Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire-2 pour les patients atteints de SCA (STOPDAPT-2 ACS)

Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont actuellement utilisés dans la majorité des interventions coronariennes percutanées (ICP). En revanche, les problèmes du DES de première génération (événements indésirables tardifs, comme la thrombose très tardive du stent) ont été pointés du doigt. La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) est devenue un régime standard après l'implantation du DES et par crainte d'une thrombose très tardive du stent, la DAPT est fréquemment pratiquée pendant 1 an ou plus en pratique clinique. En particulier, les directives recommandent un DAPT d'un an pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), bien que son rationnel soit basé sur l'étude de plus de 15 ans. Cependant, les complications hémorragiques graves associées à une durée prolongée de DAPT peuvent entraîner des inconvénients pour les patients, et il est extrêmement important de clarifier une durée optimale de DAPT après la procédure DES. Actuellement, le régime DAPT d'un mois après l'implantation d'un stent en métal nu (BMS) est couramment utilisé dans la pratique clinique, ne produisant aucun problème majeur. Sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques récentes, il a également été rapporté que l'utilisation du stent à élution d'évérolimus au cobalt-chrome (CoCr-EES) réduit de moitié le risque de thrombose précoce du stent par rapport à l'utilisation du BMS. Il n'est pas nécessaire de prolonger le traitement antiplaquettaire après l'implantation de CoCr-EES plus longtemps qu'après l'implantation de BMS, et il est considéré possible d'utiliser la même durée de DAPT d'un mois qu'après l'implantation de BMS. Les enquêteurs ont déjà planifié et démarré une étude multicentrique, randomisée, en ouvert et contrôlée, dans laquelle les sujets ayant subi la procédure CoCr-EES seront divisés en groupe DAPT et clopidogrel en monothérapie sur 1 mois et groupe DAPT et aspirine sur 12 mois. groupe de monothérapie (STOPDAPT-2 ; NCT02619760), où le critère d'évaluation principal est l'incidence d'événements composites, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral et saignement défini par TIMI saignement majeur ou mineur. Dans STOPDAPT-2, la non-infériorité sur le critère d'évaluation principal du groupe DAPT à 1 mois sera évaluée à 12 mois après la procédure d'index et secondairement, la supériorité sur le critère d'évaluation principal du groupe DAPT à 1 mois sera évaluée à 5 ans après la procédure d'index . La proportion de patients atteints de SCA est d'environ 30 à 40 % dans STOPDAPT-2 et la puissance est insuffisante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du régime DAPT d'un mois spécifiquement pour les patients atteints de SCA. Par conséquent, les enquêteurs ont planifié l'étude actuelle pour recruter des patients atteints de SCA avec le même protocole que STOPDAPT-2.