VR arvioimaan haamuraajakipua
Intuitiivisesti ohjattu virtuaalitodellisuus haamuraajakipujen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää virtuaalinen kuntoutusjärjestelmä, jota voidaan käyttää Phantom Limb Pain (PLP) -kivun tehokkaaseen hoitoon tutkimusympäristössä sekä kotikäyttöön henkilöille, joilla on ylä- ja alaraajan amputaatio.
Oletamme, että järjestelmä parantaa PLP:tä henkilöillä, joilla on ylä- tai alaraajan amputaatio, mitattuna erilaisilla tulosmittauksilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Alaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma)
- Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)
- Amputaatio
- Phantom raajan kipu
- Aavekipu
- Phantom Sensation
- Alaraajan amputaatiopolvi
- Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma)
- Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen
- Yläraajan amputaatio kyynärpään yläpuolelta (vamma)
- Haamukipu yläraajan amputoinnin jälkeen
- Yläraajan amputaatio kädessä
- Phantom Limb -oireyhtymä kivun kanssa
- Yläraajan amputaatio ranteessa
- Alaraajojen amputaatio nilkkaan (vamma)
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää virtuaalinen kuntoutusjärjestelmä, jota voidaan käyttää Phantom Limb Pain (PLP) -kivun tehokkaaseen hoitoon tutkimusympäristössä ja kotikäyttöön henkilöille, joilla on ylä- ja alaraajojen poissaolo.
Vaihe 1: The Coapt Phantom Limb Pain Management Systemin laitteisto- ja ohjelmistokomponenttien täydellinen laboratorion sisäinen tai virtuaalinen iteratiivinen käytettävyyden ja toimivuuden testaus varmistaakseen valmiuden kotikäyttöön - VALMIS
Vaihe 2: Kliininen tutkimus Coapt Phantom Limb Pain Management System -järjestelmästä kotikäytön aikana. Oletamme, että järjestelmä parantaa PLP:tä henkilöillä, joilla on ylä- tai alaraajojen poissaolo, mitattuna eri kyselylomakkeilla.
VR-järjestelmiä on ehdotettu vaihtoehtoisiksi tekniikoiksi PLP:n hoitoon, koska ne ovat suhteellisen edullisia ja helpommin saatavilla. Virtuaalitodellisuusympäristöt mahdollistavat reaaliaikaisen ohjausharjoituksen erilaisia tehtäviä ja pelejä hyödyntäen, ja ne on laajalti hyväksytty kliinisesti käyttökelpoisiksi terapian antamisvaihtoehdoiksi.
Raajojen puuttumisesta kärsiville tarvitaan tehokkaita PLP-hoitomenetelmiä, joita voidaan käyttää tarpeen mukaan kotona. VR-hoito voisi olla tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen ylä- tai alaraajan PLP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Ylä- tai alaraajan amputaatio, mukaan lukien useiden raajojen amputaatio
- Englantia puhuva
- Krooninen phantom raajakipu (kesto vähintään 6 kuukautta)
- Keskimääräinen haamuraajojen kivun voimakkuus 4 tai suurempi numeerisella 0-10 asteikolla
- Phantom-raajakipujakson keskimääräinen esiintymistiheys vähintään kahdesti kuukaudessa.
- Jäljellä oleva raajakipu, joka on alle 5 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Kipulääkityksen käyttö vakaa > 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit
- Ei voi sietää vuorauksen tai mansetin käyttöä jäljelle jäävässä raajassa
- Ihon ärsytys/haavat jäljelle jääneessä raajassa, joka estäisi elektrodimansetin käytön
- Merkittävät kognitiiviset puutteet tai näkövamma, joka estäisi heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta ohjeita kokeiden aikana tai kykyä saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta.
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Phantom Limb Pain Management System kotikäytön aikana.
Osallistujat osallistuvat joko henkilökohtaisesti Shirley Ryan AbilityLabissa tai virtuaalisesti Zoomin kautta
|
PLP-MS koostuu (1) laajennettavasta käsi-/jalkamansetista, jossa on elektrodianturit EMG-signaalien keräämiseksi jäljellä olevista raajan lihaksista, (2) integroidusta laitteistomoduulista (Coapt Complete Control Gen2.5 -järjestelmä), joka kääntää käyttäjien EMG-signaalit. pelikomentoihin, (3) peliohjelmisto mobiilisovelluksiin ja (4) turvallinen, HIPAA-yhteensopiva pilvipohjainen tiedontallennusjärjestelmä käyttäjätietojen tallentamiseen ja noutamiseen etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa on muutos kipuluokitusindeksissä (PRI) peruspistemäärän ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä 8 viikon toimenpiteen lopussa.
PRI lasketaan kaikkien McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) lyhyen muodon kuvaajien pisteiden summana.
|
Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan henkilön kivun etenemistä tai vertaamaan kivun vakavuutta samanlaisissa olosuhteissa kärsivien maalien välillä.
|
Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
NPRS on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
|
Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS)
Aikaikkuna: Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
ROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja valvovat aikuisten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-toimenpiteitä voidaan käyttää väestön ja kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kanssa.
|
Peruspisteet ja hoidon jälkeinen arviointi 8 viikon toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Levi Hargrove, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .