- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03404349
청소년기의 맞춤형 마음챙김 개입
맞춤형 청소년 발달 마음챙김 개입의 성별에 따른 효과
연구 개요
상세 설명
위험에 처한 행동은 청소년의 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 증가하는 증거는 청소년기가 위험을 줄이고 정신 건강을 개선하기 위해 스트레스 감소 기술을 도입하는 중요한 시기임을 뒷받침합니다. 제안된 연구는 유사 실험적 사전 테스트, 사후 테스트 설계에서 청소년을 위한 마음챙김 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
Mindfulness 교육은 종종 복잡한 향정신성 약물 요법으로 관리되는 우울증, 불안 또는 행동 문제로 나타날 수있는 스트레스를 줄이는 데 초점을 맞추기 때문에 청소년에게 잠재적으로 강력한 도구입니다. 지금까지 연구에서는 마음챙김 개입을 개발하는 데 청소년을 참여시키지 않았습니다. 이러한 개입은 미국에서 특정 연도에 13%-20%의 어린이가 정신 건강 문제를 경험한다는 점에서 매우 중요합니다. 더욱이 정신 질환이 있는 청소년은 사회적 환경에 어려움을 겪고 학업 성적이 좋지 않아 스트레스가 증가하고 정신 건강 결과가 좋지 않을 위험이 있습니다. 따라서 스트레스를 줄이는 것이 심리적 웰빙을 개선하고 정신 건강 결과를 예방하며 복잡한 향정신성 약물의 필요성을 피하는 방법이 될 수 있습니다. 이 제안된 연구의 전반적인 목표는 청소년 개발 마음챙김 개입의 타당성을 개발하고 평가하는 것입니다.
제안된 파일럿은 PI의 이전 및 현재 연구에서 구축됩니다. 이전 연구에서는 마음챙김 커리큘럼이 위험에 처한 사춘기 소녀의 정서, 대처 및 마음챙김에 눈에 띄게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 결정했습니다. 이 작업은 마음챙김 개입을 계획하는 볼티모어 남서부 청소년의 관점을 참여시킴으로써 확장되었습니다. 이전 연구는 University of Maryland Baltimore에서 환자 중심 결과 연구(PCOR)를 촉진하기 위해 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality) R24 인프라 보조금을 통한 파일럿 보조금으로 자금을 지원받았습니다. 현재 제안에 대한 예비 데이터는 이러한 이전 연구를 기반으로 합니다. Dean's Research Scholar 프로그램에 따라 수행된 현재 제안된 연구는 청소년의 스트레스 감소 및 웰빙 증가에 대한 마음챙김 개입의 영향을 테스트할 것입니다. 파일럿 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 볼티모어 남서부의 청소년을 위한 맞춤형 마음챙김 프로그램을 개발합니다.
- 남서부 볼티모어에 거주하는 청소년을 위한 맞춤형 마음챙김 프로그램의 파일럿 구현.
제안된 연구는 비무작위 편의 샘플링, 준 실험적 사전 테스트, 사후 테스트 설계에서 청소년을 위한 마음챙김 개입을 개발하고 테스트할 것입니다. 모집은 볼티모어 남서부의 공립학교에 다니는 중학생들 사이에서 이루어질 것입니다. 정보에 입각한 동의 및 승인 후 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 마음챙김 수업(MC)에 참석합니다. 수업 내용은 연구원이 수행한 이전 파일럿 작업 및 포커스 그룹에서 가져옵니다. MC수업은 홀리스틱 라이프 파운데이션이 진행합니다. 기본 평가는 인구통계, 대처(Stress Questionnaire에 대한 응답, RSQ), 긍정적 정서(어린이를 위한 10개 항목 긍정적 및 부정적 영향 척도, PANAS-C) 및 마음챙김(Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS)을 분석합니다. 또한 결과의 가능한 성별 차이가 분석됩니다. 참가자는 연구 완료 후 3개월 및 연구 완료 후 1년에 다시 연락을 받아 연구 초기에 사용된 자체 보고 도구를 통해 연구 결과를 재평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21217
- Pinderhughes School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Pinderhughes 중학교 학생
- 6-8 학년
- 학교 기록으로 확인된 부모 또는 법적 보호자가 18세 이상입니다.
