Durata breve e ottimale della doppia terapia antipiastrinica-2 Studio per i pazienti con SCA (STOPDAPT-2 ACS)

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono attualmente utilizzati nella maggior parte delle procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI). D'altra parte, sono stati evidenziati i problemi dei DES di prima generazione (eventi avversi tardivi, come la trombosi dello stent molto tardiva). La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) è diventata un regime standard dopo l'impianto di DES e per paura di una trombosi dello stent molto tardiva, la DAPT viene spesso eseguita per 1 anno o più nella pratica clinica. In particolare le linee guida raccomandano la DAPT di 1 anno per i pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), sebbene il suo razionale sia basato sullo studio di oltre 15 anni. Tuttavia, gravi complicanze emorragiche associate a una durata prolungata della DAPT possono portare svantaggi ai pazienti ed è estremamente importante chiarire una durata ottimale della DAPT dopo la procedura DES. Attualmente, il regime DAPT di 1 mese dopo l'impianto di stent di metallo nudo (BMS) è comunemente utilizzato nella pratica clinica, senza produrre grossi problemi. Sulla base di una meta-analisi di recenti studi clinici, è stato anche riportato che l'uso di stent a rilascio di cobalto-cromo Everolimus (CoCr-EES) riduce della metà il rischio di trombosi precoce dello stent rispetto all'uso di BMS. Non è necessario prolungare la terapia antipiastrinica dopo l'impianto di CoCr-EES più a lungo che dopo l'impianto di BMS ed è considerato possibile utilizzare la stessa durata della DAPT di 1 mese come dopo l'impianto di BMS. I ricercatori hanno già pianificato e avviato uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, in cui i soggetti sottoposti a procedura CoCr-EES saranno suddivisi nel gruppo DAPT di 1 mese e clopidogrel in monoterapia e nel gruppo DAPT di 12 mesi e aspirina gruppo in monoterapia (STOPDAPT-2; NCT02619760), in cui l'endpoint primario è l'incidenza di eventi compositi tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico, trombosi dello stent, ictus e sanguinamento definito da TIMI sanguinamento maggiore o minore. In STOPDAPT-2, la non inferiorità sull'endpoint primario del gruppo DAPT di 1 mese sarà valutata a 12 mesi dopo la procedura dell'indice e secondariamente, la superiorità sull'endpoint primario del gruppo DAPT di 1 mese sarà valutata a 5 anni dopo la procedura dell'indice . La proporzione di pazienti con ACS è di circa il 30-40% in STOPDAPT-2 e la potenza è insufficiente per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime DAPT di 1 mese specifico per i pazienti con ACS. Pertanto i ricercatori hanno pianificato l'attuale studio per arruolare pazienti con ACS con lo stesso protocollo di STOPDAPT-2.