- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03404349
Dostosowana interwencja uważności w okresie dojrzewania
Specyficzny dla płci efekt dostosowanej, opracowanej przez nastolatka interwencji uważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowania ryzykowne są związane ze słabymi wynikami wśród nastolatków. Coraz więcej dowodów potwierdza, że okres dojrzewania jest niezbędnym czasem na wprowadzenie technik redukcji stresu w celu zmniejszenia ryzyka i poprawy zdrowia psychicznego. Proponowane badanie opracuje i przetestuje interwencję uważności dla nastolatków w quasi-eksperymentalnym projekcie przed i po teście.
Nauczanie uważności jest potencjalnie potężnym narzędziem dla nastolatków, ponieważ koncentruje się na zmniejszaniu stresu, który może objawiać się depresją, lękiem lub problemami behawioralnymi, które często są zarządzane za pomocą złożonych schematów leków psychotropowych. Jak dotąd badania nie angażowały nastolatków w rozwijanie interwencji uważności. Takie interwencje mają kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę, że w Stanach Zjednoczonych 13–20% dzieci doświadcza problemów ze zdrowiem psychicznym w danym roku. Ponadto młodzież z chorobą psychiczną ma trudności w kontaktach społecznych i ma słabe wyniki w nauce, co naraża ją na zwiększony stres i słabe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Wynikałoby z tego, że zmniejszenie stresu może być sposobem na poprawę samopoczucia psychicznego, zapobieganie złym skutkom w zakresie zdrowia psychicznego i, miejmy nadzieję, uniknięcie konieczności stosowania złożonych leków psychotropowych. Ogólnymi celami proponowanych badań jest opracowanie i ocena wykonalności interwencji uważności opracowanej przez nastolatka.
Proponowany program pilotażowy będzie opierał się na wcześniejszych i bieżących badaniach PI. Wcześniejsze badania wykazały, że program uważności może mieć zauważalny pozytywny wpływ na afekt, radzenie sobie i uważność u zagrożonych dorastających dziewcząt. Ta praca została rozszerzona o uwzględnienie perspektywy nastolatków z południowo-zachodniego Baltimore w planowaniu interwencji uważności. Wcześniejsze badania były finansowane z grantu pilotażowego w ramach grantu R24 Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) w celu promowania badań nad wynikami skoncentrowanych na pacjencie (PCOR) na Uniwersytecie Maryland w Baltimore. Wstępne dane do niniejszego wniosku opierają się na tych wcześniejszych badaniach. Obecnie proponowane badanie, przeprowadzone w ramach programu Dean's Research Scholar, przetestuje wpływ interwencji uważności na zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia u nastolatków. Szczegółowe cele badania pilotażowego to:
- Opracowanie dostosowanego programu uważności dla nastolatków w południowo-zachodnim Baltimore.
- Pilotażowe wdrożenie dostosowanego programu uważności dla nastolatków mieszkających w południowo-zachodnim Baltimore.
Proponowane badanie opracuje i przetestuje interwencję uważności dla nastolatków w nierandomizowanym dogodnym doborze próbek, quasi-eksperymentalnym pre-teście i post-teście. Rekrutacja odbędzie się wśród uczniów szkół średnich uczęszczających do szkoły publicznej w południowo-zachodnim Baltimore. Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia uważności (MC) raz w tygodniu przez 12 tygodni. Treść zajęć będzie pochodzić z poprzednich prac pilotażowych i grup fokusowych, które prowadził badacz. Zajęcia MC poprowadzi Fundacja Holistic Life. Ocena wyjściowa przeanalizuje dane demograficzne, radzenie sobie (Kwestionariusz Odpowiedzi na Stres, RSQ), pozytywny afekt (10-punktowa Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu dla Dzieci, PANAS-C) oraz uważność (Skala Świadomości Uważności Uważności, MAAS). Ponadto przeanalizowane zostaną możliwe różnice w wynikach ze względu na płeć. Z uczestnikami skontaktujemy się 3 miesiące po zakończeniu badania i ponownie 1 rok po zakończeniu badania w celu ponownej oceny wyników badania za pomocą samodzielnie zgłaszanych narzędzi użytych wcześniej w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica Gimnazjum Pinderhughes
- W 6-8 klasie
- Rodzic lub opiekun prawny, potwierdzony dokumentacją szkolną, ma ukończone 18 lat
- Wiek 11-13 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego przez uczestnika lub rodzica/opiekuna
- Brak możliwości skompletowania narzędzi pomiarowych
- Niemożność uczestniczenia w spotkaniach interwencyjnych z powodu konfliktów szkolnych lub osobistych
- samozgłoszona ciąża
- Żadnych podopiecznych państwa ani wyemancypowanych nieletnich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kurs uważności dla młodzieży
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach uważności obejmujących głębokie oddychanie, jogę, słuchanie muzyki i medytację.
|
Istnieje 6 tematów, z których każdy zostanie przedstawiony w ciągu 2 tygodni w ramach 12-tygodniowej interwencji.
Osoby będą uczestniczyć w interwencjach trwających od 1 do 1,5 godziny raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Uważność to praktyka stawania się świadomym własnego doświadczenia chwili obecnej ze współczuciem i otwartością jako podstawą mądrego działania.
Ten program ma na celu wzmocnienie uwagi i regulacji emocji, pielęgnowanie zdrowych emocji, takich jak wdzięczność i współczucie, poszerzenie repertuaru umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz pomoc uczestnikom we włączeniu uważności do codziennego życia.
Każda lekcja obejmuje odpowiednią do wieku dyskusję, ćwiczenia i możliwości ćwiczenia uważności w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od odpowiedzi wyjściowej do kwestionariusza stresu po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Pierwotne i wtórne radzenie sobie według samoopisu: 57-itemowy kwestionariusz RSQ został wykorzystany do oceny dobrowolnych i mimowolnych reakcji na stresory i został sformułowany zgodnie z różnymi reakcjami specyficznymi dla dzieci i młodzieży.
Miara wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta (1 = brak stresu lub radzenia sobie z problemem do 4 = dużo stresu lub radzenie sobie z problemem).
Wyższe wyniki oznaczają zwiększone wykorzystanie mechanizmów radzenia sobie.
Zaleca się, aby całkowity wynik dla podstawowego radzenia sobie został obliczony i podzielony przez całkowity wynik RSQ, aby kontrolować błąd odpowiedzi i indywidualne różnice w podstawowych wskaźnikach poparcia pozycji.
|
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z podstawowego harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu na dzieci w wieku 12 tygodni, 6 miesięcy i 1 roku
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Samodzielnie zgłaszane pozytywne i negatywne emocje, takie jak radość, radość, smutek i złość: 10-punktowy PANAS-C został użyty do pomiaru pozytywnego afektu (PA). Skrócone narzędzie zostało zaadaptowane z 20-punktowego PANAS-C (Laurent i in., 1999). Składający się z 10 pozycji PANAS-C dostarcza informacji dotyczących afektu i może być używany w szkole lub w klinice. Pytania PA (M=16,9, SD=5,5) skupiają się na radosnych, pogodnych, szczęśliwych, żywych i dumnych. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta (1 = bardzo słabo lub wcale do 5 = bardzo), a zakres dla każdej skali wynosi 5-25. Nowo sformułowane narzędzie składające się z 10 pozycji wykazuje dobrą rzetelność i trafność, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego afektu. |
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do Wyjściowej Skali Świadomości Uważnej Uwagi po 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Samoopisowa uważność stanu: . Kładzie nacisk na uwagę i świadomość w teraźniejszości, pomijając wymiary uważności, takie jak nieoceniająca akceptacja. Stwierdzenia charakteryzują idee lub działania, które nie są zgodne z uważnością, takie jak bycie na automatycznym pilocie, zaabsorbowanie i rozproszenie. 15-punktowa miara wykorzystuje 6-punktową skalę odpowiedzi Likerta (1 = prawie zawsze do 6 = prawie nigdy), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności z możliwym zakresem 15-90. W szczególności MAAS wykazał doskonałą niezawodność (-0,82-0,87) i zostało potwierdzone wieloma badaniami, które wykazują trafność, ponieważ korelacja między MAAS a alternatywną skalą wynosiła 0,70. |
12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00077414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs uważności dla młodzieży
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonySomatosensoryczna dynamika korowa u normalnych ludziStany Zjednoczone