Rifaksimiini viskeraaliseen yliherkkyyteen
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center
Rifaksimiinin vaikutukset viskeraaliseen yliherkkyyteen ärtyvän suolen oireyhtymässä
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, ja sen yleinen esiintyvyys on 11 % tuoreen meta-analyysin mukaan. IBS:n hallinnan kokonaiskustannukset Yhdysvalloissa ovat yli 30 miljardia dollaria vuodessa, mukaan lukien yli 20 miljardin dollarin tuottavuuden menetykseen liittyvät välilliset kustannukset. Vatsakipu/epämukavuus (esim. viskeraalinen yliherkkyys) esiintyy kaikilla IBS-potilailla, ja se on edelleen terapiaresistenttein oire. Lukuun ottamatta vatsakipua, jota mitataan subjektiivisesti visuaalisilla asteikoilla, useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää lisääntymistä peräsuolen herkkyydessä, joka mitataan objektiivisesti puhallettavalla ilmapallolla. Lääkkeet, joilla on osoitettu olevan objektiivisia vaikutuksia viskeraaliseen yliherkkyyteen, ovat ratkaisevia IBS:n hoidossa.
Vaikka tietyt lääkkeet ovat osoittaneet vähentävän vatsakipuja, on olemassa hyvin vähän tietoa, joka todistaa objektiivisia muutoksia sisäelinten yliherkkyydessä. Rifaksimiini on huonosti imeytyvä antibiootti, ja rifaksimiinin tarkkaa taustalla olevaa vaikutusmekanismia IBS:n kipukomponentin vähentämisessä ei tunneta. Rifaksimiinin on kuitenkin osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa vähentävän vatsavaivoja kaikissa IBS:n alatyypeissä.
Tutkijat olettavat, että rifaksimiini vähentää tehokkaasti peräsuolen viskeraalista yliherkkyyttä IBS-potilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista mittaamalla sisäelinten yliherkkyyttä käyttämällä asteittaista ilmapallon distensiotestiä ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen. Sen testaamiseksi, liittyykö tähän vaikutukseen SIBO:n hoito, tutkijat tekevät myös laktuloosin hengityskokeita ennen rifaksimiinihoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat
- Täytä Rooma IV -kriteerit IBS-D:lle tai IBS-M:lle
- Koehenkilöiden tulee ilmoittaa kiireellisestä suolen liikkeestä vähintään kerran viikossa
- Jos tutkittavat ovat ≥ 50-vuotiaita, kolonoskopia on täytynyt suorittaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, ovat valmiita noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja ovat valmiita osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kaksoisestemenetelmät (kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai diafragma spermisidillä); hormonaaliset menetelmät (esim. oraaliset ehkäisyvalmisteet, laastarit tai medroksiprogesteroniasetaatti); tai kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa. Raittius tai kumppani(t), joille on tehty vasektomia, voidaan katsoa hyväksyttäväksi ehkäisymenetelmäksi tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki koehenkilöt antavat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista
HUOMAA: Naishenkilöt, jotka on steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) tai jotka ovat postmenopausaalisilla (kuukautisten täydellinen keskeytyminen yli vuoden ajaksi), ei katsota "hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi".
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito antibiooteilla tai Xifaxanilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut suolistokirurgia (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- Potilaat, joilla on tunnettu lantionpohjan toimintahäiriö
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Huonosti hallittu/kontrolloimaton merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä
- Suolen tukkeutumisen historia
- Keliakian historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Kirroosi
- IBS-C / krooninen idiopaattinen ummetus
- Diabetes
- Anorektaalisen säteilyn/leikkauksen historia
- Eturauhastulehduksen historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys rifaksimiinille tai rifamysiinille
- Nykyinen hoito eluksadoliinilla tai opiaateilla
HUOMAA: Minkä tahansa poissulkemiskriteerin kehittäminen tutkimuksen aikana katsotaan perusteeksi koehenkilön keskeyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on pääasiallinen ripuli IBS (IBS-D) tai IBS-yhdistelmä (IBS-M).
Ensimmäisellä klinikkakäynnillä koehenkilöille tehdään peräsuolen herkkyystesti sekä laktuloosin hengitystesti.
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan oireensa ja suolistotottumukset päiväkirjaan seuraavan 7 päivän aikana.
Toisen klinikkakäynnin aikana koehenkilöt saavat 14 päivän rifaksimiinikuurin (550 mg PO TID).
Näiden 14 päivän aikana koehenkilöt kirjaavat oireensa ja suolistotottumuksiinsa.
Koehenkilöt palaavat klinikalle lääkityksen päätyttyä ja he käyvät läpi toistuvan arvioinnin peräsuolen herkkyystestillä arvioidakseen muutoksia peräsuolen herkkyydessä.
|
Rifaksimiinia annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu IBS-D tai IBS-M, jotta voidaan arvioida, onko lääkitys tehokas vähentämään peräsuolen yliherkkyyttä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida SIBO:n roolia peräsuolen herkkyydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ilmapallon tilavuudessa (mitattuna kuutiosenttimetreinä), joka johtaa ensimmäiseen ulostamisen haluun.
Aikaikkuna: 14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen.
|
100 kuutiosenttimetrin visuaalinen analoginen asteikko sanallisilla kuvauksilla (0 = ei tunne, 20 = ensimmäinen tunne, 40 = ensimmäinen tunne, 60 = normaali ulostamisen tarve, 80 = kova ulostamistarvi ja 100 = epämukavuus/kipu) käytetään herättämien tunteiden pisteytykseen.
|
14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisten oireiden ja peräsuolen herkkyystestauksen liitto.
Aikaikkuna: 14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen.
|
Kiireellisen oireen ja peräsuolen herkkyyden yhdistäminen arvioidaan pallopaineen keskimääräisen muutoksen perusteella (mitattu mmHg:ssä), joka johtaa ensimmäiseen ulostamistakkoon. Se arvioidaan ensisijaisessa tulosmittauksessa määritellyn visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
|
14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä vedyn nousussa
Aikaikkuna: 14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Laktuloosin hengitystestin normalisoitumista peräsuolen yliherkkyyden paranemisen mahdollisena ennustajana arvioidaan vertaamalla laktuloosin hengitystestin tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen. Laktuloosin hengitystestin normalisointi määritellään vedyn nousuksi positiivisia potilaita |
14 päivän rifaksimiinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Pyleris E, Giamarellos-Bourboulis EJ, Tzivras D, Koussoulas V, Barbatzas C, Pimentel M. The prevalence of overgrowth by aerobic bacteria in the small intestine by small bowel culture: relationship with irritable bowel syndrome. Dig Dis Sci. 2012 May;57(5):1321-9. doi: 10.1007/s10620-012-2033-7. Epub 2012 Jan 20.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Dalrymple J, Bullock I. Diagnosis and management of irritable bowel syndrome in adults in primary care: summary of NICE guidance. BMJ. 2008 Mar 8;336(7643):556-8. doi: 10.1136/bmj.39484.712616.AD. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2015;350:h1216.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Eradication of small intestinal bacterial overgrowth reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2000 Dec;95(12):3503-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03368.x.
- Pimentel M, Chow EJ, Lin HC. Normalization of lactulose breath testing correlates with symptom improvement in irritable bowel syndrome. a double-blind, randomized, placebo-controlled study. Am J Gastroenterol. 2003 Feb;98(2):412-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07234.x.
- Lupascu A, Gabrielli M, Lauritano EC, Scarpellini E, Santoliquido A, Cammarota G, Flore R, Tondi P, Pola P, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Hydrogen glucose breath test to detect small intestinal bacterial overgrowth: a prevalence case-control study in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1157-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02690.x.
- Cuoco L, Salvagnini M. Small intestine bacterial overgrowth in irritable bowel syndrome: a retrospective study with rifaximin. Minerva Gastroenterol Dietol. 2006 Mar;52(1):89-95.
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Posserud I, Stotzer PO, Bjornsson ES, Abrahamsson H, Simren M. Small intestinal bacterial overgrowth in patients with irritable bowel syndrome. Gut. 2007 Jun;56(6):802-8. doi: 10.1136/gut.2006.108712. Epub 2006 Dec 5.
- Pimentel M, Chatterjee S, Chow EJ, Park S, Kong Y. Neomycin improves constipation-predominant irritable bowel syndrome in a fashion that is dependent on the presence of methane gas: subanalysis of a double-blind randomized controlled study. Dig Dis Sci. 2006 Aug;51(8):1297-301. doi: 10.1007/s10620-006-9104-6. Epub 2006 Jul 11.
- Sharara AI, Aoun E, Abdul-Baki H, Mounzer R, Sidani S, Elhajj I. A randomized double-blind placebo-controlled trial of rifaximin in patients with abdominal bloating and flatulence. Am J Gastroenterol. 2006 Feb;101(2):326-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00458.x.
- Pimentel M, Park S, Mirocha J, Kane SV, Kong Y. The effect of a nonabsorbed oral antibiotic (rifaximin) on the symptoms of the irritable bowel syndrome: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):557-63. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00004.
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Cash B, Sullivan S, Barghout V. Total costs of IBS: employer and managed care perspective. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S7-16.
- American College of Gastroenterology Task Force on Irritable Bowel Syndrome, Brandt LJ, Chey WD, Foxx-Orenstein AE, Schiller LR, Schoenfeld PS, Spiegel BM, Talley NJ, Quigley EM. An evidence-based position statement on the management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104 Suppl 1:S1-35. doi: 10.1038/ajg.2008.122. No abstract available.
- Low K, Hwang L, Hua J, Zhu A, Morales W, Pimentel M. A combination of rifaximin and neomycin is most effective in treating irritable bowel syndrome patients with methane on lactulose breath test. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):547-50. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181c64c90.
- Toskes PP. Bacterial overgrowth of the gastrointestinal tract. Adv Intern Med. 1993;38:387-407. No abstract available.
- Bouhnik Y, Alain S, Attar A, Flourie B, Raskine L, Sanson-Le Pors MJ, Rambaud JC. Bacterial populations contaminating the upper gut in patients with small intestinal bacterial overgrowth syndrome. Am J Gastroenterol. 1999 May;94(5):1327-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01016.x.
- Bures J, Cyrany J, Kohoutova D, Forstl M, Rejchrt S, Kvetina J, Vorisek V, Kopacova M. Small intestinal bacterial overgrowth syndrome. World J Gastroenterol. 2010 Jun 28;16(24):2978-90. doi: 10.3748/wjg.v16.i24.2978.
- Sachdev AH, Pimentel M. Antibiotics for irritable bowel syndrome: rationale and current evidence. Curr Gastroenterol Rep. 2012 Oct;14(5):439-45. doi: 10.1007/s11894-012-0284-2.
- Pimentel M, Lezcano S. Irritable Bowel Syndrome: Bacterial Overgrowth--What's Known and What to Do. Curr Treat Options Gastroenterol. 2007 Aug;10(4):328-37. doi: 10.1007/s11938-007-0076-1.
- Nee J, Zakari M, Lembo AJ. Current and emerging drug options in the treatment of diarrhea predominant irritable bowel syndrome. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(18):2781-92. doi: 10.1517/14656566.2015.1101449. Epub 2015 Nov 11.
- Cremonini F, Lembo A. Rifaximin for the treatment of irritable bowel syndrome. Expert Opin Pharmacother. 2012 Feb;13(3):433-40. doi: 10.1517/14656566.2012.651458. Epub 2012 Jan 18.
- Di Stefano M, Malservisi S, Veneto G, Ferrieri A, Corazza GR. Rifaximin versus chlortetracycline in the short-term treatment of small intestinal bacterial overgrowth. Aliment Pharmacol Ther. 2000 May;14(5):551-6. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00751.x.
- Rezaie A, Chua KS, Chang C, et al. Mo2026 Methane on Breath Test Predicts Altered Rectal Sensation During High Resolution Anorectal Manometry. Gastroenterology 2017;146:S-721.
- van Wanrooij SJ, Wouters MM, Van Oudenhove L, Vanbrabant W, Mondelaers S, Kollmann P, Kreutz F, Schemann M, Boeckxstaens GE. Sensitivity testing in irritable bowel syndrome with rectal capsaicin stimulations: role of TRPV1 upregulation and sensitization in visceral hypersensitivity? Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):99-109. doi: 10.1038/ajg.2013.371. Epub 2013 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .