Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test implantacji na receptywność endometrium

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Wstęp Poronienie jest najczęstszym powikłaniem ciąży i oznacza samoistną utratę zarodka lub płodu, zanim będzie on zdolny do samodzielnego przeżycia (24 tydzień ciąży). Dotyczy nawet 50% ciąż, przy czym zdecydowana większość (80%) występuje na etapie przedklinicznym, zanim kobieta rozpozna ciążę. Do 5% par cierpi z powodu nawracających poronień, definiowanych jako 2-3 lub więcej poronień prowadzących do fizycznych, emocjonalnych i finansowych konsekwencji dla par, lekarzy i systemów medycznych.

Różne problemy zdrowotne matki (choroba tarczycy, lepka krew, choroba autoimmunologiczna, anomalie anatomiczne macicy) i wady zarodka mogą być odpowiedzialne za niektóre poronienia; jednak ponad 50% zdarzeń nie ma możliwej do zidentyfikowania przyczyny na podstawie aktualnych testów diagnostycznych.

Cel Celem niniejszej propozycji badawczej jest zrozumienie roli wyściółki macicy w poronieniach oraz zbadanie możliwości opracowania potencjalnego testu implantacji, który jest opłacalny i może zostać wdrożony w praktyce klinicznej.

Metody Przez okres dwóch lat kobiety, które doznały nawracających poronień, będą przyjmowane w klinice zaawansowanego poronienia w Birmingham Women's Hospital podczas rutynowych wizyt. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału poprzez poddanie się chromohisteroskopii i/lub biopsji błony śluzowej macicy podczas wizyty ambulatoryjnej.

Chromohisteroskopia opiera się na rutynowej histeroskopii, która polega na wizualizacji wnętrza macicy za pomocą wąskiego teleskopu przechodzącego przez szyjkę macicy. „Chromo” pochodzi z faktu, że barwnik na bazie jodu zostanie wstrzyknięty w celu zwiększenia mocy testu.

Biopsja zostanie pobrana za pomocą wąskiej plastikowej rurki przechodzącej przez szyjkę macicy. Jest to standardowy test diagnostyczny dla kobiet z nieprawidłowym krwawieniem. W ramach obecnych badań z próbki pobranej z biopsji zostaną przeanalizowane różne komórki i cząsteczki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tommy's National Center for Miscarriage Research w Birmingham to centrum badawcze, które skupia interdyscyplinarną grupę badawczą medycyny translacyjnej wspólnie z Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust (BWCNFT) i University of Birmingham (UoB). Nadrzędne finansowanie Centrum Tommy'ego obejmuje ośrodki na Uniwersytecie w Warwick i Imperial College London. Centrum zajmuje się badaniami we wszystkich aspektach poronień i powikłań wczesnej ciąży, w tym podstawowymi zagadnieniami naukowymi, medycznymi, społecznymi i etycznymi.

Ten projekt badawczy będzie prowadzony równolegle z zaawansowaną kliniką poronień w Birmingham Women's Hospital. Biuro Studiów należy do University of Birmingham i znajduje się w Birmingham Women's Hospital (Wydział Akademicki, 3 piętro). Komputery są podłączone do Sieci Uczelni i wszystkie dane elektroniczne będą przechowywane w tej sieci.

Projekt badawczy jest podzielony na trzy pakiety robocze, a wnioski z nich będą wzajemnie się uzupełniać. Dlatego włączyliśmy każdy z tych odrębnych pakietów roboczych do niniejszego protokołu projektu badawczego, wraz ze szczegółami metodologicznymi i celami każdego z nich.

Pakiet roboczy 1: Profil Produktu Docelowego (TPP) TPP przekaże informacje dotyczące proponowanego zastosowania, kontekstu stosowania, potrzeb pacjentek i klinicystów w zakresie badania endometrium w odniesieniu do receptywności endometrium, nawracających poronień i nawracających niepowodzeń implantacji.

Kobiety, które cierpią z powodu poronień nawracających, są kierowane na rutynową opiekę do Kliniki Poronień Nawracających w Birmingham Women's Hospital przez swojego lekarza rodzinnego lub inne Oddziały Wczesnej Ciąży NHS. Kobiety zgłaszające się do Poradni Poronień Nawracających zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w czasie oczekiwania przed konsultacją przez jedną z pielęgniarek pracujących w Poradni Poronień Nawracających. Celem kwestionariusza jest poznanie opinii i oczekiwań kobiet w stosunku do nowego testu receptywności endometrium.

Pakiet roboczy 2: Chromohisteroskopia Histeroskopia to zabieg, w którym ogląda się jamę macicy za pomocą histeroskopu (lunety z oświetleniem) wprowadzanego przez szyjkę macicy. Jest rutynowo stosowany w NHS u kobiet z różnymi wskazaniami (tj. polipy lub mięśniaki podejrzewane w USG, cienkie endometrium, zrosty itp.). Oprócz nieprawidłowości morfologicznych (tj. przegrody, polipy, zrosty) histeroskopia może identyfikować bezpośrednie objawy wizualne istotne dla receptywności endometrium.

Chromohisteroskopia polega na przepłukaniu powierzchni endometrium barwnikiem (tj. błękitem metylenowym) w celu zwiększenia czułości histeroskopii w diagnostyce subtelnych patologii endometrium, które nie spowodowały zmian makroskopowych.

We wszystkich poprzednich badaniach chromohysteroskopowych używano błękitu metylenowego jako barwnika w celu zwiększenia widoczności nieprawidłowości endometrium w oparciu o zdolność nekrotycznych komórek endometrium do wchłaniania/zatrzymywania barwnika. Badacze planują dalszy rozwój tego podejścia poprzez zastosowanie jodu w odniesieniu do znanych właściwości endometrium.

Powszechnie wiadomo, że jod oddziałuje z glikogenem, tworząc brązowo-niebieski kolor. Reakcja glikogenu z jodem zwykle umożliwia identyfikację dużych zmian w pochwie i szyjce macicy podczas badania kolposkopowego, które kobiety poddają rutynowo w NHS, gdy istnieje podejrzenie w badaniu cytologicznym.

Badacze stawiają hipotezę, że aberracje w fazie wydzielniczej rozwoju endometrium można zidentyfikować za pomocą chromohisteroskopii jodowej opartej na interakcji między jodem a glikogenem, która generuje brązowo-niebieskie zabarwienie.

Pakiet roboczy 3: Badania OMICS na próbkach endometrium Omika – odnosi się do zastosowania wysokowydajnych technik, które jednocześnie badają zmiany w różnych kompartmentach molekularnych: genomika, transkryptomika, proteomika, metabolomika itp. Zrozumienie fizjologii i patofizjologii endometrium człowieka jest rewolucjonizowane przez zastosowanie omiki-; jednak obecne zrozumienie różnych złożonych fenotypów związanych z płodnością pozostaje niepełne, niespójne i bez silnego zastosowania klinicznego.

Biopsja endometrium Pipelle polega na przeprowadzeniu wąskiej plastikowej rurki przez szyjkę macicy w celu pobrania próbki przez aspirację. Jest rutynowo stosowany w NHS w celu wykluczenia rozrostu/raka endometrium u kobiet cierpiących na obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia pomenopauzalne.

Badacze postawili hipotezę, że kobiety, które cierpiały na nawracające niepowodzenia reprodukcyjne, mogły mieć zmienione profile transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne w endometrium. Zidentyfikowanie tych zmian może dostarczyć markerów diagnostycznych i prognostycznych dla przyszłych ciąż.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Tommy's National Centre for Miscarriage Research
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • North Bristol NHS Trust
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • Countess of Chester Hospital HNS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Saint Mary's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kobiet, które doznały niewyjaśnionych poronień nawracających, zostanie podzielona na dwie populacje badawcze: kobiety, które doznały dwóch lub więcej poronień i kobiety, które doznały pięciu lub więcej poronień (kohorta ekstremalnych poronień nawracających). Do badań zostanie zrekrutowanych łącznie 60 kobiet (30 do chromohisteroskopii i 30 do biopsji endometrium).

Wybierzemy bardzo wąski fenotyp, aby zwiększyć czułość i moc badania. Uczestnikami będą osoby w wieku 18-35 lat, niebędące w ciąży i regularnie miesiączkujące, aby zmniejszyć wpływ wieku na przebieg ciąży. Zostaną zdiagnozowane jako mające niewyjaśnione nawracające poronienia poprzez wykonanie standardowych badań poronienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, u których zdiagnozowano niewyjaśnione poronienia nawracające (2+ poronienia z ujemnym standardowym badaniem poronienia)
  • regularne cykle miesiączkowe

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety, które mają nieregularne cykle miesiączkowe lub które wymagają leczenia niepłodności
  • wszelkie pozytywne wyniki lub problemy zdrowotne, które mogą wyjaśniać diagnozę poronienia nawracającego
  • kobiet, które były w ciąży w czasie badań
  • kobiet uczestniczących w innych badaniach lub próbach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poronienia nawracające: 2+ poronienia
Kobiety, które doznały 2 lub więcej niewyjaśnionych nawracających poronień.
Standardowa histeroskopia, a następnie wstrzyknięcie barwnika, w tym przypadku jodu.
Wąska plastikowa rurka (Pipelle) przechodzi przez szyjkę macicy w celu pobrania próbki tkanki endometrium.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek endometrium
Skrajne nawracające poronienia: 5+ poronień
Kobiety, które doznały 5 lub więcej niewyjaśnionych nawracających poronień.
Standardowa histeroskopia, a następnie wstrzyknięcie barwnika, w tym przypadku jodu.
Wąska plastikowa rurka (Pipelle) przechodzi przez szyjkę macicy w celu pobrania próbki tkanki endometrium.
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie jodu
Ramy czasowe: 2 lata
Interakcja jodu z endometrium środkowej fazy lutealnej.
2 lata
Profil transkryptomu
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza transkryptomiczna próbek endometrium.
2 lata
Profil proteomu
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza proteomiczna próbek endometrium.
2 lata
Profil metabolomu
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza metabolomiczna próbek endometrium.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki poronień w przyszłych ciążach.
5 lat
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki żywych urodzeń w przyszłych ciążach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurentiu Craciunas, Tommy's National Centre for Miscarriage Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_17-179
  • 233994 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek do grudnia 2027 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj