- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03404349
Räätälöity Mindfulness Interventio murrosiässä
Räätälöidyn, nuorten kehittämän mindfulness-intervention sukupuolikohtainen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riskikäyttäytymiset liittyvät nuorten huonoihin tuloksiin. Yhä useammat todisteet tukevat murrosikää, sillä se on tärkeä aika ottaa käyttöön stressin vähentämistekniikoita riskien vähentämiseksi ja mielenterveyden parantamiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja testataan mindfulness-interventiota nuorille lähes kokeellisessa esitestissä, testin jälkeisessä suunnittelussa.
Mindfulness-opetus on potentiaalisesti tehokas työkalu nuorille, koska se keskittyy vähentämään stressiä, joka voi ilmetä masennuksena, ahdistuksena tai käyttäytymisongelmina, joita usein hoidetaan monimutkaisilla psykotrooppisilla lääkitysohjelmilla. Toistaiseksi tutkimukset eivät ole saaneet nuoria kehittämään mindfulness-interventioita. Tällaiset interventiot ovat kriittisiä, koska Yhdysvalloissa 13–20 % lapsista kokee mielenterveysongelmia minä tahansa vuonna. Lisäksi mielenterveysongelmista kärsivillä nuorilla on vaikeuksia sosiaalisissa ympäristöissä ja heillä on huono akateeminen suorituskyky, mikä altistaa heidät lisääntyneelle stressille ja huonoille mielenterveystuloksille. Tästä seuraa, että stressin vähentäminen voi olla tapa parantaa psyykkistä hyvinvointia, ehkäistä huonoja mielenterveystuloksia ja toivottavasti välttää monimutkaisen psykotrooppisten lääkityksen tarpeen. Tämän ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää ja arvioida nuorten kehittämän mindfulness-intervention toteutettavuutta.
Ehdotettu pilotti perustuu PI:n aiempaan ja nykyiseen tutkimukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness-opetussuunnitelmalla voi olla huomattava myönteinen vaikutus riskialttiiden teini-ikäisten tyttöjen vaikutuksiin, selviytymiseen ja mindfulnessiin. Tätä työtä laajennettiin ottamalla mukaan Lounais-Baltimoresta kotoisin olevien nuorten näkemykset mindfulness-intervention suunnitteluun. Aiempi tutkimus on rahoitettu pilottiapurahalla AHRQ:n (Agent for Healthcare Research and Quality) R24-infrastruktuuriapurahan kautta edistämään potilaskeskeistä tulostutkimusta (PCOR) Marylandin yliopistossa Baltimoressa. Tämän ehdotuksen alustavat tiedot perustuvat näihin aikaisempiin tutkimuksiin. Nykyinen ehdotettu tutkimus, joka suoritetaan Dean's Research Scholar -ohjelman puitteissa, testaa mindfulness-intervention vaikutusta stressin vähentämiseen ja nuorten hyvinvoinnin lisäämiseen. Pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Kehittää räätälöity mindfulness-ohjelma nuorille Lounais-Baltimoressa.
- Pilotoida räätälöidyn mindfulness-ohjelman toteuttamista Varsinais-Baltimoressa asuville nuorille.
Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään ja testataan mindfulness-interventiota nuorille ei-satunnaistetussa mukavuusnäytteenotossa, näennäisen kokeellisessa esitestissä ja testin jälkeisessä suunnittelussa. Rekrytointi tapahtuu Lounais-Baltimoren julkista koulua käyvien yläkoululaisten keskuudessa. Tietoisen suostumuksen ja suostumuksen jälkeen osallistujat osallistuvat mindfulness-kursseille (MC) kerran viikossa 12 viikon ajan. Kurssin sisältö tulee aiemmasta pilottityöstä ja kohderyhmistä, jotka molemmat ovat tutkijan tekemiä. MC-tunnit johtaa Holistic Life Foundation. Perusarvioinnissa analysoidaan demografiaa, selviytymistä (Response to Stress Questionnaire, RSQ), positiivista vaikutusta (10 kohdan Positive and Negative Affect Scale for Children, PANAS-C) ja mindfulnessia (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Lisäksi analysoidaan mahdollisia sukupuolten välisiä eroja tuloksissa. Osallistujiin otetaan yhteyttä 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja uudelleen 1 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, jotta opintojen tulokset voidaan arvioida uudelleen tutkimuksessa aiemmin käytettyjen itseraportoitujen työkalujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija Pinderhughes Middle Schoolissa
- 6-8 luokalla
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on vahvistettu koulun asiakirjoilla, on 18-vuotias tai vanhempi
- Ilmoittautumishetkellä 11-13-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan tai vanhemman/huoltajan englannin kielen taito
- Kyvyttömyys täydentää mittaustyökaluja
- Kyvyttömyys osallistua interventiokokouksiin koulun tai henkilökohtaisten konfliktien vuoksi
- itse ilmoittama raskaus
- Ei valtion osastoa tai emansipoituja alaikäisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness for Adolescence -kurssi
Osallistujat osallistuvat mindfulness-tunneille, joihin sisältyy syvähengitys, jooga, musiikin kuuntelu ja meditaatio.
|
On 6 aihetta, joista kukin esitellään 2 viikon aikana 12 viikon interventiossa.
Yksilöt osallistuvat 1-1,5 tunnin interventioon kerran viikossa 12 viikon ajan.
Mindfulness on käytäntö tulla tietoiseksi nykyhetken kokemuksestaan myötätunnon ja avoimuuden perustana viisaalle toiminnalle.
Tämän opetussuunnitelman tarkoituksena on vahvistaa huomion ja tunteiden säätelyä, viljellä terveellisiä tunteita, kuten kiitollisuutta ja myötätuntoa, laajentaa stressinhallintataitojen valikoimaa ja auttaa osallistujia integroimaan mindfulness jokapäiväiseen elämään.
Jokainen oppitunti sisältää ikään sopivaa keskustelua, toimintaa ja mahdollisuuksia harjoitella mindfulnessia ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perusvastauksesta stressikyselyyn 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itseraportoitu primaarinen ja toissijainen selviytyminen: 57 kohdan RSQ-instrumenttia käytettiin arvioimaan stressitekijöihin kohdistuvia vapaaehtoisia ja tahattomia reaktioita, ja se muotoiltiin erilaisten lasten ja nuorten reaktioiden mukaan.
Mittarissa käytetään 4-pisteistä Likert-vastausasteikkoa (1 = Ei stressiä tai selviytymisongelmia 4 = paljon stressiä tai selviytymistä ongelmista).
Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä selviytymismekanismien käyttöä.
On suositeltavaa, että ensisijaisen selviytymisen kokonaispistemäärä lasketaan ja jaetaan RSQ:n kokonaispistemäärällä, jotta voidaan hallita vastausharhaa ja yksittäisiä eroja kohdehyväksynnän perusmäärissä.
|
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta lapsille 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat positiiviset ja negatiiviset tunteet, kuten iloinen, iloinen, surullinen ja vihainen: 10 kohteen PANAS-C:tä käytettiin positiivisen vaikutuksen (PA) mittaamiseen. Lyhennetty työkalu on mukautettu 20 kappaleen PANAS-C:stä (Laurent et al, 1999). 10-osainen PANAS-C tarjoaa tietoa vaikutuksista, ja sitä voidaan käyttää koulussa tai klinikalla. PA-kysymykset (M = 16,9, SD=5,5) keskittyä iloiseen, iloiseen, iloiseen, eloisaan ja ylpeään. Mittauksessa käytetään 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa (1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan - 5 = erittäin hyvin) ja kunkin asteikon vaihteluväli on 5-25. Äskettäin muotoiltu 10 kohdan työkalu osoittaa hyvää luotettavuutta ja validiteettia, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. |
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Mindful Attention Awareness -asteikosta 12 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Itse ilmoittama tilatietoisuus: . Se keskittyy nykyajan huomioimiseen ja tietoisuuteen jättäen huomioimatta mindfulnessin ulottuvuuksia, kuten tuomitsemattoman hyväksymisen. Lausunnot luonnehtivat ajatuksia tai tekoja, jotka eivät ole yhteensopivia mindfulnessin kanssa, kuten automaattiohjauksella oleminen, huoli ja hajamielisyys. 15 pisteen mitta käyttää 6-pisteen Likert-vastausasteikkoa (1 = lähes aina 6 = melkein ei koskaan), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa, mahdollisesti välillä 15-90. Erityisesti MAAS osoitti erinomaista luotettavuutta (-.82-.87) ja se validoitiin useilla tutkimuksilla, jotka osoittavat validiteetin, koska MAAS:n ja vaihtoehtoisen asteikon välinen korrelaatio oli 0,70. |
12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00077414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .