KRÓTKI I OPTYMALNY czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej-2 badanie dla pacjentów z OZW (STOPDAPT-2 ACS)

Stenty uwalniające lek (DES) są obecnie stosowane w większości zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Z drugiej strony zwrócono uwagę na problemy związane z DES pierwszej generacji (późne zdarzenia niepożądane, takie jak bardzo późna zakrzepica w stencie). Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) stała się standardem po wszczepieniu DES iw obawie przed bardzo późną zakrzepicą w stencie DAPT jest często wykonywana przez 1 rok lub dłużej w praktyce klinicznej. Szczególnie wytyczne zalecają 1-roczną DAPT u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), choć jej racjonalność opiera się na badaniu sprzed ponad 15 lat. Jednak poważne powikłania krwotoczne związane z przedłużonym czasem trwania DAPT mogą przynieść pacjentom niekorzystne skutki, dlatego niezwykle ważne jest ustalenie optymalnego czasu trwania DAPT po zabiegu DES. Obecnie w praktyce klinicznej powszechnie stosowany jest 1-miesięczny schemat DAPT po implantacji gołego metalowego stentu (BMS), który nie stwarza większych problemów. Na podstawie metaanalizy ostatnich badań klinicznych stwierdzono również, że zastosowanie stentu uwalniającego ewerolimus kobaltowo-chromowy (CoCr-EES) zmniejsza ryzyko wczesnej zakrzepicy w stencie o połowę w porównaniu ze stosowaniem BMS. Nie ma konieczności przedłużania terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu CoCr-EES na dłużej niż po wszczepieniu BMS i uważa się za możliwe stosowanie takiego samego 1-miesięcznego czasu DAPT jak po wszczepieniu BMS. Badacze zaplanowali już i rozpoczęli wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie, w którym osoby, które przeszły procedurę CoCr-EES, zostaną podzielone na 1-miesięczną grupę DAPT i klopidogrelu w monoterapii oraz 12-miesięczną DAPT i aspirynę grupa monoterapii (STOPDAPT-2; NCT02619760), gdzie pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zdarzeń złożonych, w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, udaru mózgu i krwawienia określonego przez TIMI jako duże lub małe krwawienie. W badaniu STOPDAPT-2 równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie 1-miesięcznej DAPT zostanie oceniona po 12 miesiącach od procedury indeksowania, a wtórnie wyższość względem pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie 1-miesięcznej DAPT zostanie oceniona po 5 latach od procedury indeksacyjnej . Odsetek pacjentów z OZW wynosi około 30-40% w badaniu STOPDAPT-2, a moc jest niewystarczająca do oceny bezpieczeństwa i skuteczności 1-miesięcznego schematu DAPT specjalnie dla pacjentów z OZW. Dlatego badacze zaplanowali, że obecne badanie obejmie pacjentów z OZW według tego samego protokołu, co STOPDAPT-2.