- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03404349
Mindfulness-interventie op maat in de adolescentie
Genderspecifiek effect van een op maat gemaakte, door adolescenten ontwikkelde mindfulness-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Risicogedrag houdt verband met slechte resultaten bij adolescenten. Er is steeds meer bewijs dat de adolescentie een cruciale tijd is om technieken voor stressvermindering te introduceren om risico's te verminderen en de geestelijke gezondheid te verbeteren. De voorgestelde studie zal een mindfulness-interventie voor adolescenten ontwikkelen en testen in een quasi-experimenteel pre-test, post-test ontwerp.
Mindfulness-onderwijs is een potentieel krachtig hulpmiddel voor adolescenten omdat het zich richt op het verminderen van stress, die zich kan manifesteren als depressie, angst of gedragsproblemen die vaak worden behandeld met complexe psychotrope medicatieregimes. Tot nu toe hebben studies adolescenten niet betrokken bij het ontwikkelen van mindfulness-interventies. Dergelijke interventies zijn van cruciaal belang, aangezien in de Verenigde Staten 13% -20% van de kinderen in een bepaald jaar een psychisch probleem ervaart. Bovendien hebben jongeren met een psychische aandoening moeite in sociale omgevingen en hebben ze slechte academische prestaties waardoor ze risico lopen op verhoogde stress en slechte resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid. Hieruit zou volgen dat het verminderen van stress een manier kan zijn om het psychologisch welzijn te verbeteren, slechte resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid te voorkomen en hopelijk de noodzaak van complexe psychotrope medicatie te vermijden. De algemene doelstellingen van dit voorgestelde onderzoek zijn het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid van een door adolescenten ontwikkelde mindfulness-interventie.
De voorgestelde pilot bouwt voort op eerder en lopend onderzoek van de PI. Eerder onderzoek heeft vastgesteld dat een mindfulness-curriculum een opmerkelijke positieve invloed kan hebben op affect, coping en mindfulness bij adolescente meisjes die risico lopen. Dit werk werd uitgebreid door de perspectieven van adolescenten uit het zuidwesten van Baltimore te betrekken bij het plannen van een mindfulness-interventie. Eerder onderzoek werd gefinancierd door een pilotsubsidie via een R24-infrastructuursubsidie van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ter bevordering van onderzoek naar patiëntgerichte uitkomsten (PCOR) aan de Universiteit van Maryland in Baltimore. De voorlopige gegevens voor het huidige voorstel zijn gebaseerd op deze eerdere studies. De huidige voorgestelde studie, uitgevoerd onder het Dean's Research Scholar-programma, zal de impact testen van een mindfulness-interventie op het verminderen van stress en het vergroten van het welzijn bij adolescenten. De specifieke doelstellingen van de pilootstudie zijn:
- Een mindfulnessprogramma op maat ontwikkelen voor adolescenten in het zuidwesten van Baltimore.
- Een proefimplementatie uitvoeren van een op maat gemaakt mindfulnessprogramma voor adolescenten die in het zuidwesten van Baltimore wonen.
De voorgestelde studie zal een mindfulness-interventie voor adolescenten ontwikkelen en testen in een niet-gerandomiseerde gemakssteekproef, quasi-experimenteel pre-test, post-test ontwerp. De rekrutering zal plaatsvinden onder middelbare scholieren die naar een openbare school in het zuidwesten van Baltimore gaan. Na geïnformeerde toestemming en instemming zullen deelnemers gedurende 12 weken eenmaal per week mindfulness-lessen (MC) volgen. De lesinhoud zal afkomstig zijn van eerder pilotwerk en focusgroepen, beide uitgevoerd door de onderzoeker. MC lessen worden gegeven door de Holistic Life Foundation. Baseline-evaluatie analyseert demografie, coping (Response to Stress Questionnaire, RSQ), positief affect (10 item Positive and Negative Affect Scale for Children, PANAS-C) en mindfulness (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Daarnaast zullen mogelijke sekseverschillen in uitkomsten worden geanalyseerd. Drie maanden na afronding van de studie en nogmaals 1 jaar na afronding van de studie wordt contact opgenomen met de deelnemers om de studieresultaten opnieuw te evalueren via zelfgerapporteerde hulpmiddelen die eerder in de studie zijn gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student aan Pinderhughes Middle School
- In groep 6-8
- Ouder of wettelijke voogd, bevestigd door schoolgegevens, is 18 jaar of ouder
- Leeftijd 11-13 jaar oud op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Engels bij deelnemer of ouder/voogd
- Onvermogen om meetinstrumenten te voltooien
- Onvermogen om de interventiebijeenkomsten bij te wonen vanwege school- of persoonlijke conflicten
- zelfgerapporteerde zwangerschap
- Geen afdelingen van de staat of geëmancipeerde minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursus Mindfulness voor de Adolescentie
Deelnemers volgen mindfulness-lessen met onder meer diep ademhalen, yoga, luisteren naar muziek en meditatie.
|
Er zijn 6 onderwerpen die elk gedurende 2 weken worden gepresenteerd voor de interventie van 12 weken.
Individuen zullen deelnemen aan een interventie van één tot anderhalf uur, één keer per week gedurende 12 weken.
Mindfulness is de oefening om je bewust te worden van je huidige ervaring met mededogen en openheid als basis voor verstandig handelen.
Dit curriculum is bedoeld om aandacht en emotieregulatie te versterken, gezonde emoties zoals dankbaarheid en mededogen te cultiveren, het repertoire van stressmanagementvaardigheden uit te breiden en deelnemers te helpen mindfulness in het dagelijks leven te integreren.
Elke les bevat discussies die passen bij de leeftijd, activiteiten en mogelijkheden om mindfulness in groepsverband te oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnrespons naar stressvragenlijst na 12 weken, 6 maanden en 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde primaire en secundaire coping: het RSQ-instrument met 57 items werd gebruikt om vrijwillige en onvrijwillige reacties op stressfactoren te evalueren en werd geformuleerd op basis van uiteenlopende reacties die specifiek zijn voor kinderen en adolescenten.
De meting maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal (1= geen stress of probleembeheersing tot 4= veel stress of probleembeheersing).
Hogere scores vertegenwoordigen meer gebruik van coping-mechanismen.
Het wordt aanbevolen om de totale score voor primaire coping te berekenen en te delen door de totale RSQ-score om te controleren op responsbias en individuele verschillen in basispercentages van itemaanbeveling.
|
12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline positief en negatief affectschema voor kinderen na 12 weken, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde positieve en negatieve emoties zoals blij, blij, verdrietig en boos: de PANAS-C met 10 items werd gebruikt om positief affect (PA) te meten. De verkorte tool is aangepast van de PANAS-C met 20 items (Laurent et al, 1999). De PANAS-C, bestaande uit 10 items, geeft informatie over affect en kan worden gebruikt in de school- of kliniekomgeving. De PA-vragen (M=16.9, SD=5.5) focus op blij, vrolijk, blij, levendig en trots. De meting maakt gebruik van een 5-punts Likert-responsschaal (1= heel weinig of helemaal niet tot 5= heel erg) en het bereik voor elke schaal is 5-25. De nieuw geformuleerde tool met 10 items laat een goede betrouwbaarheid en validiteit zien, met hogere scores die hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. |
12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Mindful Attention Awareness Scale na 12 weken, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde staat van mindfulness: . Het legt de nadruk op de aandacht en het bewustzijn van het huidige moment, waarbij dimensies van opmerkzaamheid, zoals niet-oordelend accepteren, buiten beschouwing worden gelaten. Uitspraken karakteriseren ideeën of acties die niet congruent zijn met opmerkzaamheid, zoals op de automatische piloot zijn, preoccupatie en afgeleid zijn. De meting van 15 items maakt gebruik van een 6-punts Likert-responsschaal (1= bijna altijd tot 6= bijna nooit) en hogere scores duiden op hogere niveaus van opmerkzaamheid met een mogelijk bereik van 15-90. MAAS toonde met name een uitstekende betrouwbaarheid (-.82-.87) en werd gevalideerd met meerdere onderzoeken die de validiteit aantonen, aangezien de correlatie tussen de MAAS en een alternatieve schaal 0,70 was. |
12 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00077414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .