- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386773
Отчетность о состоянии здоровья, сгенерированных пациентом, и о результатах, о которых сообщил пациент, с помощью информационных технологий здравоохранения
Привлечение малообеспеченных пациентов к обмену данными о состоянии здоровья, полученными от пациентов, и результатами, о которых сообщают пациенты, с помощью информационных технологий здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие пациентов особенно важно для достижения хорошего самоконтроля хронических заболеваний. Это особенно важно для неблагополучных пациентов, которые непропорционально страдают от хронических заболеваний. Ключевым компонентом самоконтроля при хронических заболеваниях является способность пациентов регистрировать и контролировать свои текущие показатели по показателям. В то время как ИТ-решения в области здравоохранения, как было показано, улучшают самоконтроль хронических заболеваний, внедрение и использование дорогостоящих специализированных технологий среди неблагополучных пациентов ниже, чем среди населения с более высоким уровнем дохода. В отличие от этого, COTS-технологии, такие как мобильные телефоны, более доступны и широко используются неблагополучными пациентами, тем самым преодолевая разрыв цифрового неравенства.
Основная исследовательская гипотеза утверждает, что 1) пациенты из неблагополучных семей с низким доходом могут и будут предоставлять высококачественные PGHD и PRO с помощью ИТ-решений для здравоохранения на основе COTS, и 2) эти данные могут быть интегрированы в клинические системы и использоваться для повышения качества медицинской помощи. и доставка. PGHD можно собирать посредством взаимодействия пациента с ИТ-решениями COTS Health, такими как мобильные приложения для здоровья и фитнес-трекеры. PRO можно собирать с помощью ответов пациентов на опросники PROS или PROM. Эти данные могут передаваться в клинические информационные системы, интегрироваться в клинические рабочие процессы и использоваться поставщиками медицинских услуг для улучшения качества и предоставления медицинских услуг. Используя последовательный интегрированный смешанный подход, мы предлагаем проверить основную гипотезу с помощью трех конкретных целей, а именно:
Цель 1: Оценить потребности и предпочтения пациентов из неблагополучных семей и поставщиков медицинских услуг из сети социальной защиты в отношении использования медицинских ИТ для общения с PGHD и PRO.
Цель 1 Исследовательские вопросы: Какие конкретные функции решений COTS отвечают потребностям и предпочтениям пациентов из неблагополучных семей в отношении передачи PGHD и PRO их поставщикам? Какие PGHD и PRO считаются поставщиками и пациентами наиболее важными для улучшения медицинского обслуживания и результатов в отношении здоровья?
Ответы на эти вопросы помогут выбрать ИТ-решение для здравоохранения, его дизайн, удобство использования и полезность; помощь в определении приоритетов сбора PGHD и PRO по элементам данных и типам показателей; и определить потенциальные расхождения между восприятием пациентами и поставщиками важности PGHD и PRO.
Цель 2: Продемонстрировать осуществимость сбора PGHD и PRO с помощью ИТ-решений COTS для здравоохранения в пилотном вмешательстве, ориентированном на пациента, для управления весом среди неблагополучных пациентов.
Цель 2 Гипотеза: Предоставление PGHD и PRO с помощью решений COTS улучшит взаимодействие с неблагополучными пациентами. Вторичные результаты включают улучшение ключевых показателей здоровья (например, веса, физической активности) и PROM (например, качества жизни, симптомов психического здоровья).
Контроль массы тела важен для замедления, предотвращения и уменьшения последствий многих хронических заболеваний, включая диабет, гипертонию и ожирение. Вмешательство, связанное с управлением весом, также служит эффективной проверкой сбора PGHD и PROM из-за существования множества готовых решений, которые используют разные методы для отслеживания общих элементов данных, связанных с весом, физической активностью и физической подготовкой.
Цель 3: Создать отображение онтологий и набор ресурсов взаимодействия, которые можно использовать для поддержки интеграции PGHD и PRO в клинические информационные системы.
Цель 3 Гипотеза: PGHD и PRO могут характеризоваться отдельными типами, элементами и структурами, которые после описания могут быть смоделированы и сопоставлены с существующими словарями для управления данными о здоровье.
Чтобы сделать PGHD и PRO действенными, эти данные должны быть интегрированы в клинические информационные системы, такие как электронные медицинские карты (EHR), где они могут использоваться клиницистами в своей практике. Создание «перевода» путем сопоставления элементов данных PGHD и PROs с сопоставимыми элементами в существующих клинических словарях предоставит инструмент для поддержки будущей интеграции данных в EHR. Создание набора ресурсов, который можно использовать с несколькими ЭУЗ, улучшит обобщаемость и удобство использования инструмента сопоставления онтологий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25,0-39,9,
- Есть смартфон
- Английский или испанский в качестве основного языка
- оценивается как «средний риск для здоровья» в соответствии с алгоритмом стратификации риска, основанным на клинических критериях, диагностической оценке и использовании медицинских услуг.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получающие вмешательство, будут участвовать в 16-недельной программе, в рамках которой они будут получать регулярные сообщения о здоровье, касающиеся (а) продуктов питания, питания и диеты; и (b) упражнения и физическая активность.
Пациентам, получающим вмешательство, будет предложено отслеживать элементы данных о здоровье, сгенерированные пациентом (PGHD), связанные с контролем веса, через мобильное приложение для здоровья, загруженное на их телефоны, и/или с помощью фитнес-трекера, в зависимости от предпочтений пациента, и делиться этой информацией с исследованием. команда.
Показатели исходов, сообщаемых пациентами (PRO), будут собираться до и после вмешательства. Пациентам, получающим вмешательство, также будет предложено еженедельно давать ответы на показатели исходов, о которых сообщают пациенты.
|
16-недельная программа, в рамках которой пациенты будут получать регулярные сообщения о здоровье, касающиеся (а) продуктов питания, питания и диеты; и (b) упражнения и физическая активность.
Пациентам, получающим вмешательство, будет предложено отслеживать данные о состоянии здоровья, полученные от пациентов, и результаты, о которых сообщают пациенты.
Элементы PGHD, связанные с контролем веса, будут собираться через мобильное приложение для здоровья, загруженное на их телефоны, и / или с помощью фитнес-трекера, в зависимости от предпочтений пациента, и делиться этой информацией с исследовательской группой.
Показатели исходов, сообщаемых пациентами (PRO), будут собираться до и после вмешательства. Пациентам, получающим вмешательство, также будет предложено еженедельно давать ответы на показатели исходов, о которых сообщают пациенты.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты из контрольной группы будут участвовать в 16-недельной программе, в ходе которой они будут получать регулярные сообщения о здоровье, касающиеся (а) продуктов питания, питания и диеты; и (b) упражнения и физическая активность.
Показатели исходов, сообщаемые пациентами, будут собираться до и после вмешательства.
|
16-недельная программа, в рамках которой пациенты будут получать регулярные сообщения о здоровье, касающиеся (а) продуктов питания, питания и диеты; и (b) упражнения и физическая активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение пациентов (мера активации пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства
|
Вовлеченность пациентов будет измеряться эффективностью участников в инструменте Patient Activation Measurement (PAM)-13.
Этот утвержденный инструмент помогает показать мотивацию пациентов к активному участию в управлении своим здоровьем.
Каждый из 13 пунктов инструмента оценивается по четырехбалльной шкале, а затем преобразуется в общий балл PAM.
Общий балл PAM преобразуется в балл по шкале со значениями в диапазоне от 0 до 100 на основе калибровочных таблиц для инструмента, где более высокие числа отражают лучшие баллы и указывают на более активное участие.
Здесь сообщается оценка по шкале.
|
Исходный уровень, после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение абсолютного процентного веса
|
16 недель
|
|
Здоровые дни HRQOL-4 Измерение
Временное ограничение: 16 недель
|
Здоровые дни будут измеряться по результатам опроса участников по шкале оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)-4.
Этот вопросник оценивается на основе количества дней, о которых сообщает участник, испытывая плохое физическое или психическое здоровье.
Шкала колеблется от 1 до 30, причем более низкие баллы лучше, поскольку они указывают на меньшее количество дней с плохим здоровьем.
|
16 недель
|
|
Здоровые дни Симптомы Меры
Временное ограничение: 16 недель
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, баллы симптомов «Здоровые дни» - чем ниже балл, тем лучше, за исключением энергии, где более высокий балл лучше.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 30.
|
16 недель
|
|
Количество пациентов, ответивших на текстовые сообщения
Временное ограничение: 16 недель
|
Ответ текстового сообщения на запрос данных о весе.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan L Moore, PhD, MSPH, Colorado School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .