Rifaximina na Hipersensibilidade Visceral
18 de agosto de 2022 atualizado por: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center
Efeitos da rifaximina na hipersensibilidade visceral na síndrome do intestino irritável
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastrointestinais mais comuns, com uma prevalência global de 11%, de acordo com uma meta-análise recente. O custo total de gerenciamento do IBS nos Estados Unidos é superior a US$ 30 bilhões por ano, incluindo custos indiretos relacionados à perda de produtividade de mais de US$ 20 bilhões. Dor/desconforto abdominal (i.e. hipersensibilidade visceral) está presente em todos os pacientes com SII e continua sendo o sintoma mais resistente à terapia. Além da dor abdominal, que é medida subjetivamente por meio de escalas visuais, vários estudos demonstraram um aumento significativo da sensibilidade retal, medida objetivamente por meio de um balão inflável. Drogas que demonstraram ter efeitos objetivos na hipersensibilidade visceral são cruciais no manejo da SII.
Embora certos medicamentos tenham mostrado diminuir a dor abdominal, há muito poucos dados para substanciar mudanças objetivas na hipersensibilidade visceral. A rifaximina é um antibiótico mal absorvido e o mecanismo de ação subjacente exato da rifaximina na redução do componente doloroso da SII permanece desconhecido. No entanto, a rifaximina demonstrou em ensaios controlados randomizados diminuir o desconforto abdominal em todos os subtipos de SII.
Os investigadores levantam a hipótese de que a rifaximina é eficaz na diminuição da hipersensibilidade visceral retal em pacientes com SII. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a testar essa hipótese medindo a hipersensibilidade visceral usando o teste de distensão graduada do balão, antes e depois de um curso de rifaximina. Para testar se esse efeito é acompanhado pelo tratamento de SIBO, os investigadores também realizarão testes respiratórios de lactulose antes e depois da terapia com rifaximina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Atende aos critérios de Roma IV para IBS-D ou IBS-M
- Os indivíduos devem relatar urgência com evacuação pelo menos uma vez por semana
- Se os indivíduos tiverem ≥50 anos, uma colonoscopia deve ter sido concluída nos últimos 5 anos
- Os indivíduos são capazes de entender os requisitos do estudo, estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e estão dispostos a comparecer a todas as visitas do estudo.
- Concordar em usar um método anticoncepcional aceitável durante sua participação no estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem: métodos de barreira dupla (preservativo com geleia espermicida ou diafragma com espermicida); métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, adesivos ou acetato de medroxiprogesterona); ou um dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano. A abstinência ou o(s) parceiro(s) com vasectomia podem ser considerados um método aceitável de contracepção, a critério do investigador.
- Todos os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo
NOTA: Indivíduos do sexo feminino que foram esterilizados cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou laqueadura tubária bilateral) ou que estão na pós-menopausa (cessação total da menstruação por > 1 ano) não serão consideradas "mulheres com potencial para engravidar".
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos ou Xifaxan nos últimos dois meses
- Indivíduos com histórico de cirurgia intestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
- Indivíduos com disfunção conhecida do assoalho pélvico
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Condição médica significativa mal controlada/descontrolada que interferiria nos procedimentos do estudo
- Histórico de obstrução intestinal
- Histórico de doença celíaca
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Cirrose
- SII-C/constipação idiopática crônica
- Diabetes
- História de radiação/cirurgia anorretal
- Histórico de prostatite
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à rifaximina ou rifamicina
- Tratamento atual com eluxadolina ou opiáceos
NOTA: O desenvolvimento de qualquer um dos critérios de exclusão durante o estudo será considerado uma base para a descontinuação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapêutico
40 indivíduos com IBS com predominância de diarreia (IBS-D) ou SII mista (IBS-M) serão incluídos no estudo.
Na primeira visita clínica, os indivíduos serão submetidos a teste de sensibilidade retal, bem como teste respiratório de lactulose.
Os indivíduos serão solicitados a registrar seus sintomas e hábitos intestinais em um diário durante os próximos 7 dias.
Durante a segunda visita clínica, os indivíduos receberão um curso de 14 dias de rifaximina (550 mg PO TID).
Durante esses 14 dias, os indivíduos registrarão seus sintomas e hábitos intestinais.
Os indivíduos retornarão à clínica após a conclusão da medicação e serão submetidos a avaliação repetida por meio de teste de sensibilidade retal para avaliar a alteração na sensibilidade retal.
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A rifaximina será administrada a pacientes diagnosticados com IBS-D ou IBS-M para avaliar se a medicação é eficaz na diminuição da hipersensibilidade retal.
O objetivo secundário do estudo é avaliar o papel do SIBO na sensibilidade retal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no volume do balão (medido em centímetros cúbicos) que leva à primeira vontade de defecar.
Prazo: Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina.
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Uma escala analógica visual de 100 centímetros cúbicos com descritores verbais (0 = nenhuma sensação, 20 = primeira sensação, 40 = primeira sensação de desejo, 60 = desejo normal de defecar, 80 = desejo intenso de defecar e 100 = desconforto/dor) será usado para pontuar as sensações evocadas.
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Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação de Sintomas de Urgência e Teste de Sensibilidade Retal.
Prazo: Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina.
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A associação do sintoma de urgência e sensibilidade retal será avaliada pela alteração média na pressão do balão (medida em mmHg) que leva à primeira sensação de urgência para defecar, avaliada com base na escala visual analógica definida na medida de desfecho primário.
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Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina.
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Número de participantes com aumento de hidrogênio
Prazo: Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina
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A normalização do teste respiratório da lactulose como potencial preditor de melhora da hipersensibilidade retal será avaliada comparando-se os resultados do teste respiratório da lactulose pré e pós-tratamento. Normalização do teste respiratório da lactulose definida como aumento de hidrogênio pacientes com positivo |
Após completar 14 dias de tratamento com rifaximina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Rezaie A, Chua KS, Chang C, et al. Mo2026 Methane on Breath Test Predicts Altered Rectal Sensation During High Resolution Anorectal Manometry. Gastroenterology 2017;146:S-721.
- van Wanrooij SJ, Wouters MM, Van Oudenhove L, Vanbrabant W, Mondelaers S, Kollmann P, Kreutz F, Schemann M, Boeckxstaens GE. Sensitivity testing in irritable bowel syndrome with rectal capsaicin stimulations: role of TRPV1 upregulation and sensitization in visceral hypersensitivity? Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):99-109. doi: 10.1038/ajg.2013.371. Epub 2013 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Rifaximina
Outros números de identificação do estudo
- 49509
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Rifaximina
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NorgineConcluídoEncefalopatia hepáticaReino Unido
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Alfasigma S.p.A.ParexelRescindidoVAGINOSE BACTERIANAEstados Unidos