- 등록 당시 11-13세
제외 기준:
- 참가자 또는 학부모/보호자의 영어 유창성 부족
- 측정 도구를 완성할 수 없음
- 학교 또는 개인적 갈등으로 중재 회의에 참석할 수 없음
- 자가보고 임신
- 국가의 피보호자나 해방된 미성년자는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년 과정을 위한 마음챙김
참가자들은 심호흡, 요가, 음악 감상 및 명상을 포함하는 마음챙김 수업에 참석하게 됩니다.
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12주 개입을 위해 2주에 걸쳐 각각 6개의 주제가 제시될 것입니다.
개인은 12주 동안 일주일에 한 번씩 1시간에서 1시간 30분 동안 참여하게 됩니다.
마음챙김은 현명한 행동을 위한 기초로서 연민과 열린 마음으로 자신의 현재 순간 경험을 자각하는 수련입니다.
이 커리큘럼은 주의력과 감정 조절을 강화하고, 감사와 연민과 같은 건전한 감정을 기르고, 스트레스 관리 기술의 레퍼토리를 확장하고, 참여자가 마음챙김을 일상 생활에 통합하도록 돕기 위한 것입니다.
각 수업에는 연령에 맞는 토론, 활동 및 그룹 환경에서 마음챙김을 연습할 수 있는 기회가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 6개월 및 1년에 기준선 반응에서 스트레스 설문지로 변경합니다.
기간: 12주, 6개월, 1년
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자가 보고 1차 및 2차 대처: 57개 항목의 RSQ 도구는 스트레스 요인에 대한 자발적 및 비자발적 반응을 평가하는 데 사용되었으며 어린이 및 청소년에 특정한 다양한 반응에 따라 공식화되었습니다.
이 측정은 4점 리커트 응답 척도를 사용합니다(1=스트레스 또는 문제 대처 없음 ~ 4=많은 스트레스 또는 문제 대처).
점수가 높을수록 대처 메커니즘의 사용이 증가했음을 나타냅니다.
1차 대처에 대한 총 점수를 계산하고 총 RSQ 점수로 나누어 응답 편향과 항목 보증의 기본 비율의 개인차를 통제하는 것이 좋습니다.
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12주, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 6개월 및 1세 아동에 대한 기본 긍정적 및 부정적 영향 일정에서 변경
기간: 12주, 6개월, 1년
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행복, 기쁨, 슬픔, 분노와 같은 자기보고 긍정적 및 부정적 감정: 긍정적 감정(PA)을 측정하기 위해 10개 항목 PANAS-C를 사용했습니다. 단축된 도구는 20개 항목 PANAS-C(Laurent et al, 1999)에서 채택되었습니다. 10개 항목으로 구성된 PANAS-C는 정동에 관한 정보를 제공하며 학교 또는 클리닉 환경에서 사용할 수 있습니다. PA 질문(M=16.9, SD=5.5) 즐겁고, 명랑하고, 행복하고, 활기차고, 자랑스럽게 초점을 맞춥니다. 이 측정은 5점 리커트 응답 척도(1=매우 약간 또는 전혀 아님 ~ 5=매우 심함)를 사용하며 각 척도의 범위는 5-25입니다. 새로 공식화된 10개 항목 도구는 높은 수준의 긍정적인 영향을 나타내는 높은 점수로 좋은 신뢰도와 타당성을 보여줍니다. |
12주, 6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주, 6개월 및 1년에 기준 마음챙김 인식 척도에서 변경
기간: 12주, 6개월, 1년
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자가 보고 상태 마음챙김: . 그것은 비판단적 수용과 같은 마음챙김의 차원을 제외하고 현재의 관심과 인식에 초점을 둡니다. 진술은 마음챙김과 일치하지 않는 아이디어나 행동(예: 자동 조종 장치 사용, 집착, 산만함)을 특징으로 합니다. 15개 항목 측정은 6점 Likert 응답 척도(1=거의 항상 ~ 6=거의 전혀 없음)를 사용하며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타내며 가능한 범위는 15-90입니다. 특히 MAAS는 우수한 신뢰도(-.82-.87)를 보였다. MAAS와 대체 척도 사이의 상관관계가 .70이므로 타당성을 입증하는 여러 연구에서 검증되었습니다. |
12주, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00077414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
청소년 과정을 위한 마음챙김에 대한 임상 시험
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한