내장 과민증에 대한 Rifaximin
2022년 8월 18일 업데이트: Nipaporn Pichetshote, Cedars-Sinai Medical Center
과민성 대장 증후군에서 내장 과민증에 대한 Rifaximin의 효과
과민성 대장 증후군(IBS)은 최근 메타 분석에 따르면 전 세계적으로 11%의 유병률을 보이는 가장 흔한 위장 장애 중 하나입니다. 미국에서 IBS를 관리하는 총 비용은 200억 달러 이상의 생산성 손실과 관련된 간접 비용을 포함하여 연간 300억 달러를 초과합니다. 복통/불쾌감(예: 내장 과민증)은 모든 IBS 환자에게 나타나며 가장 치료 저항성이 높은 증상으로 남아 있습니다. 시각적 척도를 사용하여 주관적으로 측정되는 복통과는 별개로, 여러 연구에서 팽창식 풍선을 사용하여 객관적으로 측정되는 직장 민감도가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 내장 과민성에 객관적인 효과가 있는 것으로 나타난 약물은 IBS 관리에 중요합니다.
특정 약물이 복통을 감소시키는 것으로 나타났지만 내장 과민증의 객관적인 변화를 입증하는 데이터는 거의 없습니다. 리팍시민은 잘 흡수되지 않는 항생제이며 IBS의 통증 요소를 감소시키는 리팍시민의 정확한 기본 작용 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 그러나, 리팍시민은 IBS의 모든 아형에서 복부 불쾌감을 감소시키는 무작위 대조 시험에서 나타났습니다.
연구자들은 리팍시민이 IBS 환자에서 직장 내장 과민성을 감소시키는데 효과적이라는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 조사관은 리팍시민 과정 전후에 차등 풍선 팽창 테스트를 사용하여 내장 과민성을 측정함으로써 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이 효과가 SIBO 치료와 동반되는지 여부를 테스트하기 위해 조사관은 리팍시민 요법 전후에 락툴로스 호흡 검사도 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자 포함
- IBS-D 또는 IBS-M에 대한 Rome IV 기준 충족
- 피험자는 적어도 일주일에 한 번 배변 시 절박함을 보고해야 합니다.
- 대상자가 50세 이상인 경우, 지난 5년 이내에 대장내시경 검사를 완료해야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있으며, 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 이중 장벽 방법(살정제 젤리가 있는 콘돔 또는 살정제가 있는 격막); 호르몬 방법(예: 경구 피임약, 패치 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트); 또는 연간 1% 미만의 문서화된 실패율을 가진 자궁내 장치(IUD). 금욕 또는 정관 수술 파트너(들)는 연구자의 재량에 따라 수용 가능한 피임 방법으로 간주될 수 있습니다.
- 모든 피험자는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공합니다.
참고: 외과적으로 멸균된 여성 피험자(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 폐경 후(>1년 동안 월경이 완전히 중단됨)인 사람은 "가임 가능성이 있는 여성"으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 항생제 또는 Xifaxan 치료
- 장 수술 병력이 있는 피험자(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 알려진 골반저 기능 장애가 있는 피험자
- 임신
- 수유모
- 연구 절차를 방해할 정도로 잘 조절되지 않는/조절되지 않는 중요한 의학적 상태
- 장 폐쇄의 역사
- 체강 질병의 역사
- 염증성 장질환의 병력
- 경화증
- IBS-C/만성 특발성 변비
- 당뇨병
- 항문직장 방사선/수술의 병력
- 전립선염의 병력
- 리팍시민 또는 리파마이신에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- eluxadoline 또는 아편 제를 사용한 현재 치료
참고: 연구 중 제외 기준의 개발은 대상 중단의 근거로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학의
설사가 우세한 IBS(IBS-D) 또는 혼합 IBS(IBS-M)가 있는 40명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
첫 번째 클리닉 방문에서 피험자는 직장 감수성 테스트와 락툴로오스 호흡 테스트를 받게 됩니다.
피험자는 다음 7일 동안 증상과 배변 습관을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 클리닉 방문 동안 피험자는 14일 과정의 리팍시민(550mg PO TID)을 받게 됩니다.
이 14일 동안 피험자는 증상과 배변 습관을 기록합니다.
피험자는 투약 완료 후 클리닉으로 돌아가 직장 민감도의 변화를 평가하기 위해 직장 민감도 검사를 통해 반복 평가를 받게 됩니다.
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리팍시민은 IBS-D 또는 IBS-M으로 진단된 환자에게 투여되어 약물이 직장 과민증을 감소시키는 데 효과적인지 여부를 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 직장 민감도에서 SIBO의 역할을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배변 욕구를 유발하는 풍선 부피(입방 센티미터로 측정)의 평균 변화.
기간: 리팍시민 14일 코스 완료 후.
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100세제곱센티미터의 시각적 아날로그 척도(0=무감각, 20=처음 감각, 40=첫 충동감, 60=정상적인 배변 충동, 80=심한 배변 충동, 100=불쾌감/통증) 유발 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
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리팍시민 14일 코스 완료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 증상과 직장 민감도 검사의 연관성.
기간: 리팍시민 14일 코스 완료 후.
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절박 증상과 직장 민감도의 연관성은 일차 결과 측정에서 정의된 시각적 유사 척도를 기반으로 평가된 첫 번째 배변 충동 감각을 유발하는 풍선 압력(mmHg로 측정)의 평균 변화로 평가됩니다.
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리팍시민 14일 코스 완료 후.
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수소의 부상과 함께 참여자 수
기간: 리팍시민 14일 과정 수료 후
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직장 과민증 개선의 잠재적 예측인자로서 락툴로스 호흡 검사의 정상화는 락툴로스 호흡 검사 결과를 치료 전후에 비교하여 평가할 것입니다. 수소 상승으로 정의되는 락툴로스 호흡 검사의 정상화 양성 환자 |
리팍시민 14일 과정 수료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nipaporn Pichetshote, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- van Wanrooij SJ, Wouters MM, Van Oudenhove L, Vanbrabant W, Mondelaers S, Kollmann P, Kreutz F, Schemann M, Boeckxstaens GE. Sensitivity testing in irritable bowel syndrome with rectal capsaicin stimulations: role of TRPV1 upregulation and sensitization in visceral hypersensitivity? Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):99-109. doi: 10.1038/ajg.2013.371. Epub 2013 Nov 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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