- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404349
Skräddarsydd Mindfulness-intervention i tonåren
Könsspecifik effekt av en skräddarsydd, ungdomsutvecklad Mindfulness-intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riskbeteenden är relaterade till dåliga resultat bland ungdomar. Allt fler bevis stöder tonåren som en viktig tidpunkt för att introducera stressreducerande tekniker för att minska risker och förbättra mental hälsa. Den föreslagna studien kommer att utveckla och testa en mindfulness-intervention för ungdomar i en kvasi-experimentell pre-test, post-test design.
Mindfulness-undervisning är ett potentiellt kraftfullt verktyg för ungdomar eftersom det fokuserar på att minska stress, vilket kan visa sig som depression, ångest eller beteendeproblem som ofta hanteras med komplexa psykotropa läkemedelsregimer. Hittills har studier inte engagerat ungdomar i att utveckla mindfulness-interventioner. Sådana insatser är kritiska med tanke på att i USA upplever 13–20 % av barnen psykiska problem under ett givet år. Dessutom har ungdomar med psykisk sjukdom svårigheter i sociala miljöer och har dåliga akademiska prestationer som riskerar ökad stress och dåliga mentala hälsoresultat. Det skulle följa att att minska stress kan vara ett sätt att förbättra det psykiska välbefinnandet, förhindra dåliga psykiska hälsoresultat och förhoppningsvis undvika behovet av komplex psykotrop medicin. De övergripande målen för denna föreslagna forskning är att utveckla och bedöma genomförbarheten av en ungdomsutvecklad mindfulness-intervention.
Det föreslagna pilotprojektet kommer att bygga på PI:s tidigare och nuvarande forskning. Tidigare forskning har fastställt att en mindfulness-läroplan kan ha en anmärkningsvärd positiv inverkan på påverkan, coping och mindfulness hos tonårsflickor i riskzonen. Detta arbete utökades genom att engagera ungdomars perspektiv från sydvästra Baltimore i att planera en mindfulness-intervention. Tidigare forskning finansierades av ett pilotanslag genom en Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) R24-infrastrukturbidrag för att främja patientcentrerad resultatforskning (PCOR) vid University of Maryland Baltimore. De preliminära uppgifterna för det aktuella förslaget är baserade på dessa tidigare studier. Den aktuella föreslagna studien, genomförd under Dean's Research Scholar-programmet, kommer att testa effekten av en mindfulness-intervention på att minska stress och öka välbefinnandet hos ungdomar. De specifika syftena med pilotstudien är att:
- Att utveckla ett skräddarsytt mindfulness-program för ungdomar i sydvästra Baltimore.
- Att pilotimplementera ett skräddarsytt mindfulness-program för ungdomar som bor i sydvästra Baltimore.
Den föreslagna studien kommer att utveckla och testa en mindfulness-intervention för ungdomar i ett icke-randomiserat bekvämlighetsprov, kvasi-experimentellt pre-test, post-test design. Rekrytering kommer att ske bland mellanstadieelever som går i offentlig skola i sydvästra Baltimore. Efter informerat samtycke och samtycke kommer deltagarna att delta i mindfulness-klasser (MC) en gång i veckan i 12 veckor. Klassens innehåll kommer från tidigare pilotarbete och fokusgrupper, båda utförda av forskaren. MC-klasser kommer att ledas av Holistic Life Foundation. Baslinjeutvärdering kommer att analysera demografi, coping (Response to Stress Questionnaire, RSQ), positiv påverkan (10 punkt Positiv och negativ Affektskala för barn, PANAS-C) och mindfulness (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Dessutom kommer möjliga könsskillnader i utfall att analyseras. Deltagarna kommer att kontaktas 3 månader efter studiens slutförande och igen 1 år efter studiens slutförande för att omvärdera studieresultaten via självrapporterade verktyg som använts tidigare i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student vid Pinderhughes Middle School
- I årskurs 6-8
- Förälder eller vårdnadshavare, bekräftad av skolans register, är 18 år eller äldre
- Åldrarna 11-13 år vid anmälningstillfället
Exklusions kriterier:
- Brist på engelska flytande hos deltagare eller förälder/vårdnadshavare
- Oförmåga att slutföra mätverktyg
- Oförmåga att närvara vid insatsmötena på grund av skola eller personliga konflikter
- självrapporterad graviditet
- Inga avdelningar i staten eller emanciperade minderåriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kurs i Mindfulness för tonåren
Deltagarna kommer att delta i mindfulness-klasser som inkluderar djupandning, yoga, lyssna på musik och meditation.
|
Det finns 6 ämnen som var och en kommer att presenteras under 2 veckor för den 12 veckor långa interventionen.
Individer kommer att delta i en intervention på 1 till 1,5 timmar en gång i veckan under 12 veckor.
Mindfulness är övningen att bli medveten om sin nuvarande upplevelse med medkänsla och öppenhet som grund för klok handling.
Denna läroplan är avsedd att stärka uppmärksamhet och känsloreglering, odla hälsosamma känslor som tacksamhet och medkänsla, utöka repertoaren av stresshanteringsförmåga och hjälpa deltagarna att integrera mindfulness i det dagliga livet.
Varje lektion inkluderar åldersanpassad diskussion, aktiviteter och möjligheter att träna mindfulness i en gruppmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Response to Stress Questionnaire efter 12 veckor, 6 månader och 1 år.
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Självrapporterad primär & sekundär coping: RSQ-instrumentet med 57 punkter användes för att utvärdera frivilliga och ofrivilliga reaktioner på stressorer och formulerades enligt olika svar som är specifika för barn och ungdomar.
Måttet använder en 4-punkts Likert-svarsskala (1= Ingen stress eller problemhantering till 4= Mycket stress eller problemhantering).
Högre poäng representerar ökad användning av coping-mekanismer.
Det rekommenderas att den totala poängen för primär coping beräknas och divideras med den totala RSQ-poängen för att kontrollera för svarsbias och individuella skillnader i basfrekvenser för artikelgodkännande.
|
12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för positiva och negativa effekter för barn vid 12 veckor, 6 månader och 1 år
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Självrapporterade positiva och negativa känslor som glad, glad, ledsen och arg: PANAS-C med 10 artiklar användes för att mäta positiv påverkan (PA). Det förkortade verktyget anpassades från PANAS-C med 20 objekt (Laurent et al, 1999). PANAS-C med 10 punkter ger information om påverkan och kan användas i skolan eller på kliniken. PA-frågorna (M=16,9, SD=5.5) fokusera på glad, glad, glad, livlig och stolt. Måttet använder en 5-punkts Likert-svarsskala (1= mycket lite eller inte alls till 5= extremt) och intervallet för varje skala är 5-25. Det nyformulerade verktyget med 10 artiklar visar god tillförlitlighet och validitet med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. |
12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Mindful Attention Awareness Scale vid 12 veckor, 6 månader och 1 år
Tidsram: 12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Självrapporterad tillstånd medvetenhet: . Det fokuserar på nutidens uppmärksamhet och medvetenhet, och utelämnar dimensioner av mindfulness, såsom icke-dömande accepterande. Uttalanden kännetecknar idéer eller handlingar som inte är kongruenta med mindfulness som att vara på automatpilot, upptagenhet och att vara distraherad. Måttet med 15 punkter använder en 6-punkts Likert-svarsskala (1= Nästan alltid till 6= Nästan aldrig) och högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness med ett möjligt intervall på 15-90. Specifikt visade MAAS utmärkt tillförlitlighet (-.82- .87) och validerades med flera studier som visar validitet eftersom korrelationen mellan MAAS och en alternativ skala var 0,70. |
12 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00077414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kurs i Mindfulness för tonåren
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuEmotionell störning | Känslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuDepression, ångest | Känslomässigt lidande
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidande
-
Xinghua LiuHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadSomatosensorisk kortikal dynamik hos normala människorFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna