- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03404349
Přizpůsobená intervence všímavosti v dospívání
Genderově specifický účinek intervence šité na míru, vyvinuté u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizikové chování souvisí se špatnými výsledky u adolescentů. Stále více důkazů podporuje dospívání jako životně důležité období pro zavedení technik snižování stresu ke snížení rizika a zlepšení duševního zdraví. Navrhovaná studie vyvine a otestuje intervenci všímavosti pro adolescenty v kvaziexperimentálním pre-testu a post-testu.
Výuka všímavosti je potenciálně mocným nástrojem pro adolescenty, protože se zaměřuje na snižování stresu, který se může projevit jako deprese, úzkost nebo problémy s chováním, které jsou často zvládnutelné pomocí komplexních režimů psychotropní medikace. Dosud studie nezapojily adolescenty do vývoje intervencí všímavosti. Takové zásahy jsou kritické vzhledem k tomu, že ve Spojených státech má 13–20 % dětí v kterémkoli daném roce problémy s duševním zdravím. Kromě toho mají mladí lidé s duševním onemocněním potíže se sociálním prostředím a mají špatné studijní výsledky, což je vystavuje riziku zvýšeného stresu a špatných výsledků v oblasti duševního zdraví. Z toho by vyplývalo, že snížení stresu může být způsob, jak zlepšit psychickou pohodu, zabránit špatným výsledkům v oblasti duševního zdraví a doufejme, že se vyhnout potřebě komplexních psychotropních léků. Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyvinout a posoudit proveditelnost intervence všímavosti vyvinuté u adolescentů.
Navrhovaný pilotní projekt bude vycházet z předchozího a současného výzkumu PI. Dřívější výzkum zjistil, že kurikulum všímavosti může mít pozoruhodný pozitivní dopad na afekt, zvládání a všímavost u rizikových dospívajících dívek. Tato práce byla rozšířena o zapojení pohledů adolescentů z jihozápadního Baltimoru do plánování intervence všímavosti. Dřívější výzkum byl financován pilotním grantem prostřednictvím grantu infrastruktury R24 Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) na podporu výzkumu výsledků zaměřených na pacienta (PCOR) na University of Maryland Baltimore. Předběžné údaje pro současný návrh jsou založeny na těchto předchozích studiích. Současná navrhovaná studie, prováděná v rámci programu Dean's Research Scholar, bude testovat dopad intervence všímavosti na snížení stresu a zvýšení pohody u adolescentů. Konkrétní cíle pilotní studie jsou:
- Vyvinout přizpůsobený program všímavosti pro dospívající v jihozápadním Baltimoru.
- Pilotní implementace přizpůsobeného programu všímavosti pro adolescenty s bydlištěm v jihozápadním Baltimoru.
Navrhovaná studie vyvine a otestuje intervence všímavosti u adolescentů v nerandomizovaném vzorkování, kvazi-experimentálním předběžném testu a po testu. Nábor proběhne mezi studenty středních škol navštěvujících veřejnou školu v jihozápadním Baltimoru. Po informovaném souhlasu a souhlasu budou účastníci navštěvovat kurzy všímavosti (MC) jednou týdně po dobu 12 týdnů. Obsah třídy bude pocházet z předchozí pilotní práce a fokusních skupin, které vedl výzkumník. Hodiny MC povede nadace Holistic Life Foundation. Základní hodnocení bude analyzovat demografické údaje, zvládání (dotazník odezvy na stres, RSQ), pozitivní vliv (10 položek škála pozitivních a negativních afektů pro děti, PANAS-C) a všímavost (škála všímavosti a pozornosti, MAAS). Kromě toho budou analyzovány možné genderové rozdíly ve výsledcích. Účastníci budou kontaktováni 3 měsíce po dokončení studie a znovu 1 rok po dokončení studie, aby přehodnotili výsledky studie pomocí nástrojů, které byly použity dříve ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student na Pinderhughes Middle School
- V 6-8 třídě
- Rodič nebo zákonný zástupce, potvrzený školním záznamem, je starší 18 let
- Věk 11-13 let v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti angličtiny u účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce
- Neschopnost dokončit nástroje měření
- Neschopnost zúčastnit se intervenčních schůzek z důvodu školních nebo osobních konfliktů
- samohlášené těhotenství
- Žádní chráněnci státu ani emancipovaní nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kurz Mindfulness for Adolescence
Účastníci budou navštěvovat kurzy všímavosti, které zahrnují hluboké dýchání, jógu, poslech hudby a meditaci.
|
Existuje 6 témat, z nichž každé bude prezentováno během 2 týdnů pro 12týdenní intervenci.
Jednotlivci se zúčastní jedno až 1,5hodinové intervence jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Všímavost je praxe uvědomování si své současné zkušenosti se soucitem a otevřeností jako základ pro moudré jednání.
Cílem tohoto kurikula je posílit pozornost a regulaci emocí, kultivovat zdravé emoce, jako je vděčnost a soucit, rozšířit repertoár dovedností zvládání stresu a pomoci účastníkům začlenit pozornost do každodenního života.
Každá lekce zahrnuje diskusi, aktivity a příležitosti k procvičování všímavosti ve skupinovém prostředí přiměřenou věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozí odpovědi na stresový dotazník po 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Self-Reported primární a sekundární coping: 57-položkový nástroj RSQ byl použit k hodnocení dobrovolných a nedobrovolných reakcí na stresory a byl formulován podle různých reakcí specifických pro děti a dospívající.
Měření používá 4bodovou Likertovu škálu odezvy (1= žádný stres nebo problém se zvládáním až 4= hodně stresu nebo zvládání problémů).
Vyšší skóre představuje zvýšené používání copingových mechanismů.
Doporučuje se vypočítat celkové skóre pro primární zvládání a vydělit ho celkovým skóre RSQ, aby bylo možné kontrolovat zkreslení odezvy a individuální rozdíly v základních mírách podpory položek.
|
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základnímu plánu pozitivních a negativních účinků pro děti ve věku 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Samostatně hlášené pozitivní a negativní emoce, jako je šťastný, radostný, smutný a naštvaný: 10-položkový PANAS-C byl použit k měření pozitivního vlivu (PA). Zkrácený nástroj byl upraven z 20-položkového PANAS-C (Laurent et al, 1999). 10položkový PANAS-C poskytuje informace týkající se vlivu a lze jej použít ve škole nebo na klinice. Otázky PA (M=16,9, SD=5,5) zaměřit se na radostné, veselé, šťastné, živé a hrdé. Měření používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy (1= velmi mírně nebo vůbec ne až 5= extrémně) a rozsah pro každou stupnici je 5-25. Nově formulovaný 10položkový nástroj vykazuje dobrou reliabilitu a validitu s vyšším skóre představujícím vyšší úrovně pozitivního vlivu. |
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní škály všímavého vědomí po 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Stavová všímavost hlášená sama sebou: . Zaměřuje se na pozornost a uvědomění v současné době, přičemž vynechává dimenze všímavosti, jako je přijímání bez posuzování. Prohlášení charakterizují myšlenky nebo činy, které nejsou v souladu s všímavostí, jako je automatický pilot, zaujatost a rozptýlení. Měření s 15 položkami používá 6bodovou Likertovu škálu odezvy (1= Téměř vždy až 6= Téměř nikdy) a vyšší skóre značí vyšší úrovně všímavosti s možným rozsahem 15-90. Konkrétně MAAS prokázal vynikající spolehlivost (-0,82-,87) a byl ověřen mnoha studiemi, které prokazují platnost, protože korelace mezi MAAS a alternativní stupnicí byla 0,70. |
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00077414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kurz Mindfulness for Adolescence
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Henry Ford Health SystemNáborNespavost | PřežvykováníSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada