- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404349
Skreddersydd Mindfulness-intervensjon i ungdomsårene
Kjønnsspesifikk effekt av en skreddersydd, ungdomsutviklet mindfulness-intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoatferd er relatert til dårlige resultater blant ungdom. Økende bevis støtter ungdomsårene som en viktig tid for å introdusere stressreduksjonsteknikker for å redusere risiko og forbedre mental helse. Den foreslåtte studien vil utvikle og teste en oppmerksomhetsintervensjon for ungdom i en kvasi-eksperimentell pre-test, post-test design.
Mindfulness-undervisning er et potensielt kraftig verktøy for ungdom fordi den fokuserer på å redusere stress, som kan manifestere seg som depresjon, angst eller atferdsproblemer som ofte håndteres med komplekse psykotrope medisiner. Så langt har ikke studier engasjert ungdom i å utvikle oppmerksomhetsintervensjoner. Slike intervensjoner er kritiske gitt at i USA opplever 13%-20% av barna et psykisk helseproblem i et gitt år. Dessuten har ungdom med psykiske lidelser problemer i sosiale settinger og har dårlige akademiske prestasjoner som setter dem i fare for økt stress og dårlige mentale helseutfall. Det vil følge at å redusere stress kan være en måte å forbedre psykologisk velvære på, forhindre dårlige mentale helseutfall og forhåpentligvis unngå behovet for kompleks psykotrope medisiner. De overordnede målene for denne foreslåtte forskningen er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten av en ungdomsutviklet mindfulness-intervensjon.
Den foreslåtte piloten vil bygge på PIs tidligere og nåværende forskning. Tidligere forskning har fastslått at en mindfulness-pensum kan ha en bemerkelsesverdig positiv innvirkning på affekt, mestring og mindfulness hos unge jenter i risikogruppen. Dette arbeidet ble utvidet ved å engasjere perspektivene til ungdom fra Southwest Baltimore i planleggingen av en oppmerksomhetsintervensjon. Tidligere forskning ble finansiert av et pilotstipend gjennom et Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) R24-infrastrukturtilskudd for å fremme pasientsentrert resultatforskning (PCOR) ved University of Maryland Baltimore. De foreløpige dataene for det nåværende forslaget er basert på disse tidligere studiene. Den nåværende foreslåtte studien, utført under Dean's Research Scholar-programmet, vil teste effekten av en mindfulness-intervensjon på å redusere stress og øke velvære hos ungdom. De spesifikke målene med pilotstudien er å:
- Å utvikle et skreddersydd mindfulness-program for ungdom i Southwest Baltimore.
- For å pilotere implementering av et skreddersydd mindfulness-program for ungdommer bosatt i Southwest Baltimore.
Den foreslåtte studien vil utvikle og teste en mindfulness-intervensjon for ungdom i en ikke-randomisert bekvemmelighetsprøvetaking, kvasi-eksperimentell pre-test, post-test design. Rekruttering vil skje blant ungdomsskoleelever som går på offentlig skole i Southwest Baltimore. Etter informert samtykke og samtykke vil deltakerne delta på mindfulness-klasser (MC) en gang per uke i 12 uker. Klasseinnholdet vil komme fra tidligere pilotarbeid og fokusgrupper, begge utført av forskeren. MC-timer vil bli ledet av Holistic Life Foundation. Baseline-evaluering vil analysere demografi, mestring (Response to Stress Questionnaire, RSQ), positiv affekt (10 punkt Positiv og Negativ Affektskala for barn, PANAS-C) og oppmerksomhet (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). I tillegg vil mulige kjønnsforskjeller i utfall bli analysert. Deltakerne vil bli kontaktet 3 måneder etter studiens fullføring og igjen 1 år etter studiens fullføring for å revurdere studieresultatene via selvrapporterte verktøy brukt tidligere i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elev ved Pinderhughes Middle School
- I 6-8 klasse
- Foreldre eller verge, bekreftet av skolens journal, er 18 år eller eldre
- Alder 11-13 år ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelsk flyt i deltaker eller forelder/foresatte
- Manglende evne til å fullføre måleverktøy
- Manglende evne til å delta på intervensjonsmøtene på grunn av skole- eller personlige konflikter
- selvrapportert graviditet
- Ingen avdelinger i staten eller frigjorte mindreårige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness for ungdomskurs
Deltakerne vil delta på mindfulness-klasser som inkluderer dyp pusting, yoga, lytting til musikk og meditasjon.
|
Det er 6 emner som hver vil bli presentert over 2 uker for 12 ukers intervensjon.
Enkeltpersoner vil delta i en intervensjon på 1 til 1,5 timer en gang i uken i 12 uker.
Mindfulness er praksisen med å bli bevisst sin nåværende opplevelse med medfølelse og åpenhet som grunnlag for klok handling.
Denne læreplanen er ment å styrke oppmerksomhet og følelsesregulering, dyrke sunne følelser som takknemlighet og medfølelse, utvide repertoaret av stressmestringsferdigheter og hjelpe deltakerne med å integrere oppmerksomhet i hverdagen.
Hver leksjon inkluderer alderstilpasset diskusjon, aktiviteter og muligheter til å øve oppmerksomhet i en gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Response to Stress Questionnaire etter 12 uker, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapportert primær og sekundær mestring: RSQ-instrumentet med 57 elementer ble brukt til å evaluere frivillige og ufrivillige reaksjoner på stressfaktorer og ble formulert i henhold til varierte responser spesifikke for barn og ungdom.
Tiltaket bruker en 4-punkts Likert-svarskala (1= Ingen stress eller problemmestring til 4= Mye stress eller problemmestring).
Høyere skår representerer økt bruk av mestringsmekanismer.
Det anbefales at den totale poengsummen for primær mestring beregnes og divideres med den totale RSQ-skåren for å kontrollere for responsskjevhet og individuelle forskjeller i basisrater for varegodkjenning.
|
12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for positiv og negativ påvirkningsplan for barn ved 12 uker, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapporterte positive og negative følelser som glad, glad, trist og sint: PANAS-C med 10 elementer ble brukt til å måle positiv affekt (PA). Det forkortede verktøyet ble tilpasset fra 20-elementet PANAS-C (Laurent et al, 1999). 10-elementet PANAS-C gir informasjon om affekt og kan brukes i skolen eller på klinikken. PA-spørsmålene (M=16,9, SD=5.5) fokus på glad, munter, glad, livlig og stolt. Målingen bruker en 5-punkts Likert-responsskala (1= Svært svakt eller ikke i det hele tatt til 5= Ekstremt) og området for hver skala er 5-25. Det nylig formulerte verktøyet med 10 elementer viser god reliabilitet og validitet med høyere score som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. |
12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Mindful Attention Awareness Scale ved 12 uker, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapportert tilstand oppmerksomhet: . Den setter fokus på nåtidens oppmerksomhet og bevissthet, og utelater dimensjoner av oppmerksomhet, slik som ikke-dømmende aksept. Utsagn karakteriserer ideer eller handlinger som ikke er kongruente med oppmerksomhet som å være på automatpilot, opptatthet og å bli distrahert. Målingen med 15 elementer bruker en 6-punkts Likert-svarskala (1= Nesten Alltid til 6= Nesten Aldri) og høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet med et mulig område på 15-90. Nærmere bestemt demonstrerte MAAS utmerket pålitelighet (-.82- .87) og ble validert med flere studier som viser validitet ettersom korrelasjonen mellom MAAS og en alternativ skala var 0,70. |
12 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00077414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Mindfulness for ungdomskurs
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbeidspartnereFullførtGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelse | Sosial angst | Panikklidelse | AgorafobiCanada
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) | Mild kognitiv svikt (MCI) | Friske eldre | Aldring | Mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom | Alzheimers demens (annonse)Forente stater
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekrutteringPsykologisk stress | Mindfulness ferdigheter | Brukernes tilfredshetForente stater
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennå