- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03404349
Testre szabott Mindfulness-beavatkozás serdülőkorban
Egy testre szabott, serdülőkorban kifejlesztett mindfulness-beavatkozás nem-specifikus hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veszélyeztetett viselkedés a serdülők körében tapasztalható rossz eredményekhez kapcsolódik. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a serdülőkor létfontosságú időszak a stresszcsökkentési technikák bevezetésére a kockázatok csökkentése és a mentális egészség javítása érdekében. A javasolt tanulmány egy kvázi-kísérleti előtesztben, teszt utáni tervezésben fejleszti és teszteli a serdülők figyelmességi beavatkozását.
A mindfulness tanítás potenciálisan hatékony eszköz a serdülők számára, mivel a stressz csökkentésére összpontosít, amely depresszióként, szorongásként vagy viselkedési problémákként nyilvánulhat meg, amelyeket gyakran komplex pszichotróp gyógyszeres kezelésekkel kezelnek. Eddig a tanulmányok nem vonták be a serdülőket a mindfulness beavatkozások fejlesztésébe. Az ilyen beavatkozások kritikusak, mivel az Egyesült Államokban a gyermekek 13–20%-a tapasztal mentális egészségügyi problémát egy adott évben. Ezenkívül a mentális betegségben szenvedő fiataloknak nehézségei vannak a szociális környezetben, és gyenge tanulmányi teljesítményük van, ami fokozott stressznek és rossz mentális egészségügyi eredményeknek teszi ki őket. Ebből az következne, hogy a stressz csökkentése egy módja lehet a pszichológiai jólét javításának, a rossz mentális egészségi állapotok megelőzésének, és remélhetőleg elkerülhető a komplex pszichotróp gyógyszerek szükségessége. A javasolt kutatás átfogó célja egy serdülőkorban kifejlesztett mindfulness intervenció kidolgozása és megvalósíthatóságának felmérése.
A javasolt kísérleti program a PI korábbi és jelenlegi kutatásaira épül. Korábbi kutatások megállapították, hogy a mindfulness tanterv jelentős pozitív hatással lehet a veszélyeztetett serdülő lányok érzelmeire, megküzdésére és éberségére. Ezt a munkát a délnyugat-baltimore-i serdülők perspektíváinak bevonásával bővítették az éberségi beavatkozás tervezésében. A korábbi kutatásokat az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) R24 infrastrukturális támogatásának kísérleti támogatása finanszírozta a Maryland Baltimore Egyetem betegközpontú eredménykutatásának (PCOR) előmozdítása érdekében. A jelenlegi javaslat előzetes adatai ezeken a korábbi tanulmányokon alapulnak. A jelenlegi javasolt tanulmány, amelyet a Dean's Research Scholar program keretében végeznek, azt vizsgálja, hogy az éberségi beavatkozás milyen hatással van a stressz csökkentésére és a serdülők jólétének javítására. A kísérleti tanulmány konkrét céljai a következők:
- Személyre szabott mindfulness program kidolgozása serdülők számára Délnyugat-Baltimore-ban.
- A Southwest Baltimore-ban élő serdülők számára személyre szabott figyelemfelkeltő program kísérleti megvalósítása.
A javasolt tanulmány egy nem véletlenszerű, kényelmi mintavételezéssel, kvázi-kísérleti előteszttel, utólagos teszttel fejleszti és teszteli a serdülők figyelmességi beavatkozását. A toborzás a délnyugat-baltimore-i állami iskolába járó középiskolások körében történik. Tájékozott beleegyezés és beleegyezés után a résztvevők 12 héten keresztül hetente egyszer vesznek részt mindfulness órákon (MC). Az óra tartalma korábbi kísérleti munkából és fókuszcsoportokból származik, mindkettőt a kutató vezette. Az MC órákat a Holisztikus Élet Alapítvány fogja vezetni. A kiindulási értékelés elemzi a demográfiát, a megküzdést (Response to Stress Questionnaire, RSQ), a pozitív hatást (10 tételes pozitív és negatív hatás skála gyermekek számára, PANAS-C) és az éberséget (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Ezenkívül elemzik a lehetséges nemek közötti különbségeket az eredményekben. A résztvevőkkel a vizsgálat befejezése után 3 hónappal, majd 1 évvel a vizsgálat befejezése után ismét felvesszük a kapcsolatot, hogy újraértékeljék a tanulmányi eredményeket a vizsgálat során korábban használt saját bevallású eszközök segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21217
- Pinderhughes School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pinderhughes Middle School diákja
- 6-8 osztályban
- A szülő vagy törvényes gyám, az iskolai dokumentumok alapján 18 éves vagy idősebb
- 11-13 éves korig a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő vagy a szülő/gondviselő nem beszél folyékonyan angolul
- Képtelenség a mérőeszközök kiegészítésére
- Iskolai vagy személyes konfliktusok miatt képtelenség részt venni a beavatkozási értekezleten
- önbevallott terhesség
- Nincsenek állami gondozottak vagy emancipált kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness for Adolescence tanfolyam
A résztvevők figyelemfelkeltő órákon vesznek részt, amelyek magukban foglalják a mélylégzést, a jógát, a zenehallgatást és a meditációt.
|
A 12 hetes beavatkozáshoz 6 téma van, amelyek mindegyike 2 hét alatt kerül bemutatásra.
Az egyének 1-1,5 órás, heti egyszeri beavatkozáson vesznek részt 12 héten keresztül.
Az éberség az a gyakorlat, amikor tudatosítjuk a jelen pillanatban szerzett tapasztalatainkat, együttérzéssel és nyitottsággal, amely a bölcs cselekvés alapja.
Ennek a tananyagnak a célja a figyelem és az érzelmek szabályozásának erősítése, az egészséges érzelmek, például a hála és az együttérzés ápolása, a stresszkezelési készségek repertoárjának bővítése, és a résztvevők segítése a tudatosság beillesztésében a mindennapi életbe.
Minden lecke tartalmaz az életkoruknak megfelelő beszélgetést, tevékenységeket és lehetőséget a tudatosság gyakorlására csoportos környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alaphelyzeti válaszról a stressz-kérdőívre 12 hét, 6 hónap és 1 év után.
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Önbeszámoló elsődleges és másodlagos megküzdés: Az 57 elemből álló RSQ eszközt a stresszorokra adott akaratlagos és akaratlan reakciók értékelésére használták, és a gyermekekre és serdülőkre jellemző különféle válaszok alapján fogalmazták meg.
A mérőszám 4 pontos Likert válaszskálát használ (1 = nincs stressz vagy problémamegküzdés 4 = sok stressz vagy problémamegküzdés).
A magasabb pontszámok a megküzdési mechanizmusok fokozottabb használatát jelentik.
Javasoljuk, hogy az elsődleges megküzdés összpontszámát kiszámolják, és elosztják a teljes RSQ pontszámmal, hogy ellenőrizzék a válaszok torzítását és az egyes tételek jóváhagyásának alaparányai közötti egyéni különbségeket.
|
12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pozitív és negatív hatások ütemtervéhez képest 12 hetes, 6 hónapos és 1 éves gyermekeknél
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Önbeszámolt pozitív és negatív érzelmek, például boldog, örömteli, szomorú és dühös: A 10 elemből álló PANAS-C-t a pozitív hatás (PA) mérésére használták. A rövidített eszközt a 20 tételes PANAS-C-ből adaptálták (Laurent et al, 1999). A 10 elemből álló PANAS-C információkat nyújt a hatásról, és használható az iskolai vagy klinikai környezetben. A PA kérdések (M=16,9, SD=5,5) összpontosítson az örömtelire, vidámra, boldogra, élénkre és büszkére. A mérőszám egy 5 pontos Likert-válaszskálát használ (1 = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem - 5 = rendkívül erős), és az egyes skálák tartománya 5-25. Az újonnan megfogalmazott 10 elemből álló eszköz jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű pozitív hatást jelent. |
12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Figyelemfelkeltési Skálához képest 12 hét, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Önbevallott állapotfigyelés: . A jelenkori figyelemre és tudatosságra helyezi a hangsúlyt, kihagyva az éberség dimenzióit, például a nem ítélkező elfogadást. Az állítások olyan gondolatokat vagy cselekvéseket jellemeznek, amelyek nincsenek összhangban a tudatossággal, mint például az automata pilóta, az elfoglaltság és a figyelemzavar. A 15 tételből álló mérőszám egy 6 pontos Likert-válaszskálát használ (1 = majdnem mindig 6 = szinte soha), és a magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek, 15-90 közötti tartományban. Konkrétan a MAAS kiváló megbízhatóságot mutatott (-,82-,87) és több vizsgálattal is validálták, amelyek érvényességet mutatnak, mivel a MAAS és egy alternatív skála közötti korreláció 0,70 volt. |
12 hét, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00077414
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness for Adolescence tanfolyam
-
Universiti Sains MalaysiaMég nincs toborzás
-
Peking UniversityMég nincs toborzásÉrzelmi zavar | Ézelmi szorongásKína
-
Peking UniversityMég nincs toborzásÉzelmi szorongásKína
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
National Center for Complementary and Integrative...BefejezveSzomatoszenzoros kortikális dinamika normál emberbenEgyesült Államok
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveHarag | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... és más munkatársakBefejezveGyulladás | Elhízottság | Szorongás | Étkezési viselkedés | Mindfulness | ÖnuralomBrazília