- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386773
Rapportering av patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat med hälsoinformationsteknik
Engagera missgynnade patienter i att dela patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat genom hälsoinformationsteknologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientengagemang är särskilt viktigt för att uppnå god självhantering av kroniska sjukdomar. Detta är särskilt viktigt för missgynnade patienter, som drabbas oproportionerligt mycket av kronisk sjukdom. En nyckelkomponent i självhantering av kroniska sjukdomar är förmågan för patienter att registrera och övervaka sin pågående prestation på indikatormått. Medan hälso-IT-lösningar har visat sig förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar, är adoption och användning av kostsamma, specialiserade teknologier bland missgynnade patienter lägre än bland höginkomstbefolkningar. Däremot är COTS-tekniker som mobiltelefoner mer tillgängliga för och allmänt antagna av missgynnade patienter, vilket överbryggar klyftan mellan den digitala klyftan.
Den centrala forskningshypotesen antyder att 1) låginkomsttagare, missgynnade patienter både kan och kommer att tillhandahålla högkvalitativa PGHD och PROs genom COTS-baserade hälso-IT-lösningar, och 2) dessa data kan integreras i kliniska system och användas för att förbättra sjukvårdens kvalitet och leverans. PGHD kan samlas in genom patientinteraktion med COTS hälso-IT-lösningar som mobila hälsoappar och träningsspårare. PROs kan samlas in via patientsvar på frågeformulärbaserade PRO-åtgärder, eller PROMs. Dessa data kan överföras till kliniska informationssystem, integreras i kliniska arbetsflöden och användas av leverantörer för att förbättra sjukvårdens kvalitet och leverans. Med hjälp av ett sekventiellt integrerat blandade metoder föreslår vi att testa den centrala hypotesen genom tre specifika syften, enligt följande:
Mål 1: Att bedöma behoven och preferenserna hos missgynnade patienter och hälsovårdsleverantörer i skyddsnätet när det gäller användningen av hälso-IT för att kommunicera PGHD och PRO.
Mål 1 Forskningsfrågor: Vilka specifika egenskaper i COTS-lösningar möter behoven och preferenserna hos missgynnade patienter för att kommunicera PGHD och PRO till sina leverantörer? Vilka PGHD och PROs anses vara viktigast av leverantörer och patienter för att förbättra hälsovård och hälsoresultat?
Att besvara dessa frågor kommer att informera hälso-IT-lösningar, design, användbarhet och användbarhet; hjälpa till med att prioritera PGHD och PROs insamling efter dataelement och åtgärdstyp; och identifiera potentiella diskrepanser mellan patienters och vårdgivares uppfattningar om PGHD och PROs betydelse.
Syfte 2: Att demonstrera genomförbarheten av PGHD och PROs insamling genom COTS hälso-IT-lösningar i en patientcentrerad pilotintervention för viktkontroll bland missgynnade patienter.
Syfte 2 Hypotes: Att tillhandahålla PGHD och PRO genom COTS-lösningar kommer att förbättra engagemanget bland missgynnade patienter. Sekundära resultat inkluderar förbättring av viktiga hälsoindikatorer (t.ex. vikt, fysisk aktivitet) och PROMs (t.ex. livskvalitet, symtom på mental hälsa).
Viktkontroll är viktigt för att fördröja, avvärja och minska effekterna av flera kroniska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck och fetma. En vikthanteringsrelaterad intervention fungerar också som ett effektivt test av PGHD och PROMs insamling, på grund av förekomsten av ett flertal COTS-lösningar som använder olika metoder för att spåra vanliga dataelement relaterade till vikt, fysisk aktivitet och fitness.
Mål 3: Att skapa en ontologisk kartläggning och uppsättning interoperabilitetsresurser som kan användas för att stödja integration av PGHD och PRO i kliniska informationssystem.
Syfte 3 Hypotes: PGHD och PROs kan karakteriseras av distinkta typer, element och strukturer som, när de väl beskrivs, kan modelleras och mappas till befintliga vokabulärer för hälsodatahantering.
För att göra PGHD och PRO:er handlingsbara måste dessa data integreras i kliniska informationssystem såsom elektroniska journaler (EHR) där de kan användas av läkare i deras praktik. Att skapa en "översättning" genom att matcha PGHD och PROs dataelement med jämförbara i befintliga kliniska vokabulärer kommer att tillhandahålla ett verktyg för att stödja framtida dataintegration i EHR. Att skapa en resursuppsättning som kan användas med flera EPJ kommer att förbättra generaliserbarheten och den breda användbarheten av ontologikartläggningsverktyget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25,0-39,9,
- Har en smartphone
- Engelska eller spanska som huvudspråk
- bedömd till "medelhälsorisk" enligt en riskstratifieringsalgoritm baserad på kliniska kriterier, diagnostisk poängsättning och användning av hälsovård
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionspatienter kommer att delta i ett 16-veckors program där de kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.
Interventionspatienter kommer att uppmanas att spåra patientgenererade hälsodata (PGHD) element relaterade till vikthantering genom en mobil hälsoapp laddad på deras telefoner och/eller genom att använda en träningsspårare, beroende på patientens preferenser, och att dela denna information med forskningen team.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) kommer att samlas in före och efter intervention. Interventionspatienter kommer också att uppmanas att ge svar på patientrapporterade resultatmått på veckobasis.
|
16-veckors program där patienter kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.
Interventionspatienter kommer att uppmanas att spåra patientgenererade hälsodata och patientrapporterade resultat.
PGHD-element relaterade till viktkontroll kommer att samlas in via en mobil hälsoapp laddad på deras telefoner och/eller genom att använda en fitnesstracker, beroende på patientens preferenser, och för att dela den informationen med forskarteamet.
Patientrapporterade utfallsmått (PRO) kommer att samlas in före och efter intervention. Interventionspatienter kommer också att uppmanas att ge svar på patientrapporterade resultatmått på veckobasis.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpatienter kommer att delta i ett 16-veckors program där de kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.
Patientrapporterade resultatmått kommer att samlas in före och efter intervention.
|
16-veckors program där patienter kommer att få regelbundna hälsofrämjande meddelanden om (a) mat, näring och kost; och (b) träning och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientengagemang (patientaktiveringsåtgärd)
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Patientengagemang kommer att mätas genom deltagarnas prestation i verktyget Patient Activation Measurement (PAM)-13.
Detta validerade instrument hjälper till att visa patienters motivation för att vara en aktiv deltagare i att hantera sin hälsa.
Var och en av de 13 objekten i verktyget betygsätts på en fyrapunktsskala per artikel och omvandlas sedan till en total PAM-poäng.
Den totala PAM-poängen omvandlas till en skalpoäng med värden som sträcker sig från 0 till 100 baserat på kalibreringstabellerna för instrumentet, med högre siffror som återspeglar bättre poäng och indikerar ökat engagemang.
Skalpoängen redovisas här.
|
Baslinje, efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i absolut viktprocent
|
16 veckor
|
Friska dagar HRQOL-4 Mått
Tidsram: 16 veckor
|
Friska dagar kommer att mätas genom deltagarnas prestation i frågeformuläret Health Related Quality of Life Scores (HRQOL)-4.
Detta frågeformulär poängsätts baserat på deltagarens rapporterade antal dagar som upplever dålig fysisk eller psykisk hälsa.
Skalan sträcker sig från 1-30, där lägre poäng är bättre genom att de indikerar färre dagar med dålig hälsa.
|
16 veckor
|
Friska dagar Symtom Mät
Tidsram: 16 veckor
|
Patientrapporterade resultatmått, friska dagars symtompoäng - lägre poäng är bättre, med undantag för energi där ett högre poängtal är bättre.
Minsta värde är 0, högsta värde är 30.
|
16 veckor
|
Antal patienter som svarade på textmeddelanden
Tidsram: 16 veckor
|
Textmeddelandesvar på uppmaningar om viktdata.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17-1082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på 16 veckors program
-
University of ArizonaUpphängdPrediabetes | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Midwest Evaluation & ResearchAvance Clinical Pty Ltd.Rekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Institutes of Health (NIH)AvslutadFörlamning | Ryggmärgsskada | Tetraplegi | ParaplegiFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Beat AML, LLCRekryteringTidigare obehandlad akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.Avslutad
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsRekryteringStroke | Förlamning | Ryggmärgsskador | Tetraplegi | ParaplegiFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Thymon, LLCAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna