Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantaatiotesti kohdun limakalvon reseptiivisyyden varalta

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Birmingham

Tausta Keskenmeno on yleisin raskauden komplikaatio, ja se edustaa alkion tai sikiön spontaania menetystä ennen kuin se pystyy selviytymään itsenäisesti (24 raskausviikkoa). Se vaikuttaa jopa 50 prosenttiin raskauksista, ja suurin osa (80 %) tapahtuu esikliinisessä vaiheessa ennen kuin nainen tunnistaa raskauden. Jopa 5 % pariskunnista kärsii toistuvasta keskenmenosta, joka määritellään 2-3 tai useammaksi keskenmenoksi, mikä johtaa fyysisiin, emotionaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin pariskunnille, lääkäreille ja lääketieteellisille järjestelmille.

Erilaiset äitien terveysongelmat (kilpirauhasen sairaus, tahmea veri, autoimmuunisairaus, kohdun anatomiset poikkeavuudet) ja alkiovauriot voivat olla syynä joihinkin keskenmenoihin; Kuitenkin yli 50 %:lla tapauksista ei ole tunnistettavissa olevaa syytä nykyisten diagnostisten testien perusteella.

Tavoite Tämän tutkimusehdotuksen tavoitteena on ymmärtää kohdun limakalvon rooli keskenmenossa ja selvittää mahdollisen, kustannustehokkaan ja kliinisessä käytännössä toteutettavissa olevan implantaatiotestin kehittämistä.

Menetelmät Kahden vuoden aikana toistuvan keskenmenon kokeneita naisia ​​lähestytään Birminghamin naisten sairaalan edistyneellä keskenmenoklinikalla heidän rutiinikäyntinsä aikana. Osallistujat kutsutaan osallistumaan kromohysteroskopialla ja/tai kohdun limakalvon biopsialla avohoidon aikana.

Kromohysteroskopia perustuu rutiininomaiseen hysteroskopiaan, jossa kohdun sisäosan visualisoiminen kapealla kaulan (kohdunkaulan) läpi kulkevalla kaukoputkella. "Chromo" tulee siitä tosiasiasta, että jodipohjaista väriainetta ruiskutetaan lisäämään testin tehoa.

Biopsia otetaan käyttämällä kapeaa muoviputkea, joka on johdettu kohdunkaulan läpi. Se on tavallinen diagnostinen testi naisille, joilla on epänormaalia verenvuotoa. Osana tätä tutkimusta biopsianäytteestä analysoidaan erilaisia ​​soluja ja molekyylejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Birminghamissa sijaitseva Tommy's National Center for Magcarriage Research on tutkimuskeskus, joka kokoaa yhteen poikkitieteellisen translaation lääketieteen tutkimusryhmän yhdessä Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trustissa (BWCNFT) ja Birminghamin yliopistossa (UoB). Kaiken kattava Tommy's Center -rahoitus sisältää laitokset Warwickin yliopistossa ja Imperial Collegessa Lontoossa. Keskus on omistautunut tutkimukseen kaikilta keskenmenojen ja varhaisten raskauden komplikaatioiden näkökohdista mukaan lukien tieteelliset, lääketieteelliset, sosiaaliset ja eettiset peruskysymykset.

Tämä tutkimusprojekti tapahtuu Birminghamin naisten sairaalan edistyneen keskenmenoklinikan rinnalla. Opintotoimisto kuuluu Birminghamin yliopistoon ja sijaitsee Birminghamin naisten sairaalassa (akateeminen osasto, 3. kerros). Tietokoneet on kytketty yliopiston verkkoon ja kaikki sähköinen data säilytetään tässä verkossa.

Tutkimusprojekti on jaettu kolmeen työpakettiin, joiden tulokset rakentuvat toisilleen. Siksi olemme sisällyttäneet kaikki näistä erillisistä työpaketeista tähän tutkimusprojektin protokollaan, ja kunkin menetelmän yksityiskohdat ja tavoitteet ovat mukana.

Työpaketti 1: Kohdetuoteprofiili (TPP) TPP välittää tietoja ehdotetusta käytöstä, käyttöympäristöstä, potilaiden ja lääkäreiden tarpeista kohdun limakalvon testiä varten suhteessa kohdun limakalvon vastaanottavuuteen, toistuvaan keskenmenoon ja toistuvaan implantaation epäonnistumiseen.

Naiset, jotka kärsivät toistuvasta keskenmenosta, ohjaavat heidän yleislääkärinsä tai muut NHS:n varhaisraskauden yksiköt rutiinihoitoon Birminghamin naisten sairaalan Recurrent Magcarriage Clinicille. Toistuvan keskenmenon klinikalla työskenteleviä naisia ​​pyydetään täyttämään kyselylomake heidän odotusaikansa aikana ennen konsultaatiota. Kyselyn tarkoituksena on saada käsitys naisten näkemyksistä ja odotuksista uuteen kohdun limakalvon reseptiivisyystestiin.

Työpaketti 2: Kromohysteroskopia Hysteroskoopia on toimenpide, jossa kohdun onteloa tarkastellaan kohdunkaulan läpi työnnetyllä hysteroskoopilla (valaistu kiikari). Sitä käytetään rutiininomaisesti NHS:ssä naisille, joilla on erilaisia ​​indikaatioita (esim. ultraäänitutkimuksessa epäillyt polyypit tai fibroidit, ohut kohdun limakalvo, kiinnikkeet jne.). Morfologisten poikkeavuuksien (esim. väliseinä, polyypit, adheesiot) lisäksi hysteroskoopia voi tunnistaa suoria visuaalisia ilmentymiä, jotka ovat merkityksellisiä kohdun limakalvon vastaanottavuuden kannalta.

Kromosysteroskopiassa kohdun limakalvon pinta huuhdellaan väriaineella (esim. metyleenisinisellä) hysteroskoopin herkkyyden lisäämiseksi sellaisten hienovaraisten kohdun limakalvon patologioiden diagnosoimiseksi, jotka eivät ole aiheuttaneet makroskooppisia muutoksia.

Kaikissa aiemmissa kromohysteroskooppisissa tutkimuksissa käytettiin metyleenisinistä väriaineena parantamaan kohdun limakalvon poikkeavuuksien näkyvyyttä nekroottisten kohdun limakalvon solujen kyvyn absorboida/pitää väriaineen perusteella. Tutkijat aikovat kehittää tätä lähestymistapaa edelleen käyttämällä jodia suhteessa tunnettuihin kohdun limakalvon ominaisuuksiin.

Tiedetään hyvin, että jodi vuorovaikuttaa glykogeenin kanssa muodostaen ruskeansinisen värin. Glykogeeni-jodi-reaktio mahdollistaa normaalisti korkean emättimen ja kohdunkaulan leesioiden tunnistamisen kolposkooppisissa tutkimuksissa, joita naiset käyvät rutiininomaisesti NHS:ssä, kun epäilyksiä heidän sivelykokeissaan on.

Tutkijat olettavat, että poikkeamat kohdun limakalvon kehityksen eritysvaiheessa voidaan tunnistaa käyttämällä jodikromohysteroskoopia, joka perustuu jodin ja glykogeenin väliseen vuorovaikutukseen, joka tuottaa ruskeansinisen värin.

Työpaketti 3: OMICS-tutkimukset kohdun limakalvonäytteillä Omics- viittaa korkean suorituskyvyn tekniikoiden soveltamiseen, jotka tutkivat samanaikaisesti muutoksia eri molekyyliosissa: genomiikka, transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka jne. Ihmisen kohdun limakalvon fysiologian ja patofysiologian ymmärtäminen mullistaa omics-; Nykyinen ymmärrys hedelmällisyyteen liittyvistä erilaisista monimutkaisista fenotyypeistä on kuitenkin edelleen epätäydellinen, epäjohdonmukainen ja ilman vahvaa kliinistä sovellusta.

Endometriumin Pipellen biopsiassa kapea muoviputki viedään kohdunkaulan läpi näytteen saamiseksi aspiraatiolla. Sitä käytetään rutiininomaisesti NHS:ssä estämään kohdun limakalvon liikakasvua/karsinoomaa naisilla, jotka kärsivät runsaasta kuukautisvuodosta tai postmenopausaalisesta verenvuodosta.

Tutkijat olettavat, että naiset, jotka kärsivät toistuvasta lisääntymishäiriöstä, voivat olla muuttaneet kohdun limakalvonsa transkriptiikka-, proteomiikka- ja metabolomiikkaprofiileja. Näiden muutosten tunnistaminen voi tarjota diagnostisia ja prognostisia markkereita tuleville raskauksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Tommy's National Centre for Miscarriage Research
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Bristol NHS Trust
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Countess of Chester Hospital HNS Foundation Trust
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint Mary's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Selittämättömän toistuvan keskenmenon kohortti ryhmitellään kahteen tutkimuspopulaatioon: naiset, jotka kärsivät kahdesta tai useammasta keskenmenosta, ja naiset, jotka kärsivät vähintään viidestä keskenmenosta (äärimmäisen toistuvan keskenmenon kohortti). Tutkimustutkimuksiin rekrytoidaan yhteensä 60 naista (30 kromohysteroskopiaan ja 30 endometriumin biopsiaan).

Valitaan erittäin kapea fenotyyppi tutkimuksen herkkyyden ja tehon lisäämiseksi. Osallistujat ovat 18-35-vuotiaita, eivät raskaana ja heillä on säännöllisesti kuukautisia iän vaikutuksen vähentämiseksi raskauden lopputulokseen. Heillä diagnosoidaan selittämätön toistuva keskenmeno suorittamalla tavanomaiset keskenmenotutkimukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on diagnosoitu selittämätön toistuva keskenmeno (2+ keskenmenoa negatiivisilla standardin keskenmenotutkimuksilla)
  • säännölliset kuukautiskierrot

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto tai jotka tarvitsevat hedelmällisyyshoitoja
  • mikä tahansa positiivinen löydös tai terveysongelma, joka voi selittää toistuvan keskenmenon diagnoosin
  • naiset, jotka ovat raskaana tutkimusten aikana
  • naiset, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin tai -tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toistuva keskenmeno: 2+ keskenmenoa
Naiset, jotka kärsivät kahdesta tai useammasta selittämättömästä toistuvasta keskenmenosta.
Tavallinen hysteroskooppi, jonka jälkeen ruiskutetaan väriainetta, tässä tapauksessa jodia.
Kapea muoviputki (Pipelle) johdetaan kohdunkaulan läpi näytteen imemiseksi kohdun limakalvon kudoksesta.
Muut nimet:
  • Endometriumin näytteenotto
Äärimmäisen toistuva keskenmeno: 5+ keskenmenoa
Naiset, jotka kärsivät 5 tai useammasta selittämättömästä toistuvasta keskenmenosta.
Tavallinen hysteroskooppi, jonka jälkeen ruiskutetaan väriainetta, tässä tapauksessa jodia.
Kapea muoviputki (Pipelle) johdetaan kohdunkaulan läpi näytteen imemiseksi kohdun limakalvon kudoksesta.
Muut nimet:
  • Endometriumin näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodin imeytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jodin vuorovaikutus luteaalivaiheen keskivaiheen endometriumin kanssa.
2 vuotta
Transkriptioprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdun limakalvonäytteiden transkriptominen analyysi.
2 vuotta
Proteome-profiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
Endometriumnäytteiden proteominen analyysi.
2 vuotta
Aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
Endometriumnäytteiden aineenvaihduntaanalyysi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Keskenmenojen määrä tulevissa raskauksissa.
5 vuotta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elävä syntyvyys tulevissa raskauksissa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laurentiu Craciunas, Tommy's National Centre for Miscarriage Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_17-179
  • 233994 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisen pyynnöstä joulukuuhun 2027 mennessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa