- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442335
Az endometrium fogékonyságának beültetési tesztje
Háttér A vetélés a terhesség leggyakoribb szövődménye, és az embrió vagy a magzat spontán elvesztését jelenti, mielőtt az önállóan túlélné (24 hetes terhesség). A terhességek akár 50%-át érinti, és a túlnyomó többség (80%) a preklinikai stádiumban következik be, mielőtt a nő felismerné a terhességet. A párok legfeljebb 5%-a szenved ismétlődő vetélésben, amelyet 2-3 vagy több vetélésként határoznak meg, ami fizikai, érzelmi és anyagi következményekkel jár a párok, az orvosok és az egészségügyi rendszerek számára.
Különböző anyai egészségügyi problémák (pajzsmirigybetegség, ragadós vér, autoimmun betegségek, méh anatómiai rendellenességei) és embrióhibák lehetnek felelősek a vetélések egy részéért; Az esetek több mint 50%-ának azonban a jelenlegi diagnosztikai vizsgálatok alapján nincs azonosítható oka.
Cél Jelen kutatási javaslat célja a méhnyálkahártya vetélésben betöltött szerepének megértése, valamint egy költséghatékony és a klinikai gyakorlatban is alkalmazható lehetséges implantációs teszt kidolgozásának feltárása.
Módszerek Két éven keresztül az ismétlődő vetélésen átesett nőket a Birminghami Női Kórház előrehaladott vetélési klinikáján keresik fel rutin rendeléseik során. A résztvevőket kromohiszteroszkópiával és/vagy a méh nyálkahártyájából vett biopsziával hívják meg a részvételre egy járóbeteg-megbeszélés során.
A kromohiszteroszkópia egy rutin hiszteroszkópián alapul, amely magában foglalja az anyaméh belsejének vizualizálását a méhnyakon (a méhnyakon) átvezetett keskeny teleszkóppal. A "chromo" abból a tényből származik, hogy jód alapú festéket fecskendeznek be, hogy növeljék a teszt erejét.
A biopsziát a méhnyakon átvezetett keskeny műanyag cső segítségével veszik. Ez egy standard diagnosztikai teszt a kóros vérzésben szenvedő nők számára. Jelen kutatás részeként a biopsziás mintából különböző sejteket és molekulákat elemeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A birminghami Tommy's Nemzeti Vetéléskutató Központ egy olyan kutatóközpont, amely egy interdiszciplináris transzlációs orvostudományi kutatócsoportot fog össze a Birminghami Nők és Gyermekek NHS Alapítványa (BWCNFT) és a Birminghami Egyetem (UoB) közösen. A Tommy's Center átfogó finanszírozása magában foglalja a Warwicki Egyetem és az Imperial College London telephelyeit. A Központ a vetélés és a korai terhességi szövődmények minden aspektusának kutatásával foglalkozik, beleértve az alapvető tudományos, orvosi, társadalmi és etikai kérdéseket is.
Ez a kutatási projekt a Birminghami Női Kórház fejlett vetélési klinikájával párhuzamosan zajlik majd. A Tanulmányi Iroda a Birminghami Egyetemhez tartozik, és a Birminghami Női Kórházon belül található (Akadémiai Osztály, 3. emelet). A számítógépek az egyetem hálózatához kapcsolódnak, és minden elektronikus adat ebben a hálózatban fog tárolni.
A kutatási projekt három munkacsomagra oszlik, és ezek eredményei egymásra épülnek. Ezért ezen különálló munkacsomagok mindegyikét beépítettük ebbe a kutatási projekt protokolljába, mindegyik módszertani részleteivel és céljaival.
1. munkacsomag: Céltermékprofil (TPP) A TPP információkat közöl a javasolt felhasználásról, a felhasználás kontextusáról, a betegek és a klinikusok méhnyálkahártya-tesztre vonatkozó igényeiről az endometrium fogékonyságával, a visszatérő vetélésekkel és a visszatérő beültetési kudarccal kapcsolatban.
Az ismétlődő vetélésen átesett nőket háziorvosuk vagy más NHS korai terhességi osztálya a Birminghami Női Kórházon belüli Recurrent Miscarriage Clinic-re utalja rutinszerű ellátásra. Az ismétlődő vetélési klinikán járó nőket a konzultáció előtti várakozási idejük alatt kérdőív kitöltésére kéri az egyik kutatónővér, aki a Recidív vetélési Klinikán dolgozik. A kérdőív célja, hogy betekintést nyerjen a nők véleményébe és elvárásaiba egy új endometrium receptivitás teszttel kapcsolatban.
2. munkacsomag: Kromohiszteroszkópia A hiszteroszkópia az az eljárás, amelynek során a méhüreget a méhnyakon keresztül behelyezett hiszteroszkóppal (világított távcső) vizsgálják. Az NHS-ben rutinszerűen alkalmazzák különböző javallatokkal rendelkező nőknél (pl. ultrahangon gyanús polipok vagy mióma, vékony méhnyálkahártya, összenövések stb.). A morfológiai rendellenességek (pl.: septum, polipok, összenövések) mellett a hiszteroszkópia azonosíthatja az endometrium fogékonyságára vonatkozó közvetlen vizuális megjelenéseket.
A kromohiszteroszkópia magában foglalja a méhnyálkahártya felületének festékkel (pl. metilénkékkel) történő átmosását annak érdekében, hogy növelje a hiszteroszkópia érzékenységét olyan finom endometrium-patológiák diagnosztizálására, amelyek nem okoztak makroszkopikus elváltozásokat.
Minden korábbi kromohiszteroszkópos vizsgálatban metilénkéket használtak festékként az endometrium-rendellenességek láthatóságának fokozására, a nekrotikus endometrium sejtek azon képessége alapján, hogy felszívják/megtartják a festéket. A kutatók azt tervezik, hogy továbbfejlesztik ezt a megközelítést a jód felhasználásával az ismert méhnyálkahártya-tulajdonságokkal kapcsolatban.
Köztudott, hogy a jód kölcsönhatásba lép a glikogénnel, és barnáskék színt hoz létre. A glikogén-jód reakció általában lehetővé teszi a magas hüvelyi és nyaki elváltozások azonosítását a kolposzkópos vizsgálatok során, amelyeken a nők rutinszerűen átesnek az NHS-ben, ha gyanú merül fel a kenetvizsgálat során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az endometrium fejlődésének szekréciós fázisában fellépő rendellenességek jódkromohiszteroszkópiával azonosíthatók a jód és a glikogén közötti kölcsönhatás alapján, amely barna-kék színt hoz létre.
3. munkacsomag: OMICS vizsgálatok méhnyálkahártya mintákon Az omika olyan nagy áteresztőképességű technikák alkalmazását jelenti, amelyek egyidejűleg vizsgálják a különböző molekuláris kompartmentek változásait: genomika, transzkriptomika, proteomika, metabolomika stb. Az emberi méhnyálkahártya fiziológiájának és patofiziológiájának megértését forradalmasítja az omika használata; a termékenységgel kapcsolatos különféle komplex fenotípusok jelenlegi ismerete azonban továbbra is hiányos, következetlen, és nincs erős klinikai alkalmazás.
Az endometrium Pipelle-biopsziája során egy keskeny műanyag csövet vezetnek át a méhnyakon, hogy aspirációval mintát kapjanak. Az NHS-ben rutinszerűen használják az endometrium hiperplázia/carcinoma kizárására erős menstruációs vagy posztmenopauzális vérzésben szenvedő nőknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a visszatérő reprodukciós kudarcban szenvedő nők méhnyálkahártyájukban megváltozott transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai profilok. Ezeknek a változásoknak az azonosítása diagnosztikai és prognosztikai markereket adhat a jövőbeli terhességekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Tommy's National Centre for Miscarriage Research
-
Bristol, Egyesült Királyság
- North Bristol NHS Trust
-
Chester, Egyesült Királyság
- Countess of Chester Hospital HNS Foundation Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Saint Mary's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a nők, akik megmagyarázhatatlanul ismétlődő vetélést szenvedtek el, két vizsgálati populációba sorolják: azok a nők, akik kettő vagy több vetélést szenvedtek el, és olyan nők, akik öt vagy több vetélést szenvedtek el (extrém visszatérő vetélések kohorsza). Összesen 60 nőt vesznek fel a vizsgálati vizsgálatokra (30 nőt a kromohiszteroszkópiára és 30 nőt az endometrium biopsziára).
Egy nagyon szűk fenotípust választunk ki, hogy növeljük a vizsgálat érzékenységét és erejét. A résztvevők 18-35 évesek, nem terhesek és rendszeresen menstruálnak, hogy csökkentsék a terhesség kimenetelére gyakorolt életkor hatását. A szokásos vetélési vizsgálatok elvégzésével megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést diagnosztizálnak náluk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők, akiknél megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést diagnosztizáltak (2+ vetélés negatív standard vetélési vizsgálattal)
- rendszeres menstruációs ciklusok
Kizárási kritériumok:
- rendszertelen menstruációs ciklusú nők vagy olyan nők, akiknek termékenységi kezelésre van szükségük
- bármilyen pozitív lelet vagy egészségügyi probléma, amely magyarázatot adhat a visszatérő vetélés diagnózisára
- nők, akik terhesek a vizsgálati vizsgálatok idején
- nők, akik más intervenciós vizsgálatokban vagy kísérletekben vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismétlődő vetélés: 2+ vetélés
Nők, akik 2 vagy több megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélést szenvedtek el.
|
Szabványos hiszteroszkópia, majd festék, jelen esetben jód befecskendezése.
Egy keskeny műanyag csövet (Pipelle) vezetnek át a méhnyakon, hogy leszívják az endometrium szövetmintáját.
Más nevek:
|
|
Extrém ismétlődő vetélés: 5+ vetélés
Nők, akik 5 vagy több megmagyarázhatatlan ismétlődő vetélést szenvedtek el.
|
Szabványos hiszteroszkópia, majd festék, jelen esetben jód befecskendezése.
Egy keskeny műanyag csövet (Pipelle) vezetnek át a méhnyakon, hogy leszívják az endometrium szövetmintáját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jód felszívódása
Időkeret: 2 év
|
A jód kölcsönhatása a luteális fázis középső endometriumával.
|
2 év
|
|
Átírási profil
Időkeret: 2 év
|
Endometriumminták transzkriptomikai elemzése.
|
2 év
|
|
Proteome profil
Időkeret: 2 év
|
Endometriumminták proteomikai elemzése.
|
2 év
|
|
Metabolom profil
Időkeret: 2 év
|
Endometriumminták metabolizmusának elemzése.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 5 év
|
A vetélések aránya a jövőbeli terhességekben.
|
5 év
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 5 év
|
Élő születési arányok a jövőbeli terhességekben.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurentiu Craciunas, Tommy's National Centre for Miscarriage Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craciunas L, Pickering O, Chu J, Zurauskiene J, Coomarasamy A. Target Product Profile for an endometrial receptivity test: women's perspective. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:42-47. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.07.058. Epub 2020 Aug 1.
- Craciunas L, Pickering O, Chu J, Choudhary M, Zurauskiene J, Coomarasamy A. The transcriptomic profile of endometrial receptivity in recurrent miscarriage. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jun;261:211-216. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.04.041. Epub 2021 Apr 30.
- Craciunas L, Chu J, Pickering O, Mohiyiddeen L, Coomarasamy A. The metabolomic profile of endometrial receptivity in recurrent miscarriage. Minerva Obstet Gynecol. 2022 Oct 4. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05151-X. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG_17-179
- 233994 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .