Akupunktio Phantom Limb -oireyhtymän hoitoon

Toteutettavuustutkimus on vertaileva tehokkuustutkimus. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, käytetään arvioimaan akupunktion vaikutusta haamuraajojen oireyhtymään. RCT on avoin pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa on rinnakkainen ja kiinteäkokoinen suunnittelu tavanomaisella hoitokontrollilla. Se on osittamaton ja tasapainoinen satunnaistaminen (1:1). Se suoritetaan Amputee Rehabilitation Unitissa (ARU) Lambeth Community Care Centressä, Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Kvantitatiiviset tiedot kerätään käyttämällä standardoituja, validoituja tulosmittauksia. Laadullista tietoa kerätään tutkimuksen päätyttyä 1-1 puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Kaksikymmentä osallistujaa lähestytään ja rekrytoidaan heidän ollessaan sairaalahoidossa ARU:ssa. Kuntoutustiimin avainkontakti tunnistaa ne, joiden katsotaan täyttävän osallistumiskriteerit. Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin, heille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja heille neuvotaan harkitsemaan, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät. Tutkimukseen liittyvien tietojen antamisen yhteydessä ei saada suostumusta.

Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, seulotaan kelpoisuuden suhteen, ja jos he ovat kelvollisia, heidät jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon ja akupunktioon (ryhmä A) tai vain tavalliseen hoitoon (ryhmä B). Satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista käytetään varmistamaan, ettei valintaharha ole. Tässä tutkimuksessa käytetään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa ja satunnaistaminen on osittaista ja tasapainoista (1:1). Kohdistuksen piilottaminen toteutetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisen tuottaa tutkija, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa.

Koska tutkimus on pragmaattinen, kaikki ryhmät saavat normaalia hoitoa. Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat sekä lääketieteelliset toimenpiteet, fysioterapia/kuntoutus että kaikki muut ARU:ssa käytettävät toimenpiteet. Ryhmä A saa tavanomaista hoitoa ja normaalin akupunktiokurssin (kuten on jo sovittu akupunktion ammattilaisten asiantuntijapaneelin kanssa). Ryhmä B saa vain normaalia hoitoa. Akupunktion interventio tässä tutkimuksessa on pragmaattista, mutta tässä käytännöllisessä lähestymistavassa noudatetaan tiukkoja ohjeita. Nämä ohjeet on kehitetty nykyisen kirjallisuuden ja akupunktion ammattilaisten kanssa tehdyn Delphi-tutkimuksen perusteella, ja ne koostuvat joistakin erityisistä akupunktiopisteistä ja pisteistä, jotka on valittu kyseiselle potilaalle kiinalaisen diagnoosin mukaan. Akupunktion ohjeet sisältävät:

• Käyttämällä kehon ja korvan akupunktion yhdistelmää
• Amputaatioon vastakkaisen raajan ja mahdollisesti myös jäännösraajan hoito
• Käyttämällä korvan akupunktiopisteitä, kuten shen miehiä, sympaattisia, alaraajaa vastaavia pisteitä
• Vartaloakupunktiopisteiden käyttäminen kannon ympärillä (riippuen kudoksen ja potilaan terveydestä), paikallisten ja distaalisten pisteiden heijastaminen neulaamalla ne vastakkaiseen raajaan ja alaselän pisteet segmentaalisesti dermatomaaliseen kipuun.
• Sisältää kohdat, kuten; LI4 + LR3, LR3, GV20, SP10 ja yksittäiset pisteet oireiden mukaan
• Sähköakupunktiota voidaan käyttää
• Pidä neulat 20-30 minuuttia
• Hoito kahdesti viikossa neljän viikon ajan

Tutkimuksen alkaessa tutkija kerää A- ja B-ryhmän osallistujien demografiset perustiedot, ja ryhmässä A hoitoa antava akupunktiolääkäri suorittaa täydellisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen arvioinnin. Molemmissa ryhmissä myös alkutulosmittaukset tehdään tässä vaiheessa ja poskipuikko otetaan. Tutkimuksen keston ajan tutkija kerää molemmilta ryhmiltä kerran viikossa tulosmittauksia. Tulosmittaukset kerätään myös yhden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä akupunktiohoidon pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Näissä kahdessa vaiheessa osallistujille lähetetään kyselylomakkeet, jotka täytetään ja palautetaan tutkijalle.

Tutkimuksen päätyttyä kuullaan viittä osallistujaa, jotta voidaan tunnistaa protokollan hyväksyttävyys ja hyväksyttävyys, mitkä tulokset ovat merkityksellisiä osallistujille ja jotka mahdollisesti osoittaisivat akupunktion vaikutuksen tulevissa kokeissa. Tässä tutkimuksen vaiheessa käytetään laadullista lähestymistapaa, joka koostuu kertaluonteisista puolistrukturoiduista haastatteluista. Tämä lähestymistapa valittiin, jotta osallistujille jäisi aikaa laatia selostuksia heille tärkeistä asioista yksityiskohtaisten tietojen tuottamiseksi. Jos osallistujat ovat haastatteluhetkellä vielä sairaalahoidossa ARU:ssa, haastattelut suoritetaan siellä. Mikäli osallistuja on kotiutettu, haastattelu tapahtuu osallistujan kotona tai hänen seuranta-ambulanssilla.

Tietojen analysoinnissa testataan potilaan sisäisiä ja ryhmien välisiä eroja mittauksissa, jotka on tehty tutkimuksen alussa, tutkimuksen aikana, lopussa ja kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tarkoituksena on käsitellä lähestymistapaa. Puuttuvien tietojen sisällyttämiseksi ne imputoidaan käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).

Ensisijaisen tulosmitan analyysi (numeerinen kivun arviointiasteikko): Koska numeerinen luokitusasteikko tuottaa järjestystietoja, mediaani- ja aluearvot arvioidaan. Raakamuutos ja prosentuaalinen muutos lasketaan. Tässä tutkimuksessa käytetään 95 %:n luottamusväliä. Tilastollinen analyysi suoritetaan nollahypoteesin hylkäämisen todentamiseksi P-arvolla 0,05, joka on valittu osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä. Koska tiedot ovat järjestyslukuja ja pienikokoisia, analysoinnissa käytetään ei-parametrisia testejä. (Ei-parametrisia testejä tulisi käyttää pienissä otoskokoissa, koska näissä olosuhteissa on vaikea nähdä, jakautuuko data normaalisti). Ryhmien väliseen analyysiin käytetään ei-parametrista Mann Whitney U -testiä. Ero lähtötason ja viimeisimmän havainnon pisteiden välillä analysoidaan käyttämällä Wilcoxon signed-ranks -testiä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS Version 21 -ohjelmistoa.

Toissijaisten tulosmittausten analyysi: Koska kaikki toissijaiset tulokset tuottavat järjestystietoja, niitä käsitellään numeerisena luokitusasteikkona, joka raportoi mediaanin ja vaihteluvälin arvot ja käyttämällä yllä lueteltuja ei-parametrisia testejä. P-arvon 0,05 katsotaan osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.

Perusominaisuudet: Kategoriset tiedot (kuten sukupuoli ja etnisyys) näytetään muodossa n (%). Koska tutkimus on pieni, on odotettavissa, että tiedot eivät jakaudu normaalisti ja siksi jatkuvat tiedot (kuten ikä ja PLSd:n kesto) näytetään mediaani- ja vaihteluvälin arvoina. Kategoriset perusominaisuudet analysoidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä (koska tiedot ovat kategorisia / nimellisiä eivätkä liity toisiinsa). Jatkuvat tiedot analysoidaan Mann-Whitney U -testillä. Kuten tulosmittauksissa, P-arvo 0,05 valitaan tilastollisen merkitsevyyden indikaattoriksi.

Toteutettavuustutkimuksen erityinen: Protokollan noudattamista tarkastellaan laskemalla pois keskeyttäneiden / poissaolojen suorittamisen määrä ja tulosmittaukset ja poikkeamat protokollasta.

Laadullinen data-analyysi: Puolistrukturoitujen haastattelujen tietojen analysointiin käytetään puiteanalyysiä. Tietojen analysoinnissa käytetään NVIVO 10 -ohjelmistoa. Tietojen analysointi on läpinäkyvää, vertailevaa ja refleksiivistä. Analyysi keskittyy tekstin piilevään sisältöön. Transkriptioita luetaan, kunnes tutkija on täysin perehtynyt aineistoon. Tiedot koodataan ja analyyttinen viitekehys kehitetään. Tiedot indeksoidaan sitten analyyttiseen viitekehykseen, kartoitetaan ja kartoitetaan.

Raportointi: Raportoinnin yhteydessä noudatetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita. Standardit raportointiin interventioista kliinisissä akupunktiotutkimuksissa (STRICTA) sisältää tarkistuslistan, joka laajentaa CONSORT-lausunnon yleistä sisältöä sisältämään tietoja akupunktion interventioista ja jota käytetään myös tässä tutkimuksessa. Tiedot tallennetaan akupunktion tyylistä, hoidon syystä, hoidon vaihtelun laajuudesta, neulanpistojen lukumäärästä koehenkilöä kohden hoitokertaa kohden, käytettyjen pisteiden nimet, sisäänviennin syvyys, haettu vaste, neulan stimulaatio, neulan pidätysaika, neula tyyppi (halkaisija, pituus, valmistaja tai materiaali), hoitokertojen lukumäärä, hoitokertojen tiheys ja kesto, tiedot kaikista muista annetuista toimenpiteistä (esim. elämäntapaneuvoja), hoidon asetukset ja konteksti, lääkärin tausta, tarkka kuvaus ja hallinnan perustelut.