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Rifaximin bei viszeraler Überempfindlichkeit

18. August 2022 aktualisiert von: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkungen von Rifaximin auf die viszerale Überempfindlichkeit beim Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen mit einer weltweiten Prävalenz von 11 % gemäß einer aktuellen Meta-Analyse. Die Gesamtkosten für die Verwaltung von IBS in den Vereinigten Staaten belaufen sich auf über 30 Milliarden US-Dollar pro Jahr, einschließlich indirekter Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten von mehr als 20 Milliarden US-Dollar. Bauchschmerzen/-beschwerden (d.h. viszerale Überempfindlichkeit) ist bei allen Patienten mit Reizdarmsyndrom vorhanden und bleibt das therapieresistenteste Symptom. Abgesehen von Bauchschmerzen, die subjektiv mit visuellen Skalen gemessen werden, haben mehrere Studien eine signifikante Zunahme der rektalen Empfindlichkeit gezeigt, die objektiv mit einem aufblasbaren Ballon gemessen wird. Medikamente, die nachweislich objektive Wirkungen auf die viszerale Überempfindlichkeit haben, sind entscheidend für die Behandlung von IBS.

Während bestimmte Medikamente gezeigt haben, dass sie Bauchschmerzen lindern, gibt es nur sehr wenige Daten, die objektive Veränderungen der viszeralen Überempfindlichkeit belegen. Rifaximin ist ein schlecht resorbierbares Antibiotikum, und der genaue zugrunde liegende Wirkmechanismus von Rifaximin bei der Verringerung der Schmerzkomponente von IBS ist noch unbekannt. In randomisierten kontrollierten Studien hat sich jedoch gezeigt, dass Rifaximin die abdominalen Beschwerden bei allen Subtypen von IBS verringert.

Die Forscher nehmen an, dass Rifaximin bei der Verringerung der rektalen viszeralen Überempfindlichkeit bei IBS-Patienten wirksam ist. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, diese Hypothese zu testen, indem sie die viszerale Überempfindlichkeit mit dem abgestuften Ballondehnungstest vor und nach einer Behandlung mit Rifaximin messen. Um zu testen, ob dieser Effekt mit der Behandlung von SIBO einhergeht, werden die Forscher vor und nach der Rifaximin-Therapie auch Lactulose-Atemtests durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für IBS-D oder IBS-M
  • Die Probanden sollten mindestens einmal pro Woche eine Dringlichkeit mit Stuhlgang melden
  • Wenn die Probanden ≥ 50 Jahre alt sind, muss innerhalb der letzten 5 Jahre eine Koloskopie durchgeführt worden sein
  • Die Probanden sind in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sind bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, und sind bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Methoden mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizid); hormonelle Methoden (z. B. orale Kontrazeptiva, Pflaster oder Medroxyprogesteronacetat); oder ein Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr. Abstinenz oder Partner mit Vasektomie können nach Ermessen des Prüfarztes als akzeptable Verhütungsmethode angesehen werden.
  • Alle Probanden müssen vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben

HINWEIS: Weibliche Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden (z. Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder die postmenopausal sind (vollständiges Ausbleiben der Menstruation für > 1 Jahr) werden nicht als „Frauen im gebärfähigen Alter“ betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antibiotika oder Xifaxan in den letzten zwei Monaten
  • Patienten mit Darmoperationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
  • Personen mit bekannter Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Schlecht kontrollierter/unkontrollierter signifikanter medizinischer Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen würde
  • Geschichte des Darmverschlusses
  • Geschichte der Zöliakie
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Zirrhose
  • IBS-C/chronische idiopathische Verstopfung
  • Diabetes
  • Geschichte der anorektalen Bestrahlung/Operation
  • Geschichte der Prostatitis
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder Rifamycin
  • Aktuelle Behandlung mit Eluxadolin oder Opiaten

HINWEIS: Die Entwicklung eines der Ausschlusskriterien während der Studie wird als Grundlage für den Studienabbruch angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisch
40 Probanden mit IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) oder gemischtem IBS (IBS-M) werden in die Studie aufgenommen. Beim ersten Klinikbesuch werden die Probanden einem rektalen Empfindlichkeitstest sowie einem Lactulose-Atemtest unterzogen. Die Probanden werden gebeten, ihre Symptome und Stuhlgewohnheiten in den nächsten 7 Tagen in einem Tagebuch festzuhalten. Während des zweiten Klinikbesuchs erhalten die Probanden eine 14-tägige Behandlung mit Rifaximin (550 mg p.o. TID). Während dieser 14 Tage werden die Probanden ihre Symptome und Stuhlgewohnheiten aufzeichnen. Die Probanden kehren nach Abschluss der Medikation in die Klinik zurück und werden einer erneuten Bewertung durch rektale Empfindlichkeitstests unterzogen, um eine Änderung der rektalen Empfindlichkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin wird Patienten verabreicht, bei denen IBS-D oder IBS-M diagnostiziert wurde, um zu beurteilen, ob das Medikament bei der Verringerung der rektalen Überempfindlichkeit wirksam ist. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Rolle von SIBO bei der rektalen Sensibilität.
Andere Namen:
  • Xifaxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ballonvolumens (gemessen in Kubikzentimeter), die zum ersten Stuhldrang führt.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur.
Eine visuelle Analogskala von 100 Kubikzentimetern mit verbalen Deskriptoren (0 = kein Gefühl, 20 = erstes Gefühl, 40 = erstes Gefühl von Drang, 60 = normaler Stuhldrang, 80 = starker Stuhldrang und 100 = Unbehagen / Schmerz) wird verwendet, um evozierte Empfindungen zu bewerten.
Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Dringlichkeitssymptomen und rektalen Empfindlichkeitstests.
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur.
Die Assoziation von Dringlichkeitssymptom und rektaler Empfindlichkeit wird anhand der mittleren Änderung des Ballondrucks (gemessen in mmHg) bewertet, die zu einem ersten Stuhldrang führt, bewertet auf der Grundlage der visuellen Analogskala, die im primären Ergebnismaß definiert ist.
Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg von Wasserstoff
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur

Die Normalisierung des Lactulose-Atemtests als potenzieller Prädiktor für eine Verbesserung der rektalen Überempfindlichkeit wird durch Vergleich der Ergebnisse des Lactulose-Atemtests vor und nach der Behandlung bewertet.

Normalisierung des Lactulose-Atemtests, definiert als Wasserstoffanstieg

Patienten mit positivem
Nach Abschluss einer 14-tägigen Rifaximin-Kur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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