- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03404349
Intervenção Mindfulness Personalizada na Adolescência
Efeito específico de gênero de uma intervenção de mindfulness desenvolvida para adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comportamentos de risco estão relacionados a maus resultados entre adolescentes. Evidências crescentes apóiam a adolescência como um momento vital para introduzir técnicas de redução do estresse para reduzir o risco e melhorar a saúde mental. O estudo proposto desenvolverá e testará uma intervenção de atenção plena para adolescentes em um pré-teste quase experimental, design pós-teste.
O ensino de mindfulness é uma ferramenta potencialmente poderosa para adolescentes porque se concentra na redução do estresse, que pode se manifestar como depressão, ansiedade ou problemas comportamentais que muitas vezes são administrados com regimes complexos de medicação psicotrópica. Até agora, os estudos não envolveram adolescentes no desenvolvimento de intervenções de mindfulness. Tais intervenções são críticas, visto que nos Estados Unidos, 13% a 20% das crianças experimentam um problema de saúde mental em um determinado ano. Além disso, jovens com doença mental têm dificuldade em ambientes sociais e têm desempenho acadêmico ruim, o que os coloca em risco de aumento do estresse e resultados ruins de saúde mental. Conclui-se que reduzir o estresse pode ser uma maneira de melhorar o bem-estar psicológico, prevenir resultados ruins de saúde mental e, com sorte, evitar a necessidade de medicamentos psicotrópicos complexos. Os objetivos gerais desta pesquisa proposta são desenvolver e avaliar a viabilidade de uma intervenção de atenção plena desenvolvida por adolescentes.
O piloto proposto será construído a partir da pesquisa anterior e atual do PI. Pesquisas anteriores determinaram que um currículo de mindfulness pode ter um impacto positivo notável no afeto, no enfrentamento e na atenção plena em adolescentes em situação de risco. Este trabalho foi expandido ao envolver as perspectivas de adolescentes do sudoeste de Baltimore no planejamento de uma intervenção de mindfulness. Pesquisas anteriores foram financiadas por um subsídio piloto por meio de um subsídio de infraestrutura R24 da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) para promover a pesquisa de resultados centrados no paciente (PCOR) na Universidade de Maryland em Baltimore. Os dados preliminares para a presente proposta são baseados nesses estudos anteriores. O estudo proposto atual, realizado no programa Dean's Research Scholar, testará o impacto de uma intervenção de atenção plena na diminuição do estresse e no aumento do bem-estar em adolescentes. Os objetivos específicos do estudo piloto são:
- Desenvolver um programa de mindfulness personalizado para adolescentes no sudoeste de Baltimore.
- Pilotar a implementação de um programa de atenção plena personalizado para adolescentes residentes no sudoeste de Baltimore.
O estudo proposto desenvolverá e testará uma intervenção de atenção plena para adolescentes em uma amostra de conveniência não aleatória, pré-teste quase experimental, design pós-teste. O recrutamento ocorrerá entre alunos do ensino médio que frequentam uma escola pública no sudoeste de Baltimore. Após consentimento informado e assentimento, os participantes participarão de aulas de mindfulness (MC) uma vez por semana durante 12 semanas. O conteúdo da aula virá de trabalhos-piloto anteriores e grupos focais, ambos conduzidos pela pesquisadora. As aulas de MC serão ministradas pela Holistic Life Foundation. A avaliação inicial analisará dados demográficos, coping (Resposta ao Questionário de Estresse, RSQ), afeto positivo (10 itens da Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças, PANAS-C) e atenção plena (Escala de Conscientização da Atenção Plena, MAAS). Além disso, serão analisadas possíveis diferenças de gênero nos resultados. Os participantes serão contatados 3 meses após a conclusão do estudo e novamente 1 ano após a conclusão do estudo para reavaliar os resultados do estudo por meio de ferramentas de autorrelato usadas anteriormente no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21217
- Pinderhughes School
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno na Pinderhughes Middle School
- Na 6ª-8ª série
- O pai ou responsável legal, confirmado pelos registros escolares, tem 18 anos ou mais
- Idade de 11 a 13 anos no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Falta de fluência em inglês do participante ou pai/responsável
- Incapacidade de concluir as ferramentas de medição
- Incapacidade de comparecer às reuniões de intervenção devido a conflitos escolares ou pessoais
- gravidez autorreferida
- Sem tutelas do estado ou menores emancipados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curso de Mindfulness para a Adolescência
Os participantes participarão de aulas de mindfulness para incluir respiração profunda, ioga, ouvir música e meditação.
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Existem 6 tópicos que serão apresentados cada um ao longo de 2 semanas para a intervenção de 12 semanas.
Os indivíduos participarão de uma a 1,5 horas, uma vez por semana, durante 12 semanas.
A atenção plena é a prática de tornar-se consciente da experiência do momento presente com compaixão e abertura como base para uma ação sábia.
Este currículo destina-se a fortalecer a regulação da atenção e emoção, cultivar emoções saudáveis como gratidão e compaixão, expandir o repertório de habilidades de gerenciamento de estresse e ajudar os participantes a integrar a atenção plena na vida diária.
Cada lição inclui discussões, atividades e oportunidades adequadas à idade para praticar a atenção plena em um ambiente de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da resposta de linha de base ao questionário de estresse em 12 semanas, 6 meses e 1 ano.
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Coping primário e secundário auto-relatado: O instrumento RSQ de 57 itens foi usado para avaliar reações voluntárias e involuntárias a estressores e foi formulado de acordo com respostas variadas específicas para crianças e adolescentes.
A medida usa uma escala de resposta Likert de 4 pontos (1 = Sem estresse ou problemas de enfrentamento a 4 = Muito estresse ou problemas de enfrentamento).
Pontuações mais altas representam maior uso de mecanismos de enfrentamento.
Recomenda-se que a pontuação total para enfrentamento primário seja calculada e dividida pela pontuação RSQ total para controlar o viés de resposta e as diferenças individuais nas taxas básicas de endosso do item.
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12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da programação de efeitos positivos e negativos da linha de base para crianças em 12 semanas, 6 meses e 1 ano
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Emoções positivas e negativas auto-relatadas, como feliz, alegre, triste e com raiva: O PANAS-C de 10 itens foi usado para medir o afeto positivo (PA). A ferramenta abreviada foi adaptada do PANAS-C de 20 itens (Laurent et al, 1999). O PANAS-C de 10 itens fornece informações sobre o afeto e pode ser usado na escola ou na clínica. As questões de CF (M=16,9, DP=5,5) foco em alegre, alegre, feliz, animado e orgulhoso. A medida usa uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1 = Muito pouco ou nada a 5 = Extremamente) e o intervalo para cada escala é de 5 a 25. A ferramenta de 10 itens recém-formulada mostra boa confiabilidade e validade com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. |
12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Escala de Conscientização de Atenção Consciente da linha de base em 12 semanas, 6 meses e 1 ano
Prazo: 12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Estado de mindfulness autorrelatado: . Ele coloca o foco na atenção e consciência do tempo presente, deixando de lado as dimensões da atenção plena, como a aceitação sem julgamento. As declarações caracterizam ideias ou ações que não são congruentes com a atenção plena, como estar no piloto automático, preocupação e distração. A medida de 15 itens usa uma escala de resposta Likert de 6 pontos (1 = Quase sempre a 6 = Quase nunca) e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena com uma faixa possível de 15 a 90. Especificamente, o MAAS demonstrou excelente confiabilidade (-0,82-0,87) e foi validado com vários estudos que demonstram validade, pois a correlação entre o MAAS e uma escala alternativa foi de 0,70. |
12 semanas, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-00077414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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