Kurze und optimale Dauer der dualen Antithrombozytentherapie-2-Studie für Patienten mit ACS (STOPDAPT-2 ACS)

Die Drug-Eluting Stents (DESs) werden derzeit bei den meisten perkutanen Koronarinterventionsverfahren (PCI) verwendet. Andererseits wurde auf die Problematik des DES der ersten Generation (späte unerwünschte Ereignisse, wie z. B. sehr späte Stentthrombosen) hingewiesen. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ist zu einem Standardregime nach DES-Implantation geworden, und aus Angst vor einer sehr späten Stentthrombose wird die DAPT in der klinischen Praxis häufig für 1 Jahr oder länger durchgeführt. Insbesondere Leitlinien empfehlen eine 1-jährige DAPT für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), obwohl ihre Begründung auf der Studie basiert, die älter als 15 Jahre ist. Schwerwiegende hämorrhagische Komplikationen im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT-Dauer können jedoch Nachteile für die Patienten mit sich bringen, und es ist äußerst wichtig, eine optimale DAPT-Dauer nach dem DES-Eingriff zu klären. Derzeit wird in der klinischen Praxis häufig eine 1-monatige DAPT-Therapie nach Implantation eines Bare-Metal-Stents (BMS) verwendet, die keine größeren Probleme verursacht. Basierend auf einer Metaanalyse kürzlich durchgeführter klinischer Studien wurde auch berichtet, dass die Verwendung von Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent (CoCr-EES) das Risiko einer frühen Stentthrombose im Vergleich zur Verwendung von BMS um die Hälfte reduziert. Es besteht keine Notwendigkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung nach der CoCr-EES-Implantation länger als nach der BMS-Implantation zu verlängern, und es wird als möglich angesehen, die gleiche einmonatige DAPT-Dauer wie nach der BMS-Implantation zu verwenden. Die Prüfärzte haben bereits eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie geplant und gestartet, in der die Probanden, die sich einem CoCr-EES-Verfahren unterzogen haben, in die 1-monatige DAPT- und Clopidogrel-Monotherapie-Gruppe und die 12-monatige DAPT- und Aspirin-Gruppe aufgeteilt werden Monotherapiegruppe (STOPDAPT-2; NCT02619760), wobei der primäre Endpunkt die Inzidenz zusammengesetzter Ereignisse ist, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall und Blutung, definiert durch TIMI schwere oder leichte Blutung. In STOPDAPT-2 wird die Nichtunterlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 12 Monate nach dem Indexverfahren bewertet und sekundär wird die Überlegenheit des primären Endpunkts der 1-monatigen DAPT-Gruppe 5 Jahre nach dem Indexverfahren bewertet . Der Anteil der Patienten mit ACS beträgt etwa 30-40 % in STOPDAPT-2 und die Aussagekraft reicht nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer 1-monatigen DAPT-Therapie speziell für Patienten mit ACS zu bewerten. Daher planten die Prüfärzte die aktuelle Studie, Patienten mit ACS mit dem gleichen Protokoll wie STOPDAPT-2 aufzunehmen.