二重抗血小板療法の短く最適な期間-2 ACS患者のための研究 (STOPDAPT-2 ACS)

薬物溶出ステント (DES) は現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置の大部分で使用されています。 一方で、第一世代DESの問題点（極遅発性ステント血栓症などの遅発性有害事象）も指摘されています。 二重抗血小板療法 (DAPT) は、DES 移植後の標準レジメンになり、非常に遅いステント血栓症を恐れて、DAPT は臨床現場で 1 年以上頻繁に行われます。 特にガイドラインでは、急性冠症候群 (ACS) の患者には 1 年間の DAPT を推奨していますが、その根拠は 15 歳以上の研究に基づいています。 しかし、DAPT 期間の延長に伴う重篤な出血性合併症は、患者に不利益をもたらす可能性があり、DES 手術後の最適な DAPT 期間を明らかにすることは非常に重要です。 現在、ベア メタル ステント (BMS) 留置後 1 か月の DAPT レジメンが臨床で一般的に使用されており、大きな問題は発生していません。 最近の臨床研究のメタアナリシスに基づいて、コバルトクロムエベロリムス溶出ステント (CoCr-EES) の使用は、BMS の使用と比較して早期ステント血栓症のリスクを半減させることも報告されています。 CoCr-EES 移植後は BMS 移植後よりも抗血小板療法を延長する必要はなく、BMS 移植後と同じ 1 か月の DAPT 期間を使用することが可能であると考えられます。 研究者らは、CoCr-EES 処置を受けた被験者を 1 か月の DAPT とクロピドグレルの単剤療法グループと 12 か月の DAPT とアスピリンに分ける、多施設無作為化非盲検対照研究をすでに計画し、開始しました。単剤療法グループ (STOPDAPT-2; NCT02619760) であり、主要エンドポイントは、心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、および TIMI の大出血または小出血によって定義される出血を含む複合イベントの発生率です。 STOPDAPT-2 では、1 か月の DAPT グループの主要評価項目に関する非劣性は、インデックス手順の 12 か月後に評価され、1 か月の DAPT グループの主要評価項目に関する優位性は、インデックス手順の 5 年後に評価されます。 . ACS 患者の割合は STOPDAPT-2 で約 30 ～ 40% であり、特に ACS 患者に対する 1 か月の DAPT レジメンの安全性と有効性を評価するには検出力が不十分です。 したがって、研究者は、STOPDAPT-2 と同じプロトコルで ACS の患者を登録するための現在の研究を計画しました。