Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifaximin på visceral overfølsomhet

18. august 2022 oppdatert av: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center

Effekter av Rifaximin på visceral overfølsomhet ved irritabel tarmsyndrom

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de vanligste gastrointestinale lidelsene, med en global prevalens på 11 % ifølge en fersk metaanalyse. De totale kostnadene for å administrere IBS i USA er i overkant av 30 milliarder dollar per år, inkludert indirekte kostnader knyttet til produktivitetstap på mer enn 20 milliarder dollar. Magesmerter/ubehag (dvs. visceral overfølsomhet) er tilstede hos alle pasienter med IBS og er fortsatt det mest terapiresistente symptomet. Bortsett fra magesmerter, som måles subjektivt ved hjelp av visuelle skalaer, har flere studier vist en betydelig økning i rektal sensitivitet, som måles objektivt ved hjelp av en oppblåsbar ballong. Legemidler som har vist seg å ha objektive effekter på visceral overfølsomhet er avgjørende i behandlingen av IBS.

Mens visse legemidler har vist seg å redusere magesmerter, er det svært lite data som underbygger objektive endringer i visceral overfølsomhet. Rifaximin er et dårlig absorbert antibiotikum, og den nøyaktige underliggende virkningsmekanismen for rifaximin for å redusere smertekomponenten av IBS er fortsatt ukjent. Imidlertid har rifaximin vist seg i randomiserte kontrollerte studier å redusere ubehag i magen i alle undertyper av IBS.

Etterforskerne antar at rifaximin er effektivt for å redusere rektal visceral hypersensitivitet hos IBS-pasienter. I denne studien foreslår etterforskerne å teste denne hypotesen ved å måle visceral overfølsomhet ved å bruke den graderte ballongdistensjonstesten, før og etter en kur med rifaximin. For å teste om denne effekten er ledsaget av behandling av SIBO, vil etterforskerne også utføre laktulose-pustetester før og etter rifaximin-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert
  • Møt Roma IV-kriteriene for IBS-D eller IBS-M
  • Forsøkspersoner bør rapportere at det haster med avføring minst en gang i uken
  • Hvis forsøkspersonene er ≥50 år, må en koloskopi ha blitt fullført i løpet av de siste 5 årene
  • Fagene er i stand til å forstå kravene til studiet, er villige til å følge alle studieprosedyrene og er villige til å delta på alle studiebesøk.
  • Godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: doble barrieremetoder (kondom med sæddrepende gelé eller en diafragma med sæddrepende middel); hormonelle metoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, plaster eller medroksyprogesteronacetat); eller en intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år. Avholdenhet eller partner(er) med en vasektomi kan betraktes som en akseptabel prevensjonsmetode etter etterforskerens skjønn.
  • Alle fag vil gi Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert skriftlig samtykke før de begynner med studierelaterte aktiviteter

MERK: Kvinnelige forsøkspersoner som har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller som er postmenopausale (totalt opphør av menstruasjoner i >1 år) vil ikke bli ansett som "kvinner i fertil alder".

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika eller Xifaxan de siste to månedene
  • Personer med historie med tarmkirurgi (unntatt blindtarmoperasjon eller kolecystektomi)
  • Personer med kjent bekkenbunnsdysfunksjon
  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Dårlig kontrollert/ukontrollert betydelig medisinsk tilstand som ville forstyrre studieprosedyrene
  • Historie med tarmobstruksjon
  • Historie med cøliaki
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Skrumplever
  • IBS-C/kronisk idiopatisk obstipasjon
  • Diabetes
  • Anamnese med anorektal stråling/kirurgi
  • Historie om prostatitt
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor rifaximin eller rifamycin
  • Aktuell behandling med eluxadoline eller opiater

MERK: Utvikling av noen av eksklusjonskriteriene i løpet av studien vil bli vurdert som grunnlag for forsøksavbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk
40 personer med diaré-dominerende IBS (IBS-D) eller blandet IBS (IBS-M) vil bli registrert i studien. Ved første klinikkbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå rektal sensitivitetstesting, samt laktulosepustetesting. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere symptomer og avføringsvaner i en dagbok i løpet av de neste 7 dagene. Under det andre klinikkbesøket vil forsøkspersonene få en 14-dagers kur med rifaximin (550 mg PO TID). I løpet av disse 14 dagene vil forsøkspersonene registrere sine symptomer og avføringsvaner. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken etter fullført medisinering og vil gjennomgå gjentatt evaluering via rektal sensitivitetstesting for å vurdere endring i rektal sensitivitet.
Legemiddel: Rifaximin
Rifaximin vil bli administrert til pasienter diagnostisert med IBS-D eller IBS-M for å vurdere om medisinen er effektiv for å redusere rektal overfølsomhet. Det sekundære målet med studien er å vurdere rollen til SIBO i rektal sensitivitet.
Andre navn:
  • Xifaxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i ballongvolumet (målt i kubikkcentimeter) som fører til første trang til avføring.
Tidsramme: Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin.
En 100 kubikkcentimeter visuell analog skala med verbale deskriptorer (0=ingen følelse, 20=første følelse, 40=første følelse av trang, 60=normal trang til avføring, 80=alvorlig trang til avføring og 100=ubehag/smerte) vil bli brukt til å score fremkalte sensasjoner.
Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Urgency Symptom and Rectal Sensitivity Testing.
Tidsramme: Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin.
Sammenhengen av hastesymptom og rektal sensitivitet vil bli evaluert ved den gjennomsnittlige endringen i ballongtrykket (målt i mmHg) som fører til første trangfølelse til å avføre, evaluert basert på den visuelle analoge skalaen definert i det primære utfallsmålet.
Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin.
Antall deltakere med en økning av hydrogen
Tidsramme: Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin

Normalisering av laktulosepustetest som en potensiell prediktor for bedring av rektal overfølsomhet vil bli evaluert ved å sammenligne laktulosepusteresultater før og etter behandling.

Normalisering av laktulosepustetest definert som økning av hydrogen

pasienter med positive
Etter fullført 14-dagers kurs med rifaximin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere