Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometrium fogékonyságának beültetési tesztje

2022. november 1. frissítette: University of Birmingham

Háttér A vetélés a terhesség leggyakoribb szövődménye, és az embrió vagy a magzat spontán elvesztését jelenti, mielőtt az önállóan túlélné (24 hetes terhesség). A terhességek akár 50%-át érinti, és a túlnyomó többség (80%) a preklinikai stádiumban következik be, mielőtt a nő felismerné a terhességet. A párok legfeljebb 5%-a szenved ismétlődő vetélésben, amelyet 2-3 vagy több vetélésként határoznak meg, ami fizikai, érzelmi és anyagi következményekkel jár a párok, az orvosok és az egészségügyi rendszerek számára.

Különböző anyai egészségügyi problémák (pajzsmirigybetegség, ragadós vér, autoimmun betegségek, méh anatómiai rendellenességei) és embrióhibák lehetnek felelősek a vetélések egy részéért; Az esetek több mint 50%-ának azonban a jelenlegi diagnosztikai vizsgálatok alapján nincs azonosítható oka.

Cél Jelen kutatási javaslat célja a méhnyálkahártya vetélésben betöltött szerepének megértése, valamint egy költséghatékony és a klinikai gyakorlatban is alkalmazható lehetséges implantációs teszt kidolgozásának feltárása.

Módszerek Két éven keresztül az ismétlődő vetélésen átesett nőket a Birminghami Női Kórház előrehaladott vetélési klinikáján keresik fel rutin rendeléseik során. A résztvevőket kromohiszteroszkópiával és/vagy a méh nyálkahártyájából vett biopsziával hívják meg a részvételre egy járóbeteg-megbeszélés során.

A kromohiszteroszkópia egy rutin hiszteroszkópián alapul, amely magában foglalja az anyaméh belsejének vizualizálását a méhnyakon (a méhnyakon) átvezetett keskeny teleszkóppal. A "chromo" abból a tényből származik, hogy jód alapú festéket fecskendeznek be, hogy növeljék a teszt erejét.

A biopsziát a méhnyakon átvezetett keskeny műanyag cső segítségével veszik. Ez egy standard diagnosztikai teszt a kóros vérzésben szenvedő nők számára. Jelen kutatás részeként a biopsziás mintából különböző sejteket és molekulákat elemeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A birminghami Tommy's Nemzeti Vetéléskutató Központ egy olyan kutatóközpont, amely egy interdiszciplináris transzlációs orvostudományi kutatócsoportot fog össze a Birminghami Nők és Gyermekek NHS Alapítványa (BWCNFT) és a Birminghami Egyetem (UoB) közösen. A Tommy's Center átfogó finanszírozása magában foglalja a Warwicki Egyetem és az Imperial College London telephelyeit. A Központ a vetélés és a korai terhességi szövődmények minden aspektusának kutatásával foglalkozik, beleértve az alapvető tudományos, orvosi, társadalmi és etikai kérdéseket is.

Ez a kutatási projekt a Birminghami Női Kórház fejlett vetélési klinikájával párhuzamosan zajlik majd. A Tanulmányi Iroda a Birminghami Egyetemhez tartozik, és a Birminghami Női Kórházon belül található (Akadémiai Osztály, 3. emelet). A számítógépek az egyetem hálózatához kapcsolódnak, és minden elektronikus adat ebben a hálózatban fog tárolni.

A kutatási projekt három munkacsomagra oszlik, és ezek eredményei egymásra épülnek. Ezért ezen különálló munkacsomagok mindegyikét beépítettük ebbe a kutatási projekt protokolljába, mindegyik módszertani részleteivel és céljaival.

1. munkacsomag: Céltermékprofil (TPP) A TPP információkat közöl a javasolt felhasználásról, a felhasználás kontextusáról, a betegek és a klinikusok méhnyálkahártya-tesztre vonatkozó igényeiről az endometrium fogékonyságával, a visszatérő vetélésekkel és a visszatérő beültetési kudarccal kapcsolatban.

Az ismétlődő vetélésen átesett nőket háziorvosuk vagy más NHS korai terhességi osztálya a Birminghami Női Kórházon belüli Recurrent Miscarriage Clinic-re utalja rutinszerű ellátásra. Az ismétlődő vetélési klinikán járó nőket a konzultáció előtti várakozási idejük alatt kérdőív kitöltésére kéri az egyik kutatónővér, aki a Recidív vetélési Klinikán dolgozik. A kérdőív célja, hogy betekintést nyerjen a nők véleményébe és elvárásaiba egy új endometrium receptivitás teszttel kapcsolatban.

2. munkacsomag: Kromohiszteroszkópia A hiszteroszkópia az az eljárás, amelynek során a méhüreget a méhnyakon keresztül behelyezett hiszteroszkóppal (világított távcső) vizsgálják. Az NHS-ben rutinszerűen alkalmazzák különböző javallatokkal rendelkező nőknél (pl. ultrahangon gyanús polipok vagy mióma, vékony méhnyálkahártya, összenövések stb.). A morfológiai rendellenességek (pl.: septum, polipok, összenövések) mellett a hiszteroszkópia azonosíthatja az endometrium fogékonyságára vonatkozó közvetlen vizuális megjelenéseket.

A kromohiszteroszkópia magában foglalja a méhnyálkahártya felületének festékkel (pl. metilénkékkel) történő átmosását annak érdekében, hogy növelje a hiszteroszkópia érzékenységét olyan finom endometrium-patológiák diagnosztizálására, amelyek nem okoztak makroszkopikus elváltozásokat.

Minden korábbi kromohiszteroszkópos vizsgálatban metilénkéket használtak festékként az endometrium-rendellenességek láthatóságának fokozására, a nekrotikus endometrium sejtek azon képessége alapján, hogy felszívják/megtartják a festéket. A kutatók azt tervezik, hogy továbbfejlesztik ezt a megközelítést a jód felhasználásával az ismert méhnyálkahártya-tulajdonságokkal kapcsolatban.

Köztudott, hogy a jód kölcsönhatásba lép a glikogénnel, és barnáskék színt hoz létre. A glikogén-jód reakció általában lehetővé teszi a magas hüvelyi és nyaki elváltozások azonosítását a kolposzkópos vizsgálatok során, amelyeken a nők rutinszerűen átesnek az NHS-ben, ha gyanú merül fel a kenetvizsgálat során.

A kutatók azt feltételezik, hogy az endometrium fejlődésének szekréciós fázisában fellépő rendellenességek jódkromohiszteroszkópiával azonosíthatók a jód és a glikogén közötti kölcsönhatás alapján, amely barna-kék színt hoz létre.

3. munkacsomag: OMICS vizsgálatok méhnyálkahártya mintákon Az omika olyan nagy áteresztőképességű technikák alkalmazását jelenti, amelyek egyidejűleg vizsgálják a különböző molekuláris kompartmentek változásait: genomika, transzkriptomika, proteomika, metabolomika stb. Az emberi méhnyálkahártya fiziológiájának és patofiziológiájának megértését forradalmasítja az omika használata; a termékenységgel kapcsolatos különféle komplex fenotípusok jelenlegi ismerete azonban továbbra is hiányos, következetlen, és nincs erős klinikai alkalmazás.

Az endometrium Pipelle-biopsziája során egy keskeny műanyag csövet vezetnek át a méhnyakon, hogy aspirációval mintát kapjanak. Az NHS-ben rutinszerűen használják az endometrium hiperplázia/carcinoma kizárására erős menstruációs vagy posztmenopauzális vérzésben szenvedő nőknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a visszatérő reprodukciós kudarcban szenvedő nők méhnyálkahártyájukban megváltozott transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai profilok. Ezeknek a változásoknak az azonosítása diagnosztikai és prognosztikai markereket adhat a jövőbeli terhességekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Tommy's National Centre for Miscarriage Research
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • North Bristol NHS Trust
      • Chester, Egyesült Királyság
        • Countess of Chester Hospital HNS Foundation Trust
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Saint Mary's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akik megmagyarázhatatlanul ismétlődő vetélést szenvedtek el, két vizsgálati populációba sorolják: azok a nők, akik kettő vagy több vetélést szenvedtek el, és olyan nők, akik öt vagy több vetélést szenvedtek el (extrém visszatérő vetélések kohorsza). Összesen 60 nőt vesznek fel a vizsgálati vizsgálatokra (30 nőt a kromohiszteroszkópiára és 30 nőt az endometrium biopsziára).

Egy nagyon szűk fenotípust választunk ki, hogy növeljük a vizsgálat érzékenységét és erejét. A résztvevők 18-35 évesek, nem terhesek és rendszeresen menstruálnak, hogy csökkentsék a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​életkor hatását. A szokásos vetélési vizsgálatok elvégzésével megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést diagnosztizálnak náluk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők, akiknél megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést diagnosztizáltak (2+ vetélés negatív standard vetélési vizsgálattal)
  • rendszeres menstruációs ciklusok

Kizárási kritériumok:

  • rendszertelen menstruációs ciklusú nők vagy olyan nők, akiknek termékenységi kezelésre van szükségük
  • bármilyen pozitív lelet vagy egészségügyi probléma, amely magyarázatot adhat a visszatérő vetélés diagnózisára
  • nők, akik terhesek a vizsgálati vizsgálatok idején
  • nők, akik más intervenciós vizsgálatokban vagy kísérletekben vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ismétlődő vetélés: 2+ vetélés
Nők, akik 2 vagy több megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést szenvedtek el.
Szabványos hiszteroszkópia, majd festék, jelen esetben jód befecskendezése.
Egy keskeny műanyag csövet (Pipelle) vezetnek át a méhnyakon, hogy leszívják az endometrium szövetmintáját.
Más nevek:
  • Endometrium mintavétel
Extrém ismétlődő vetélés: 5+ vetélés
Nők, akik 5 vagy több megmagyarázhatatlan ismétlődő vetélést szenvedtek el.
Szabványos hiszteroszkópia, majd festék, jelen esetben jód befecskendezése.
Egy keskeny műanyag csövet (Pipelle) vezetnek át a méhnyakon, hogy leszívják az endometrium szövetmintáját.
Más nevek:
  • Endometrium mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jód felszívódása
Időkeret: 2 év
A jód kölcsönhatása a luteális fázis középső endometriumával.
2 év
Átírási profil
Időkeret: 2 év
Endometriumminták transzkriptomikai elemzése.
2 év
Proteome profil
Időkeret: 2 év
Endometriumminták proteomikai elemzése.
2 év
Metabolom profil
Időkeret: 2 év
Endometriumminták metabolizmusának elemzése.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vetélési arány
Időkeret: 5 év
A vetélések aránya a jövőbeli terhességekben.
5 év
Élő születési arány
Időkeret: 5 év
Élő születési arányok a jövőbeli terhességekben.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laurentiu Craciunas, Tommy's National Centre for Miscarriage Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_17-179
  • 233994 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Indokolt kérésre 2027 decemberéig.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel