Dual AntiTrapy Therapy-2 -tutkimuksen lyhyt ja optimaalinen kesto ACS-potilaille (STOPDAPT-2 ACS)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Takeshi Morimoto, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keston lyhentämisen turvallisuutta 1 kuukauteen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) everolimuusia eluoivan kobolttikromi-stentin istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keston lyhentämisen turvallisuutta yhdeksi kuukaudeksi everolimuusia eluoivan kobolttikromi-stentin (CoCr-EES) implantoinnin jälkeen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivia stenttejä (DES) käytetään tällä hetkellä useimmissa perkutaanisissa sepelvaltimoiden interventioissa (PCI).
Toisaalta ensimmäisen sukupolven DES:n ongelmat (myöhäiset haittatapahtumat, kuten hyvin myöhäinen stenttitromboosi) on tuotu esille.
Kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta (DAPT) on tullut vakiohoito-ohjelma DES-istutuksen jälkeen, ja erittäin myöhäisen stenttitromboosin pelossa DAPT-hoitoa suoritetaan usein 1 vuoden ajan tai pidempään kliinisessä käytännössä.
Erityisesti ohjeissa suositellaan 1-vuotista DAPT-hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), vaikka sen perustelu perustuukin yli 15 vuotta vanhaan tutkimukseen.
Pidentyneeseen DAPT-kestoon liittyvät vakavat verenvuotokomplikaatiot voivat kuitenkin aiheuttaa potilaille haittoja, ja on erittäin tärkeää selvittää optimaalinen DAPT-kesto DES-toimenpiteen jälkeen.
Tällä hetkellä 1 kuukauden DAPT-hoitoa paljasmetallistentin (BMS) implantoinnin jälkeen käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, mikä ei tuota suuria ongelmia.
Viimeaikaisten kliinisten tutkimusten meta-analyysin perusteella on myös raportoitu, että CoCr-EES:n käyttö vähentää varhaisen stenttitromboosin riskiä puoleen verrattuna BMS:n käyttöön.
Verihiutaleiden vastaista hoitoa ei tarvitse jatkaa CoCr-EES-implantaation jälkeen pidempään kuin BMS-implantaation jälkeen, ja katsotaan mahdolliseksi käyttää samaa 1 kuukauden DAPT-kestoa kuin BMS-implantaation jälkeen.
Tutkijat suunnittelivat ja aloittivat jo monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen, kontrolloidun tutkimuksen, jossa CoCr-EES-toimenpiteen saaneet henkilöt jaetaan 1 kuukauden DAPT- ja klopidogreelimonoterapiaryhmään sekä 12 kuukauden DAPT- ja aspiriinihoitoon. monoterapiaryhmä (STOPDAPT-2; NCT02619760), jossa ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmätapahtumien, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus ja verenvuoto, jotka määritellään TIMI:n suurella tai pienellä verenvuodolla.
STOPDAPT-2:ssa 1 kuukauden DAPT-ryhmän primaarisen päätetapahtuman non-inferioriteetti arvioidaan 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä ja toissijaisesti 1 kuukauden DAPT-ryhmän ensisijaisen päätetapahtuman paremmuus arvioidaan 5 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä. .
ACS-potilaiden osuus on noin 30-40 % STOPDAPT-2:ssa, ja teho ei riitä arvioimaan 1 kuukauden DAPT-hoidon turvallisuutta ja tehoa erityisesti ACS-potilaille.
Siksi tutkijat suunnittelivat nykyisen tutkimuksen ottaakseen mukaan ACS-potilaita samalla protokollalla kuin STOPDAPT-2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3008
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat saivat perkutaanista sepelvaltimointerventiota kobolttikromi everolimuusia eluoivalla stentillä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän yhteydessä
- Potilaat, jotka pystyvät oraaliseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-reseptorin antagonistista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat oraalisia antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä verenvuotoa
- Potilaat, joilla on ollut vakavia komplikaatioita (sydäninfarkti, aivohalvaus ja suuri verenvuoto) sairaalahoidon aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
- Potilaat, joilla on muita lääkeaineita eluoivaa stenttiä kuin kobolttikromi everolimuusieluointistenttiä, jotka on istutettu ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat vahvistettiin, etteivät he siedä klopidogreelia ennen osallistumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden kuin aspiriinin ja P2Y12-reseptorin salpaajien antamista ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 kuukauden DAPT
1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-reseptoriantagonisteista ja klopidogreelimonoterapiasta 59 kuukauden ajan
|
1 kuukauden DAPT, jota seuraa 59 kuukauden monoterapia
|
|
Active Comparator: 12 kuukauden DAPT
1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-reseptorin antagonisteista; 11 kuukauden DAPT, joka koostuu aspiriinista ja klopidogreelistä ja aspiriinimonoterapiasta 48 kuukauden ajan
|
12 kuukauden DAPT, jota seuraa 48 kuukauden monoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema/sydäninfarkti/varma stenttitromboosi/halvaus/verenvuoto, joka määritellään suureksi tai vähäiseksi sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema/sydäninfarkti/selkeä stenttitromboosi/halvaus/verenvuoto, joka määritellään suureksi tai vähäiseksi sydäninfarktin trombolyysin (TIMI) määritelmän mukaan.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman/sydäninfarktin/varman stenttitromboosin/halvauksen yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman/sydäninfarktin/varman stenttitromboosin/halvauksen yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Verenvuoto, joka määritellään suureksi tai vähäiseksi trombolyysin määritelmän mukaan sydäninfarktissa (TIMI) -tutkimusryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenvuoto, joka määritellään suureksi tai vähäiseksi trombolyysin määritelmän mukaan sydäninfarktissa (TIMI) -tutkimusryhmä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan endoskooppinen tutkimus tai hoito
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Yhdistelmätapahtuma, joka aiheuttaa kuoleman/sydäninfarktin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Yhdistelmätapahtuma, joka aiheuttaa kuoleman/sydäninfarktin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmätapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akateemisen tutkimuskonsortion määritelmä
|
12 kuukautta
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Akateemisen tutkimuskonsortion määritelmä
|
60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä
|
60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat, jotka vaativat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivat, jotka vaativat ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Äskettäin todettu syöpä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Päätepiste on vasta diagnosoitu seurantajakson aikana havaittu pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole aiemmin diagnosoitu ennen ilmoittautumista.
Tämä ei sisällä toistuvaa kasvainta remission jälkeen, sisältää varhaisen vaiheen syövän, joka on kelvollinen endoskooppiseen hoitoon, ja sisältää kasvaimet, joita ei diagnosoida kudosbiopsialla, mutta joiden katsotaan olevan kliinisesti pahanlaatuisia kuvantamisen perusteella.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Obayashi Y, Watanabe H, Morimoto T, Yamamoto K, Natsuaki M, Domei T, Yamaji K, Suwa S, Isawa T, Watanabe H, Yoshida R, Sakamoto H, Akao M, Hata Y, Morishima I, Tokuyama H, Yagi M, Suzuki H, Wakabayashi K, Suematsu N, Inada T, Tamura T, Okayama H, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 and STOPDAPT-2 ACS Investigators. Clopidogrel Monotherapy After 1-Month Dual Antiplatelet Therapy in Percutaneous Coronary Intervention: From the STOPDAPT-2 Total Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Aug;15(8):e012004. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012004. Epub 2022 Aug 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Natsuaki M, Yamamoto K, Obayashi Y, Ogita M, Suwa S, Isawa T, Domei T, Yamaji K, Tatsushima S, Watanabe H, Ohya M, Tokuyama H, Tada T, Sakamoto H, Mori H, Suzuki H, Nishikura T, Wakabayashi K, Hibi K, Abe M, Kawai K, Nakao K, Ando K, Tanabe K, Ikari Y, Morino Y, Kadota K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kimura T; STOPDAPT-2 ACS Investigators. Comparison of Clopidogrel Monotherapy After 1 to 2 Months of Dual Antiplatelet Therapy With 12 Months of Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Acute Coronary Syndrome: The STOPDAPT-2 ACS Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):407-417. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5244.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1348
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .