- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03404349
Индивидуальное вмешательство осознанности в подростковом возрасте
Гендерно-специфический эффект индивидуального вмешательства, развивающего осознанность у подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рискованное поведение связано с плохими результатами среди подростков. Появляется все больше данных, подтверждающих, что подростковый возраст является жизненно важным периодом для внедрения методов снижения стресса для снижения риска и улучшения психического здоровья. Предлагаемое исследование разработает и протестирует интервенцию осознанности для подростков в квазиэкспериментальном дизайне до и после тестирования.
Обучение осознанности является потенциально мощным инструментом для подростков, поскольку оно направлено на снижение стресса, который может проявляться в виде депрессии, беспокойства или поведенческих проблем, которые часто лечат с помощью сложных схем приема психотропных препаратов. До сих пор исследования не привлекали подростков к развитию вмешательств осознанности. Такие вмешательства имеют решающее значение, учитывая, что в США от 13% до 20% детей испытывают проблемы с психическим здоровьем в любой данный год. Кроме того, молодые люди с психическими заболеваниями испытывают трудности в социальной среде и имеют плохую успеваемость, что подвергает их риску повышенного стресса и ухудшения психического здоровья. Из этого следует, что снижение стресса может быть способом улучшить психологическое благополучие, предотвратить плохие последствия для психического здоровья и, возможно, избежать необходимости в сложных психотропных препаратах. Общие цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы разработать и оценить осуществимость вмешательства, направленного на развитие внимательности у подростков.
Предлагаемый пилотный проект будет основан на предыдущих и текущих исследованиях PI. Более ранние исследования показали, что учебная программа по развитию внимательности может оказать заметное положительное влияние на эмоциональное состояние, способность справляться с трудностями и внимательность у девочек-подростков из групп риска. Эта работа была расширена за счет привлечения подростков из Юго-Западного Балтимора к планированию вмешательства осознанности. Предыдущее исследование финансировалось за счет пилотного гранта через инфраструктурный грант Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) R24 для продвижения исследований результатов, ориентированных на пациента (PCOR), в Университете Мэриленда в Балтиморе. Предварительные данные для текущего предложения основаны на этих предыдущих исследованиях. Текущее предлагаемое исследование, проводимое в рамках программы Dean's Research Scholar, проверит влияние вмешательства на осознанность на снижение стресса и улучшение самочувствия у подростков. Конкретные цели экспериментального исследования заключаются в следующем:
- Разработать индивидуальную программу осознанности для подростков на юго-западе Балтимора.
- Пилотное внедрение адаптированной программы осознанности для подростков, проживающих на юго-западе Балтимора.
В предлагаемом исследовании будет разработано и проверено вмешательство в развитие внимательности для подростков в нерандомизированной удобной выборке, квазиэкспериментальном предварительном и посттестовом дизайне. Набор будет проводиться среди учащихся средних школ, посещающих государственную школу на юго-западе Балтимора. После информированного согласия и согласия участники будут посещать занятия по осознанности (MC) один раз в неделю в течение 12 недель. Содержание занятий будет исходить из предыдущей пилотной работы и фокус-групп, проведенных исследователем. Занятия MC будут проводиться фондом Holistic Life Foundation. Базовая оценка будет анализировать демографию, преодоление стресса (ответ на опросник по стрессу, RSQ), положительное влияние (Шкала положительного и отрицательного влияния для детей из 10 пунктов, PANAS-C) и внимательность (Шкала осознанности и внимания, MAAS). Кроме того, будут проанализированы возможные гендерные различия в результатах. С участниками свяжутся через 3 месяца после завершения исследования и снова через 1 год после завершения исследования, чтобы переоценить результаты исследования с помощью инструментов, о которых сообщают сами, которые использовались ранее в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ученица средней школы Пиндерхьюза
- В 6-8 классе
- Родитель или законный опекун, подтвержденный школьными записями, старше 18 лет.
- Возраст 11-13 лет на момент зачисления
Критерий исключения:
- Отсутствие свободного владения английским языком у участника или родителя/опекуна
- Невозможность комплектовать измерительные инструменты
- Невозможность посещать интервенционные собрания из-за школьных или личных конфликтов
- самосообщение о беременности
- Нет подопечных государства или эмансипированных несовершеннолетних
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курс осознанности для подростков
Участники будут посещать занятия по осознанности, включающие глубокое дыхание, йогу, прослушивание музыки и медитацию.
|
Есть 6 тем, каждая из которых будет представлена в течение 2 недель в рамках 12-недельного вмешательства.
Отдельные лица будут участвовать в интервенциях продолжительностью от 1 до 1,5 часов один раз в неделю в течение 12 недель.
Осознанность — это практика осознания переживаний настоящего момента с состраданием и открытостью как основы для мудрых действий.
Эта учебная программа предназначена для укрепления внимания и регуляции эмоций, развития полезных эмоций, таких как благодарность и сострадание, расширения репертуара навыков управления стрессом и помощи участникам в интеграции осознанности в повседневную жизнь.
Каждый урок включает в себя соответствующее возрасту обсуждение, занятия и возможности практиковать внимательность в групповой обстановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного ответа на стресс-опросник через 12 недель, 6 месяцев и 1 год.
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Самооценка первичных и вторичных копингов: инструмент RSQ из 57 пунктов использовался для оценки произвольных и непроизвольных реакций на стрессоры и был сформулирован в соответствии с различными реакциями, характерными для детей и подростков.
Для измерения используется 4-балльная шкала ответов Лайкерта (от 1 = отсутствие стресса или преодоления проблем до 4 = сильный стресс или преодоление проблем).
Более высокие баллы отражают более широкое использование механизмов выживания.
Рекомендуется рассчитать общий балл за первичное преодоление трудностей и разделить его на общий балл RSQ, чтобы контролировать предвзятость ответов и индивидуальные различия в базовых показателях одобрения заданий.
|
12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным графиком положительного и отрицательного влияния на детей в возрасте 12 недель, 6 месяцев и 1 года
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Самооценка положительных и отрицательных эмоций, таких как счастье, радость, грусть и гнев: PANAS-C из 10 пунктов использовался для измерения положительного аффекта (PA). Укороченный инструмент был адаптирован из 20-элементного ПАНАС-С (Laurent et al, 1999). PANAS-C, состоящий из 10 пунктов, предоставляет информацию об аффекте и может использоваться в школе или поликлинике. Вопросы ПА (М=16,9, SD=5,5) ориентируйтесь на радостный, веселый, счастливый, живой и гордый. В этом показателе используется 5-балльная шкала ответов Лайкерта (от 1 = очень незначительно или совсем не до 5 = очень сильно), а диапазон каждой шкалы составляет от 5 до 25. Недавно сформулированный инструмент из 10 пунктов демонстрирует хорошую надежность и достоверность, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного воздействия. |
12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой осознанного внимания через 12 недель, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Самооценка состояния осознанности: . Он сосредотачивается на внимании и осознании настоящего времени, оставляя без внимания аспекты внимательности, такие как непредвзятое принятие. Утверждения характеризуют идеи или действия, которые не соответствуют осознанности, такие как автопилот, озабоченность и отвлечение. Измерение из 15 пунктов использует 6-балльную шкалу ответов Лайкерта (от 1 = почти всегда до 6 = почти никогда), и более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности с возможным диапазоном от 15 до 90. В частности, MAAS продемонстрировал превосходную надежность (-0,82-0,87). и был подтвержден многочисленными исследованиями, демонстрирующими достоверность, поскольку корреляция между MAAS и альтернативной шкалой составляла 0,70. |
12 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00077414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты