låginkomsttagare, missgynnade patienter både kan och kommer att tillhandahålla högkvalitativa PGHD och PROs genom COTS-baserade hälso-IT-lösningar, och 2) dessa data kan integreras i kliniska system och användas för att förbättra sjukvårdens kvalitet och leverans. PGHD kan samlas in genom patientinteraktion med COTS hälso-IT-lösningar som mobila hälsoappar och träningsspårare. PROs kan samlas in via patientsvar på frågeformulärbaserade PRO-åtgärder, eller PROMs. Dessa data kan överföras till kliniska informationssystem, integreras i kliniska arbetsflöden och användas av leverantörer för att förbättra sjukvårdens kvalitet och leverans. Med hjälp av ett sekventiellt integrerat blandade metoder föreslår vi att testa den centrala hypotesen genom tre specifika syften, enligt följande:

Mål 1: Att bedöma behoven och preferenserna hos missgynnade patienter och hälsovårdsleverantörer i skyddsnätet när det gäller användningen av hälso-IT för att kommunicera PGHD och PRO.

Mål 1 Forskningsfrågor: Vilka specifika egenskaper i COTS-lösningar möter behoven och preferenserna hos missgynnade patienter för att kommunicera PGHD och PRO till sina leverantörer? Vilka PGHD och PROs anses vara viktigast av leverantörer och patienter för att förbättra hälsovård och hälsoresultat?

Att besvara dessa frågor kommer att informera hälso-IT-lösningar, design, användbarhet och användbarhet; hjälpa till med att prioritera PGHD och PROs insamling efter dataelement och åtgärdstyp; och identifiera potentiella diskrepanser mellan patienters och vårdgivares uppfattningar om PGHD och PROs betydelse.

Syfte 2: Att demonstrera genomförbarheten av PGHD och PROs insamling genom COTS hälso-IT-lösningar i en patientcentrerad pilotintervention för viktkontroll bland missgynnade patienter.

Syfte 2 Hypotes: Att tillhandahålla PGHD och PRO genom COTS-lösningar kommer att förbättra engagemanget bland missgynnade patienter. Sekundära resultat inkluderar förbättring av viktiga hälsoindikatorer (t.ex. vikt, fysisk aktivitet) och PROMs (t.ex. livskvalitet, symtom på mental hälsa).

Viktkontroll är viktigt för att fördröja, avvärja och minska effekterna av flera kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck och fetma. En vikthanteringsrelaterad intervention fungerar också som ett effektivt test av PGHD och PROMs insamling, på grund av förekomsten av ett flertal COTS-lösningar som använder olika metoder för att spåra vanliga dataelement relaterade till vikt, fysisk aktivitet och fitness.

Mål 3: Att skapa en ontologisk kartläggning och uppsättning interoperabilitetsresurser som kan användas för att stödja integration av PGHD och PRO i kliniska informationssystem.

Syfte 3 Hypotes: PGHD och PROs kan karakteriseras av distinkta typer, element och strukturer som, när de väl beskrivs, kan modelleras och mappas till befintliga vokabulärer för hälsodatahantering.

För att göra PGHD och PRO:er handlingsbara måste dessa data integreras i kliniska informationssystem såsom elektroniska journaler (EHR) där de kan användas av läkare i deras praktik. Att skapa en "översättning" genom att matcha PGHD och PROs dataelement med jämförbara i befintliga kliniska vokabulärer kommer att tillhandahålla ett verktyg för att stödja framtida dataintegration i EHR. Att skapa en resursuppsättning som kan användas med flera EPJ kommer att förbättra generaliserbarheten och den breda användbarheten av ontologikartläggningsverktyget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI på 25,0-39,9,
  • Har en smartphone
  • Engelska eller spanska som huvudspråk
  • bedömd till "medelhälsorisk" enligt en riskstratifieringsalgoritm baserad på kliniska kriterier, diagnostisk poängsättning och användning av hälsovård

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionspatienter kommer att delta i ett 16-veckors program där de kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet. Interventionspatienter kommer att uppmanas att spåra patientgenererade hälsodata (PGHD) element relaterade till vikthantering genom en mobil hälsoapp laddad på deras telefoner och/eller genom att använda en träningsspårare, beroende på patientens preferenser, och att dela denna information med forskningen team. Patientrapporterade utfallsmått (PRO) kommer att samlas in före och efter intervention. Interventionspatienter kommer också att uppmanas att ge svar på patientrapporterade resultatmått på veckobasis.
16-veckors program där patienter kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.
Interventionspatienter kommer att uppmanas att spåra patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat. PGHD-element relaterade till viktkontroll kommer att samlas in via en mobil hälsoapp laddad på deras telefoner och/eller genom att använda en fitnesstracker, beroende på patientens preferenser, och för att dela den informationen med forskarteamet. Patientrapporterade utfallsmått (PRO) kommer att samlas in före och efter intervention. Interventionspatienter kommer också att uppmanas att ge svar på patientrapporterade resultatmått på veckobasis.
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpatienter kommer att delta i ett 16-veckors program där de kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet. Patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in före och efter intervention.
16-veckors program där patienter kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientengagemang (patientaktiveringsåtgärd)
Tidsram: Baslinje, efter intervention
Patientengagemang kommer att mätas genom deltagarnas prestation i verktyget Patient Activation Measurement (PAM)-13. Detta validerade instrument hjälper till att visa patienters motivation för att vara en aktiv deltagare i att hantera sin hälsa. Var och en av de 13 objekten i verktyget betygsätts på en fyrapunktsskala per artikel och omvandlas sedan till en total PAM-poäng. Den totala PAM-poängen omvandlas till en skalpoäng med värden som sträcker sig från 0 till 100 baserat på kalibreringstabellerna för instrumentet, med högre siffror som återspeglar bättre poäng och indikerar ökat engagemang. Skalpoängen redovisas här.
Baslinje, efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 16 veckor
Förändring i absolut viktprocent
16 veckor
Friska dagar HRQOL-4 Mått
Tidsram: 16 veckor
Friska dagar kommer att mätas genom deltagarnas prestation i frågeformuläret Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4. Detta frågeformulär poängsätts baserat på deltagarens rapporterade antal dagar som upplever dålig fysisk eller psykisk hälsa. Skalan sträcker sig från 1-30, där lägre poäng är bättre genom att de indikerar färre dagar med dålig hälsa.
16 veckor
Friska dagar Symtom Mät
Tidsram: 16 veckor
Patientrapporterade resultatmått, friska dagars symtompoäng - lägre poäng är bättre, med undantag för energi där ett högre poängtal är bättre. Minsta värde är 0, högsta värde är 30.
16 veckor
Antal patienter som svarade på textmeddelanden
Tidsram: 16 veckor
Textmeddelandesvar på uppmaningar om viktdata.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

En förbättrad entity-relationship (EER) modell kommer att skapas för PGHD-elementen och PROMs som används i studien. Kunskapsrepresentationstekniker kommer att användas för att beskriva modellen i ontologiska termer. Koncept från UMLS Metathesaurus kommer att användas för att skapa en mappning till SNOMED-CT:s kliniska vokabulär. Modellerad information kommer att struktureras med FHIR-standarder (Fast Healthcare Interoperability Resource) och paketeras som en uppsättning FHIR-resurser. Varje FHIR-resurs inkluderar: 1) gemensamma definitioner och representationer; 2) en gemensam metadatauppsättning; och 3) en läsbar del för att hjälpa användaren att tolka. Produkterna kommer att innehålla ett detaljerat EER-schema, en gränssnitts- och kravbedömning, en ontologi och en lista över UMLS-koncept och SNOMED-CT-termer som används i ontologikartläggning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på 16 veckors program

3
Prenumerera